Оценка безопасности и эффективности медицинского изделия для чрескожной электростимуляции при лечении пациентов с синдромом сухого глаза

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 70 лет
• Те, у кого во время скрининга была диагностирована сухость глаз, и они жаловались на сухость глаз, дискомфорт, ощущение инородного тела, боль и изменения зрения в течение более трех месяцев.
• Пациенты с баллом OSDI 23 и более
• Пациенты с окрашиванием роговицы флуоресцеином 4 или более баллов
• Результат теста Ширмера I меньше 10 мм в течение 5 минут.
• TBUT (время разрыва слезной пленки) результат теста менее 10 секунд
• Те, кто соглашается не использовать глазные капли, кроме искусственных слез, предоставленных в этом клиническом испытании, в течение периода клинического испытания.
• Лицо, добровольно согласившееся участвовать в данном клиническом исследовании

Критерий исключения:

• Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 30 дней после скрининга.
• Те, кто применил медицинские устройства для лечения синдрома сухого глаза и лекарства IPL, такие как циклоспорин для лечения синдрома сухого глаза и местные стероидные глазные капли, в течение одного месяца с даты скрининга.
• Те, кто носил контактные линзы в течение 72 часов до скрининга или должен носить контактные линзы в течение периода клинического испытания.
• Пациенты с историей офтальмохирургии в течение 3 месяцев до скрининга.
• Те, у кого в анамнезе операция по коррекции зрения (LASIK, LASEK) и т. д. в течение 6 месяцев с даты скрининга
• Пациенты, перенесшие точечную окклюзию слезной железы или прижигание слезной точки в течение 90 дней после скрининга.
• Пациенты с симптомами переднего увеита или активного блефарита.
• Пациенты, в настоящее время получающие лечение от аллергического заболевания глаз
• Пациенты с аномалиями строения век
• Пациенты с умеренными и тяжелыми заболеваниями мейбомиевых желез
• Те, у кого есть основные заболевания, такие как глаукома, ожоги, синдром Стивена-Джонсона, заболевания, связанные с дефицитом витамина А, заболевания, связанные с дисфункцией щитовидной железы, и нейротропный кератин.
• Другие клинически значимые офтальмологические заболевания, не вызванные синдромом сухого глаза После операции по пересадке роговицы заболевание поверхности роговицы, аномальная чувствительность роговицы, аномальный избыток слезы и т. д. могут затруднить интерпретацию результатов клинических испытаний.
• Пациенты с неконтролируемыми системными хроническими заболеваниями, такими как диабет) или злокачественными опухолями в анамнезе
• Пациенты с аутоиммунными заболеваниями
• Люди, принимающие лекарства, такие как стероиды, иммунодепрессанты, омега-3 и антихолинергические препараты и т. д.
• Беременные или кормящие женщины
• Среди женщин детородного возраста те, кто не соглашается на контрацепцию с помощью признанного с медицинской точки зрения метода в течение этого периода клинических испытаний.
• Разрешенные с медицинской точки зрения методы контрацепции: презервативы, оральные контрацептивы со сроком действия не менее трех месяцев, инъекционные или внутриматочные контрацептивы, установка внутриматочных контрацептивов и т. д.
• Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Люди с аллергией на лекарства, такие как раствор флуоресцеина или анестетики в виде глазных капель.
• Лицо, у которого есть проблемы с креплением электрода из-за воспалительной реакции или других дерматологических проблем в периорбитальной коже, где прикреплен электрод медицинского устройства для клинических испытаний.
• Лицо, у которого есть другие основания для запрета использования медицинских изделий для клинических испытаний.
• Любые другие случаи, которые PI считает трудными для участия в этом клиническом исследовании (например, проблемы с сердцем, судороги, эпилепсия. Пациентам пересаживают металлическое или электронное устройство в голову и шею. Пациент страдает от неизвестной боли. Пациенты, которые предупреждены о неиспользовании устройства для клинических испытаний или им запрещено его использовать.)