La evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo médico de estimulación eléctrica transcutánea en el tratamiento de pacientes con enfermedad del ojo seco

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 19 a 70 años
• Aquellos que son diagnosticados con ojos secos en el momento de la evaluación y se han quejado de ojos secos, molestias, sensación de cuerpo extraño, dolor y cambios en la visión durante más de tres meses.
• Pacientes con puntaje OSDI de 23 o más
• Pacientes con puntaje de tinción corneal de fluoresceína de 4 o más
• El resultado de la prueba de Schirmer I es inferior a 10 mm durante 5 minutos
• Resultado de la prueba TBUT (tiempo de ruptura de la película lagrimal) de menos de 10 segundos
• Aquellos que aceptan no usar gotas para los ojos que no sean lágrimas artificiales provistas en este ensayo clínico durante el período del ensayo clínico.
• Una persona que aceptó voluntariamente participar en este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Aquellos que aplicaron dispositivos médicos para tratar el síndrome del ojo seco y medicamentos IPL como ciclosporina para el tratamiento del síndrome del ojo seco y colirios con esteroides locales dentro de un mes a partir de la fecha de la selección.
• Quienes hayan usado lentes de contacto dentro de las 72 horas previas a la selección o necesiten usar lentes de contacto durante el período del ensayo clínico
• Pacientes con antecedentes de cirugía oftálmica en los 3 meses anteriores a la selección.
• Aquellos con antecedentes de cirugía de corrección de la visión (LASIK, LASEK), etc. dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la evaluación
• Pacientes que recibieron una oclusión puntual lagrimal o una cauterización del punto de desgarro dentro de los 90 días posteriores a la selección.
• Pacientes con síntomas de uveítis anterior o blefaritis activa.
• Pacientes que actualmente reciben tratamiento para enfermedades oculares alérgicas
• Pacientes con una anomalía de la estructura del párpado.
• Pacientes con trastornos moderados o graves de las glándulas de Meibomio
• Aquellos con enfermedades subyacentes como glaucoma, quemaduras, síndrome de Steven Johnson, enfermedades relacionadas con la deficiencia de vitamina A, enfermedades relacionadas con la disfunción tiroidea y queratinis neurotrópicas.
• Otras enfermedades oftálmicas clínicamente significativas que no son causadas por la enfermedad del ojo seco Después de la cirugía de trasplante de córnea, la enfermedad de la superficie de la córnea, la sensibilidad corneal anormal, el exceso de lágrimas anormal, etc. pueden confundir la interpretación de los resultados de los ensayos clínicos.
• Pacientes con enfermedades sistémicas crónicas no controladas como diabetes) o antecedentes de tumores malignos
• Pacientes con enfermedades autoinmunes
• Personas que toman medicamentos como esteroides, inmunosupresores, omega 3, anticolinérgicos, etc.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Entre las mujeres en edad fértil, aquellas que no den su consentimiento para la anticoncepción mediante un método médicamente aceptado durante este período de ensayo clínico
• Métodos anticonceptivos médicamente permitidos: condones, anticonceptivos orales que duren al menos tres meses, inyecciones o anticonceptivos de inserción, instalación de anticonceptivos intrauterinos, etc.
• Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• Personas que son alérgicas a medicamentos como la solución de fluoresceína o los anestésicos en gotas para los ojos.
• Una persona que se considera que tiene un problema en la colocación de electrodos debido a una reacción inflamatoria u otros problemas dermatológicos en la piel periorbitaria donde se coloca el electrodo del dispositivo médico para ensayo clínico.
• Una persona que se considera que tiene otras razones para prohibir el uso de dispositivos médicos para ensayos clínicos
• Cualquier otro caso que PI considere difícil de participar en este ensayo clínico (p. problemas relacionados con el corazón, convulsiones, epilepsia. Pacientes trasplantados de metal o dispositivo electrónico en cabeza y cuello. Paciente que sufre de dolor desconocido. Pacientes a los que se les advierte que no usen el dispositivo de ensayo clínico o se les prohíbe usarlo).