Transkutaanisen sähköstimulaation lääketieteellisen laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi kuivasilmäsairautta sairastavien potilaiden hoidossa
tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Nu Eyne Co., Ltd.
Yksikeskeinen, kaksoissokkoutettu, lume-/huijauskontrolloitu, satunnaistettu tutkiva kliininen koe transkutaanisen sähköstimulaation lääkinnällisen laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäsairaus NuEyne Stimulatorin avulla (Personal )
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sähköstimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta transkutaanisesti silmien ja lähellä olevien ääreishermojen ympärillä.
Tuloksia verrataan potilaiden välillä, joilla on lievä tai keskivaikea kuivasilmäsairaus käyttämällä oikeaa sähköstimulaattoria ja valesähköstimulaattoria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojakson kesto (per osallistuja): Seulontajakso (0-4 viikkoa), Interventiojakso (5 viikkoa).
Potilaan tulee käydä paikalla vähintään 3 kertaa (Seulonta, V4, V6), V2 voidaan tehdä seulontakäynnillä.
Kliinisen kokeen laite suorittaa henkilökohtaisen sähköstimulaattorin silmien ja ääreishermojen ympärille 28 päivän ajan (7 kertaa viikossa, 30 minuuttia kerrallaan).
Tutkimusjakson aikana kuivasilmätutkimus ja hoitomenetelmät (käytetään vain kliinisissä kokeissa saatuja silmätippoja) suoritetaan samalla tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-70-vuotiaat miehet ja naiset
- Ne, joilla on diagnosoitu kuivuminen seulonnan aikana ja jotka ovat valittaneet silmien kuivumisesta, epämukavuudesta, vierasesineestä, kipusta ja näkömuutoksista yli kolmen kuukauden ajan.
- Potilaat, joiden OSDI-pistemäärä on 23 tai enemmän
- Potilaat, joiden sarveiskalvon värjäytymispistemäärä on 4 fluoreskeiinia tai enemmän
- Schirmer-testin I tulos on alle 10 mm 5 minuutin ajan
- TBUT (Tear film break up time) -testin tulos alle 10 sekuntia
- Ne, jotka suostuvat olemaan käyttämättä muita tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkoitettuja silmätippoja kuin tekokyyneleitä kliinisen kokeen aikana
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostui osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Ne, jotka ovat käyttäneet lääkinnällisiä laitteita kuivasilmäisyyden hoitoon ja IPL-lääkitystä, kuten syklosporiinia kuivasilmäisyyden hoitoon ja paikallisia steroidisilmätippoja kuukauden kuluessa seulontapäivästä.
- Ne, jotka ovat käyttäneet piilolinssejä 72 tunnin sisällä ennen seulontaa tai jotka joutuvat käyttämään piilolinssejä kliinisen kokeen aikana
- Potilaat, joilla on ollut silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Ne, joilla on ollut näönkorjausleikkauksia (LASIK, LASEK) jne. 6 kuukauden sisällä seulontapäivästä
- Potilaat, joille on tehty kyynelten täsmällinen tukos tai repeytyskohta 90 päivän sisällä seulonnasta.
- Potilaat, joilla on anteriorisen uveiitin tai aktiivisen blefariitin oireita.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä hoitoa allergisesta silmäsairaudesta
- Potilaat, joilla on poikkeavuus silmäluomien rakenteessa
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea meibomian rauhasen toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on taustalla olevia sairauksia, kuten glaukooma, palovammat, Steven Johnsonin oireyhtymä, A-vitamiinin puutteeseen liittyvät sairaudet, kilpirauhasen toimintahäiriöihin liittyvät sairaudet ja neurotrooppiset keratiinit.
