Die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medizinischen Geräts zur transkutanen Elektrostimulation bei der Behandlung von Patienten mit Trockenem Auge

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 19 bis 70 Jahren
• Diejenigen, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings trockene Augen diagnostiziert wurden und die seit mehr als drei Monaten über trockene Augen, Unwohlsein, Fremdkörpergefühl, Schmerzen und Sehstörungen klagen.
• Patienten mit einem OSDI-Score von 23 oder mehr
• Patienten mit einem Fluorescein-Hornhautfärbungswert von 4 oder mehr
• Das Ergebnis des Schirmer-Tests I beträgt weniger als 10 mm für 5 Minuten
• TBUT-Testergebnis (Aufreißzeit des Tränenfilms) von weniger als 10 Sekunden
• Diejenigen, die zustimmen, während des klinischen Studienzeitraums keine anderen Augentropfen als die in dieser klinischen Studie bereitgestellten künstlichen Tränen zu verwenden
• Eine Person, die sich freiwillig bereit erklärt hat, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
• Diejenigen, die innerhalb eines Monats nach dem Screening-Datum medizinische Geräte zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges und IPL-Medikamente wie Cyclosporin zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges und lokale Steroid-Augentropfen angewendet haben.
• Personen, die innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening Kontaktlinsen getragen haben oder während des klinischen Studienzeitraums Kontaktlinsen tragen müssen
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Sehkorrekturoperationen (LASIK, LASEK) usw. innerhalb von 6 Monaten ab dem Screening-Datum
• Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening einen Tränenpunktverschluss oder eine Tränenpunktkauterisation erlitten haben.
• Patienten mit Symptomen einer Uveitis anterior oder einer aktiven Blepharitis.
• Patienten, die derzeit wegen einer allergischen Augenerkrankung behandelt werden
• Patienten mit einer Anomalie der Augenlidstruktur
• Patienten mit mittelschweren bis schweren Meibomdrüsenstörungen
• Personen mit Grunderkrankungen wie Glaukom, Verbrennungen, Steven-Johnson-Syndrom, Erkrankungen im Zusammenhang mit Vitamin-A-Mangel, Erkrankungen im Zusammenhang mit Schilddrüsenfunktionsstörungen und neurotropen Keratinen.
• Andere klinisch bedeutsame Augenerkrankungen, die nicht durch das Trockene Auge verursacht werden. Nach einer Hornhauttransplantation können Erkrankungen der Hornhautoberfläche, abnormale Hornhautempfindlichkeit, abnormaler Tränenüberschuss usw. die Interpretation der Ergebnisse klinischer Studien verwirren.
• Patienten mit unkontrollierten systemischen chronischen Erkrankungen (z. B. Diabetes) oder bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte
• Patienten mit Autoimmunerkrankungen
• Personen, die Medikamente wie Steroide, Immunsuppressiva, Omega-3-Fettsäuren und Anticholinergika usw. einnehmen.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Unter den weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sind diejenigen, die einer Empfängnisverhütung durch eine medizinisch anerkannte Methode während dieser klinischen Studienphase nicht zustimmen
• Medizinisch zulässige Verhütungsmethoden: Kondome, orale Kontrazeptiva mit einer Haltbarkeit von mindestens drei Monaten, Injektionen oder Einführkontrazeptiva sowie die Einführung intrauteriner Kontrazeptiva usw.
• Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
• Personen, die allergisch auf Medikamente wie Fluoresceinlösung oder Augentropfen-Anästhetika reagieren
• Eine Person, bei der aufgrund einer Entzündungsreaktion oder anderer dermatologischer Probleme in der periorbitalen Haut, an der die Elektrode des medizinischen Geräts für klinische Studien angebracht ist, ein Problem bei der Elektrodenbefestigung festgestellt wird
• Eine Person, von der angenommen wird, dass sie andere Gründe dafür hat, die Verwendung von Medizinprodukten für klinische Studien zu verbieten
• Alle anderen Fälle, bei denen PI eine Teilnahme an dieser klinischen Studie als schwierig erachtet (z. B. Herzprobleme, Krampfanfälle, Epilepsie. Den Patienten wurden Metall- oder elektronische Geräte in Kopf und Hals transplantiert. Patient leidet unter unbekannten Schmerzen. Patienten, die davor gewarnt werden, unser Gerät für klinische Studien zu verwenden, oder denen die Verwendung verboten ist.)