La valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo medico di stimolazione elettrica transcutanea nel trattamento dei pazienti con malattia dell'occhio secco

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne dai 19 ai 70 anni
• Coloro a cui è stata diagnosticata la secchezza oculare al momento dello screening e si sono lamentati di secchezza oculare, disagio, sensazione di corpo estraneo, dolore e alterazioni della vista per più di tre mesi.
• Pazienti con punteggio OSDI di 23 o più
• Pazienti con punteggio di colorazione corneale con fluoresceina di 4 o più
• Il risultato del test di Schirmer I è inferiore a 10 mm per 5 minuti
• Risultato del test TBUT (tempo di rottura del film lacrimale) inferiore a 10 secondi
• Coloro che accettano di non utilizzare colliri diversi dalle lacrime artificiali forniti in questa sperimentazione clinica durante il periodo di sperimentazione clinica
• Una persona che ha accettato volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni dallo screening.
• Coloro che hanno applicato dispositivi medici per il trattamento della sindrome dell'occhio secco e farmaci IPL come la ciclosporina per il trattamento della sindrome dell'occhio secco e colliri steroidi locali entro un mese dalla data di screening.
• Coloro che hanno indossato lenti a contatto entro 72 ore prima dello screening o hanno bisogno di indossare lenti a contatto durante il periodo di sperimentazione clinica
• Pazienti con una storia di chirurgia oftalmica entro 3 mesi prima dello screening.
• Quelli con una storia di chirurgia per la correzione della vista (LASIK, LASEK), ecc. entro 6 mesi dalla data di screening
• Pazienti che hanno ricevuto un'occlusione lacrimale puntuale o una cauterizzazione del punto lacrimale entro 90 giorni dallo screening.
• Pazienti con sintomi di uveite anteriore o blefarite attiva.
• Pazienti attualmente in trattamento per malattie allergiche agli occhi
• Pazienti con un'anomalia della struttura palpebrale
• Pazienti con disturbi della ghiandola di Meibomio da moderati a gravi
• Quelli con malattie di base come glaucoma, ustioni, sindrome di Steven Johnson, malattie correlate alla carenza di vitamina A, malattie correlate alla disfunzione tiroidea e cheratini neurotropici.
• Altre malattie oftalmiche clinicamente significative che non sono causate dalla malattia dell'occhio secco Dopo l'intervento chirurgico di trapianto di cornea, la malattia della superficie corneale, la sensibilità corneale anomala, l'eccesso lacrimale anormale, ecc. possono confondere l'interpretazione dei risultati della sperimentazione clinica.
• Pazienti con malattie croniche sistemiche non controllate come il diabete) o una storia di tumori maligni
• Pazienti affetti da malattie autoimmuni
• Le persone che assumono farmaci come steroidi, immunosoppressori, omega 3 e farmaci anticolinergici, ecc.
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Tra i soggetti di sesso femminile in età fertile, coloro che non acconsentono alla contraccezione con un metodo accettato dal punto di vista medico durante questo periodo di sperimentazione clinica
• Metodi contraccettivi consentiti dal punto di vista medico: preservativi, contraccettivi orali che durano almeno tre mesi, iniezioni o contraccettivi da inserzione e installazione di contraccettivi intrauterini, ecc.
• Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol
• Le persone che sono allergiche a medicinali come la soluzione di fluoresceina o gli anestetici del collirio
• Una persona che si ritiene abbia un problema di fissaggio degli elettrodi a causa di una reazione infiammatoria o altri problemi dermatologici nella pelle periorbitale in cui è collegato l'elettrodo del dispositivo medico per la sperimentazione clinica
• Una persona che è giudicata avere altri motivi per vietare l'uso di dispositivi medici per sperimentazioni cliniche
• Qualsiasi altro caso che PI considera difficile partecipare a questa sperimentazione clinica (ad es. problemi cardiaci, convulsioni, epilessia. I pazienti hanno trapiantato un dispositivo metallico o elettronico nella testa e nel collo. Paziente affetto da dolore sconosciuto. Pazienti che sono stati avvertiti di non utilizzare il dispositivo della sperimentazione clinica o a cui è vietato l'utilizzo.)