경피적 전기자극 의료기기의 안구건조증 환자 치료에 대한 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

• 19세 이상 70세 이하 남녀
• 검진 시 안구건조증 진단을 받고 3개월 이상 안구건조증, 불편감, 이물감, 통증, 시력 변화를 호소한 자.
• OSDI 점수가 23 이상인 환자
• Fluorescein 각막염색 점수가 4점 이상인 환자
• Schirmer 테스트 I 결과는 5분 동안 10mm 미만입니다.
• TBUT(눈물막 파괴 시간) 테스트 결과 10초 미만
• 임상시험 기간 동안 본 임상시험에서 제공하는 인공눈물 이외의 안약을 사용하지 않는 것에 동의한 자
• 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의한 자

제외 기준:

• 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자.
• 검진일로부터 1개월 이내에 안구건조증 치료를 위한 사이클로스포린, 국소 스테로이드 점안제 등 안구건조증 치료를 위한 의료기기 및 IPL 약물을 적용한 자.
• 스크리닝 전 72시간 이내에 콘택트렌즈를 착용했거나 임상시험 기간 동안 콘택트렌즈를 착용할 필요가 있는 자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 안과 수술 병력이 있는 환자.
• 검진일로부터 6개월 이내 시력교정수술(LASIK, LASEK) 등의 병력이 있는 자
• 선별검사 90일 이내의 누점폐쇄술 또는 눈물점 소작술을 받은 환자.
• 전방 포도막염 또는 활동성 안검염의 증상이 있는 환자.
• 현재 알레르기성 안질환으로 치료를 받고 있는 환자
• 눈꺼풀 구조에 이상이 있는 환자
• 중등도에서 중증의 마이봄샘 장애 환자
• 녹내장, 화상, 스티븐존슨증후군, 비타민A결핍관련질환, 갑상선기능저하관련질환, 신경성각질 등의 기저질환이 있는 자.
• 안구건조증이 원인이 아닌 기타 임상적으로 유의한 안과질환 각막이식수술 후 각막표면질환, 각막민감도 이상, 눈물과다 이상 등이 임상시험 결과 해석에 혼란을 줄 수 있습니다.
• 당뇨병 등 조절되지 않는 전신성 만성질환자) 또는 악성 종양의 병력이 있는 환자
• 자가면역질환 환자
• 스테로이드, 면역억제제, 오메가3, 항콜린제 등의 약물을 복용하는 사람
• 임산부 또는 수유부
• 가임기 여성 피험자 중 본 임상시험 기간 동안 의학적으로 인정된 방법에 의한 피임에 동의하지 않는 자
• 의학적으로 허용된 피임법: 콘돔, 최소 3개월 지속되는 경구 피임법, 주사 또는 삽입 피임법, 자궁 내 피임법 설치 등
• 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자
• Fluorescein Solution 또는 안약 마취제와 같은 약물에 알레르기가 있는 사람
• 임상시험용 의료기기의 전극이 부착된 눈주위 피부에 염증반응 또는 기타 피부과적 문제로 전극 부착에 문제가 있다고 판단되는 자
• 기타 임상시험용 의료기기의 사용을 금지할 사유가 있다고 판단되는 자
• 기타 PI가 본 임상시험에 참여하기 어렵다고 판단하는 경우(예: 심장 관련 문제, 발작, 간질. 환자는 머리와 목에 금속 또는 전자 장치를 이식했습니다. 알 수 없는 고통에 시달리는 환자. 임상시험기기를 사용하지 말라는 경고를 받거나 사용이 금지된 환자)