A transzkután elektromos stimulációs orvosi eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a száraz szem betegségben szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 19 és 70 év közötti férfiak és nők
• Azok, akiknél a szűréskor szemszárazságot diagnosztizáltak, és több mint három hónapja panaszkodtak szemszárazságra, kellemetlen érzésre, idegentest-érzésre, fájdalomra, látásváltozásra.
• Betegek, akiknek OSDI pontszáma 23 vagy több
• Betegek, akiknél a szaruhártya fluoreszcein festődési pontszáma 4 vagy több
• Az I. Schirmer-teszt eredménye kevesebb, mint 10 mm 5 percig
• A TBUT (könnyfilm felszakadási idő) teszt eredménye kevesebb, mint 10 másodperc
• Azok, akik vállalják, hogy a klinikai vizsgálati időszak alatt nem használnak a klinikai vizsgálatban biztosított műkönnyen kívül más szemcseppet
• Olyan személy, aki önként vállalta, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

• Azok, akik a szűrést követő 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
• Azok, akik orvosi eszközöket alkalmaztak a száraz szem szindróma kezelésére és IPL gyógyszert, például ciklosporint a száraz szem szindróma kezelésére és helyi szteroid szemcseppeket a szűrés időpontjától számított egy hónapon belül.
• Azok, akik a szűrést megelőző 72 órában kontaktlencsét viseltek, vagy a klinikai vizsgálati időszak alatt kontaktlencsét kell viselniük
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szemészeti műtét szerepel a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Akinek a kórelőzményében látásjavító műtét (LASIK, LASEK) stb. szerepelt a szűréstől számított 6 hónapon belül
• Azok a betegek, akiknél a szűrést követő 90 napon belül könnyelzáródást vagy szakadáspont-kauterezést kaptak.
• Az elülső uveitis vagy aktív blepharitis tüneteivel rendelkező betegek.
• Jelenleg allergiás szembetegség miatt kezelésben részesülő betegek
• A szemhéj szerkezetének rendellenességében szenvedő betegek
• Közepesen súlyos vagy súlyos meibomiai mirigy betegségben szenvedő betegek
• Olyan alapbetegségben szenvedők, mint a zöldhályog, égési sérülések, Steven Johnson-szindróma, A-vitamin-hiánnyal összefüggő betegségek, pajzsmirigy-működési zavarokkal kapcsolatos betegségek és neurotrop keratin.
• Egyéb, klinikailag jelentős szemészeti betegségek, amelyeket nem száraz szem betegség okoz A szaruhártya-transzplantációs műtét után a szaruhártya felszíni betegsége, a szaruhártya rendellenes érzékenysége, a kóros könnytöbblet stb. megzavarhatja a klinikai vizsgálatok eredményeinek értelmezését.
• Kontrollálatlan szisztémás krónikus betegségben, például cukorbetegségben szenvedő betegek, vagy rosszindulatú daganatok kórtörténetében
• Autoimmun betegségben szenvedő betegek
• Olyan emberek, akik olyan gyógyszereket szednek, mint a szteroidok, immunszuppresszánsok, omega 3 és antikolinerg gyógyszerek stb.
• Terhes vagy szoptató nők
• A fogamzóképes női alanyok közül azok, akik ebben a klinikai vizsgálati időszakban nem járulnak hozzá az orvosilag elfogadott módszerrel történő fogamzásgátláshoz
• Orvosilag engedélyezett fogamzásgátló módszerek: óvszer, legalább három hónapig tartó szájon át szedhető fogamzásgátlók, injekciós vagy behelyezett fogamzásgátlók, méhen belüli fogamzásgátlók felszerelése stb.
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel
• Olyan emberek, akik allergiásak olyan gyógyszerekre, mint a fluoreszcein oldat vagy a szemcsepp érzéstelenítők
• Olyan személy, akiről úgy ítélik meg, hogy gyulladásos reakció vagy egyéb bőrgyógyászati ​​probléma miatt problémás az elektródák rögzítése a szemkörnyéki bőrön, ahol a klinikai vizsgálathoz használt orvostechnikai eszköz elektródáját rögzítik.
• Olyan személy, akiről úgy ítélik meg, hogy egyéb okok miatt megtiltja az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatok során történő használatát
• Minden egyéb olyan eset, amelyet a PI nehéznek talál ebben a klinikai vizsgálatban (pl. szívvel kapcsolatos problémák, görcsrohamok, epilepszia. A páciensek fém vagy elektronikus eszközt ültettek át a fejbe és a nyakba. Ismeretlen fájdalomban szenvedő beteg. Azok a betegek, akiket figyelmeztettek, hogy ne használják a klinikai vizsgálati eszközt, vagy akiket tilos használni.)