A Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo Médico de Estimulação Elétrica Transcutânea no Tratamento de Pacientes com Olho Seco

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 19 a 70 anos
• Aqueles que são diagnosticados com olhos secos no momento da triagem e se queixam de olhos secos, desconforto, sensação de corpo estranho, dor e alterações na visão por mais de três meses.
• Pacientes com escore OSDI de 23 ou mais
• Pacientes com pontuação de coloração de fluoresceína da córnea de 4 ou mais
• O resultado do teste de Schirmer I é inferior a 10 mm por 5 minutos
• Resultado do teste TBUT (tempo de ruptura do filme lacrimal) inferior a 10 segundos
• Aqueles que concordam em não usar colírios além das lágrimas artificiais fornecidas neste ensaio clínico durante o período do ensaio clínico
• Uma pessoa que voluntariamente concordou em participar deste ensaio clínico

Critério de exclusão:

• Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos até 30 dias após a triagem.
• Aqueles que aplicaram dispositivos médicos para tratar a síndrome do olho seco e medicação IPL, como a ciclosporina para o tratamento da síndrome do olho seco e colírios esteróides locais dentro de um mês a partir da data da triagem.
• Aqueles que usaram lentes de contato nas 72 horas anteriores à triagem ou precisam usar lentes de contato durante o período do ensaio clínico
• Pacientes com histórico de cirurgia oftalmológica dentro de 3 meses antes da triagem.
• Aqueles com histórico de cirurgia de correção da visão (LASIK, LASEK), etc. dentro de 6 meses a partir da data de triagem
• Pacientes que receberam oclusão do ponto lacrimal ou cauterização do ponto lacrimal dentro de 90 dias após a triagem.
• Pacientes com sintomas de uveíte anterior ou blefarite ativa.
• Pacientes atualmente recebendo tratamento para doenças oculares alérgicas
• Pacientes com uma anormalidade da estrutura da pálpebra
• Pacientes com distúrbios moderados a graves da glândula meibomiana
• Aqueles com doenças subjacentes, como glaucoma, queimaduras, síndrome de Steven Johnson, doenças relacionadas à deficiência de vitamina A, doenças relacionadas à disfunção da tireoide e queratinis neurotrópicas.
• Outras doenças oftálmicas clinicamente significativas que não são causadas por olho seco Após cirurgia de transplante de córnea, doença da superfície da córnea, sensibilidade anormal da córnea, excesso anormal de lágrima, etc. podem confundir a interpretação dos resultados dos ensaios clínicos.
• Pacientes com doenças crônicas sistêmicas não controladas, como diabetes) ou história de tumores malignos
• Pacientes com doenças autoimunes
• Pessoas que tomam medicamentos como esteróides, imunossupressores, ômega 3 e drogas anticolinérgicas, etc.
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Entre as mulheres com potencial para engravidar, aquelas que não consentem com a contracepção por um método clinicamente aceito durante este período de ensaio clínico
• Métodos contracetivos medicamente permitidos: preservativos, contracetivos orais com duração mínima de três meses, contracetivos injetáveis ​​ou de inserção e instalação de contracetivos intra-uterinos, etc.
• Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool
• Pessoas alérgicas a medicamentos como solução de fluoresceína ou colírios anestésicos
• Uma pessoa que se considera ter um problema na fixação do eletrodo devido a uma reação inflamatória ou outros problemas dermatológicos na pele periorbital onde o eletrodo do dispositivo médico para ensaio clínico está conectado
• Uma pessoa que se julga ter outros motivos para proibir o uso de dispositivos médicos para ensaios clínicos
• Quaisquer outros casos que o PI considere difíceis de participar neste ensaio clínico (por exemplo, problemas relacionados ao coração, convulsão, epilepsia. Pacientes transplantados de metal ou dispositivo eletrônico na cabeça e pescoço. Paciente sofrendo de dor desconhecida. Pacientes que são avisados ​​para não usar o dispositivo de ensaio clínico ou são proibidos de usá-lo.)