De evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het medische hulpmiddel voor transcutane elektrische stimulatie bij de behandeling van patiënten met droge ogen

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 19 tot 70 jaar
• Degenen bij wie tijdens de screening de diagnose droge ogen is gesteld en die gedurende meer dan drie maanden hebben geklaagd over droge ogen, ongemak, gevoel van vreemd lichaam, pijn en veranderingen in het gezichtsvermogen.
• Patiënten met een OSDI-score van 23 of hoger
• Patiënten met fluoresceïnekleuring van het hoornvlies scoren 4 of hoger
• Het resultaat van de Schirmer-test I is minder dan 10 mm gedurende 5 minuten
• TBUT-testresultaat (Tear Film Break Up Time) van minder dan 10 seconden
• Degenen die ermee instemmen om tijdens de klinische proefperiode geen andere oogdruppels te gebruiken dan kunstmatige tranen die in deze klinische proef worden verstrekt
• Een persoon die vrijwillig heeft ingestemd met deelname aan deze klinische proef

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die binnen 30 dagen na screening deelnamen aan andere klinische onderzoeken.
• Degenen die medische hulpmiddelen hebben toegepast om het droge-ogen-syndroom en IPL-medicatie zoals cyclosporine voor de behandeling van het droge-ogen-syndroom en lokale steroïde oogdruppels te behandelen binnen een maand na de screeningdatum.
• Degenen die binnen 72 uur voorafgaand aan de screening contactlenzen hebben gedragen of contactlenzen moeten dragen tijdens de klinische proefperiode
• Patiënten met een voorgeschiedenis van oogheelkundige chirurgie binnen 3 maanden voor screening.
• Degenen met een voorgeschiedenis van oogcorrectiechirurgie (LASIK, LASEK), enz. Binnen 6 maanden na de screeningdatum
• Patiënten die binnen 90 dagen na screening een lacrimale punctuele occlusie of een traanpuntcauterisatie hebben ondergaan.
• Patiënten met symptomen van anterieure uveïtis of actieve blefaritis.
• Patiënten die momenteel worden behandeld voor allergische oogaandoeningen
• Patiënten met een afwijking van de ooglidstructuur
• Patiënten met matige tot ernstige aandoeningen van de klier van Meibom
• Degenen met onderliggende ziekten zoals glaucoom, brandwonden, Steven Johnson-syndroom, aan vitamine A-tekort gerelateerde ziekten, aan schildklierdisfunctie gerelateerde ziekten en neurotrope keratinis.
• Andere klinisch significante oftalmische aandoeningen die niet worden veroorzaakt door droge-ogenaandoening Na een hoornvliestransplantatie kunnen aandoeningen van het hoornvliesoppervlak, abnormale gevoeligheid van het hoornvlies, abnormaal traanvocht enz. de interpretatie van de resultaten van klinische onderzoeken verwarren.
• Patiënten met ongecontroleerde systemische chronische ziekten zoals diabetes) of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren
• Patiënten met auto-immuunziekten
• Mensen die medicijnen gebruiken zoals steroïden, immunosuppressiva, omega 3 en anticholinergica, enz.
• Zwangere of zogende vrouwen
• Onder vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, degenen die tijdens deze klinische proefperiode niet instemmen met anticonceptie door middel van een medisch aanvaarde methode
• Medisch toegestane anticonceptiemethoden: condooms, orale anticonceptiva die ten minste drie maanden meegaan, injecties of inbrenganticonceptiva en installatie van intra-uteriene anticonceptiva, enz.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
• Mensen die allergisch zijn voor medicijnen zoals fluoresceïne-oplossing of oogdruppelverdovingsmiddelen
• Een persoon van wie wordt aangenomen dat hij een probleem heeft bij het bevestigen van de elektroden als gevolg van een ontstekingsreactie of andere dermatologische problemen in de periorbitale huid waar de elektrode van het medische hulpmiddel voor klinisch onderzoek is bevestigd
• Een persoon die andere redenen heeft om het gebruik van medische hulpmiddelen voor klinische proeven te verbieden
• Alle andere gevallen die PI moeilijk acht om deel te nemen aan deze klinische studie (bijv. hartgerelateerde problemen, epileptische aanvallen, epilepsie. Patiënten transplanteerden metaal of elektronisch apparaat in hoofd en nek. Patiënt lijdt aan onbekende pijn. Patiënten die zijn gewaarschuwd om ons hulpmiddel voor klinische proeven niet te gebruiken of die het niet mogen gebruiken.)