- Muut kliinisesti merkittävät silmäsairaudet, jotka eivät johdu kuivasilmäsairaudesta Sarveiskalvonsiirtoleikkauksen jälkeen sarveiskalvon pintasairaus, epänormaali sarveiskalvon herkkyys, epänormaali kyynelten ylimäärä jne. voivat hämmentää kliinisten tutkimusten tulosten tulkintaa.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä kroonisia sairauksia, kuten diabetes) tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia
- Autoimmuunisairauspotilaat
- Ihmiset, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten steroideja, immunosuppressantteja, omega 3 -rasvahappoja ja antikolinergisiä lääkkeitä jne.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevista naisista ne, jotka eivät suostu ehkäisyyn lääketieteellisesti hyväksytyllä menetelmällä tämän kliinisen koejakson aikana
- Lääketieteellisesti sallitut ehkäisymenetelmät: kondomit, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jotka kestävät vähintään kolme kuukautta, injektiot tai ehkäisymenetelmät sekä kohdunsisäisten ehkäisyvälineiden asentaminen jne.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Ihmiset, jotka ovat allergisia lääkkeille, kuten fluoreskeiiniliuokselle tai silmätippaanestesia-aineille
- Henkilö, jolla katsotaan olevan ongelma elektrodien kiinnittymisessä tulehdusreaktion tai muiden dermatologisten ongelmien vuoksi silmänympärysihossa, johon kliiniseen tutkimukseen käytettävän lääkinnällisen laitteen elektrodi on kiinnitetty
- Henkilö, jolla katsotaan olevan muita syitä kieltää lääkinnällisten laitteiden käyttö kliinisissä tutkimuksissa
- Kaikki muut tapaukset, joita PI:n mielestä on vaikea osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen (esim. sydämeen liittyvät ongelmat, kohtaukset, epilepsia. Potilaille siirrettiin metalli- tai elektroniikkalaite päähän ja kaulaan. Potilas, joka kärsii tuntemattomasta kivusta. Potilaat, joita varoitetaan käyttämästä kliinisen kokeen laitetta tai joiden käyttö on kielletty.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koeryhmä: Kuivasilmäiset potilaat (n=12)
Potilaan tulee käydä paikalla vähintään 7 kertaa (seulonta, lähtötilanne, vk1, vk2, vk3, viikko 4, 5). Aloituskäynnistä lähtien potilaat käyttävät kliinisen kokeen laitettamme 30 minuuttia päivässä 5 viikon ajan (2 Hz stimulaatio). Kaikki muut toimenpiteet kliinisen tutkimuksen aikana ovat samat. Interventio: Laite: Transkutaaninen pulssimainen sähköstimulaatio |
Käsivarsi 1: Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Kuivasilmäiset potilaat (n=12) Laite: Sähköpulssistimulaatio Pulssielektrinen stimulaatio: Potilaat käyttävät kliinisen kokeen laitettamme 30 minuuttia kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Vertailuryhmä: Kuivasilmäiset potilaat (n=12)
Potilaan tulee käydä paikalla vähintään 7 kertaa (seulonta, lähtötilanne, vk1, vk2, vk3, viikko 4, 5). Aloituskäynnistä lähtien potilaat käyttävät kliinisen kokeen laitettamme 30 minuuttia päivässä 5 viikon ajan (huijausstimulaatio). Kaikki muut toimenpiteet kliinisen tutkimuksen aikana ovat samat. Interventio: Laite: Huijauslaite |
Käsivarsi 2: Huijausvertailu: Vertailuryhmä: Kuivasilmäiset potilaat (n=12) Laite: Huijausstimulaatio Valestimulaatio: Potilaat käyttävät kliinisen kokeen laitettamme 30 minuuttia kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kyynelten hajoamisajassa (TBUT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4 viikkoa
|
Tarkista Tear Break-Up Time (TBUT) -muutos lähtötilanteessa, 2, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 2, 4 viikkoa
|
|
Muutokset sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiinivärjäytymispisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4 viikkoa
|
Tarkista sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiinivärjäytyspisteiden muutos lähtötasolla, 2, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 2, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset silmän pintasairausindeksin kuivasilmäkyselylomakkeessa (OSDI).
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4 viikkoa
|
Tarkista silmän pintasairausindeksin kuivasilmäkyselylomakkeen (OSDI) pistemäärän muutos lähtötasolla, 2, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 2, 4 viikkoa
|
|
Muutokset viiden kohdan kuivasilmäkyselyn (DEQ-5) tuloksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4 viikkoa
|
Tarkista viiden kohdan kuivasilmäkyselyn (DEQ-5) pistemäärän muutos lähtötasolla, 2, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 2, 4 viikkoa
|
|
Muutokset Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4 viikkoa
|
Tarkista Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärän muutos lähtötasolla, 2, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 2, 4 viikkoa
|
|
Muutokset Matrix Metalloproteinases-9 (MMP-9) -tasossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4 viikkoa
|
Tarkista Matrix Metalloproteinases-9 (MMP-9) -tason muutos lähtötasolla, 2, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 2, 4 viikkoa
|
|
Muutokset kyynellipidikerroksen paksuudessa mitattuna Lipiviewilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4 viikkoa
|
Tarkista kyynellipidikerroksen paksuuden muutos Lipiview'n mittaamana lähtötilanteessa, 2, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 2, 4 viikkoa
|
|
Kyynelmäärän muutokset mitattuna Schirmerin testillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4 viikkoa
|
Tarkista kyynelmäärän muutos Schirmerin testillä mitattuna lähtötasolla, 2, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 2, 4 viikkoa
|
|
Kyynelosmolaarisuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4 viikkoa
|
Tarkista kyynelosmolaarisuuden muutos lähtötilanteessa, 2, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 2, 4 viikkoa
|
|
Muutokset sarveiskalvon herkkyydessä estesiometrillä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4 viikkoa
|
Tarkista sarveiskalvon herkkyyden muutos esteesiometrillä mitattuna lähtötasolla, 2, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 2, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donghui Lim, Ph. D., MD., donghui.lim@samsung.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NE_DED_002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .