Evalueringen af ​​den transkutane elektriske stimulering af medicinsk udstyrs sikkerhed og effektivitet ved behandling af patienter med tørre øjne

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 19 til 70 år
• De, der er diagnosticeret med tørre øjne på screeningstidspunktet og har klaget over tørre øjne, ubehag, fremmedlegemefornemmelse, smerte og ændringer i synet i mere end tre måneder.
• Patienter med OSDI-score på 23 eller mere
• Patienter med Fluorescein-hornhindefarvning score på 4 eller mere
• Resultatet af Schirmer test I er mindre end 10 mm i 5 minutter
• TBUT (Tear film break up time) testresultat på mindre end 10 sekunder
• De, der accepterer ikke at bruge andre øjendråber end kunstige tårer, som er givet i dette kliniske forsøg i løbet af den kliniske forsøgsperiode
• En person, der frivilligt indvilligede i at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Dem, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter screening.
• De, der anvendte medicinsk udstyr til behandling af tørre øjne syndrom og IPL medicin såsom cyclosporin til behandling af tørre øjne syndrom og lokale steroid øjendråber inden for en måned fra screeningsdatoen.
• De, der har brugt kontaktlinser inden for 72 timer før screening eller skal bruge kontaktlinser i den kliniske forsøgsperiode
• Patienter med en anamnese med oftalmisk kirurgi inden for 3 måneder før screening.
• Dem med en historie med synskorrektionskirurgi (LASIK, LASEK) osv. inden for 6 måneder fra screeningsdatoen
• Patienter, der modtog en lacrimal punktlig okklusion eller en rivepunkts-kauterisering inden for 90 dage efter screening.
• Patienter med symptomer på anterior uveitis eller aktiv blepharitis.
• Patienter i behandling for allergisk øjensygdom
• Patienter med en abnormitet i øjenlågsstrukturen
• Patienter med moderate til svære meibomske kirtellidelser
• Dem med underliggende sygdomme som glaukom, forbrændinger, Steven Johnson syndrom, vitamin A-mangel-relaterede sygdomme, thyreoidea dysfunktion-relaterede sygdomme og neurotrope keratiner.
• Andre klinisk signifikante oftalmiske sygdomme, der ikke er forårsaget af tørre øjensygdomme Efter hornhindetransplantationskirurgi kan hornhindeoverfladesygdom, unormal hornhindefølsomhed, unormalt overskud af tåre osv. forvirre fortolkningen af ​​kliniske forsøgsresultater.
• Patienter med ukontrollerede systemiske kroniske sygdomme som diabetes) eller en historie med ondartede tumorer
• Autoimmune patienter
• Folk, der tager medicin såsom steroider, immunsuppressiva, omega 3 og antikolinerge lægemidler osv.
• Gravide eller ammende kvinder
• Blandt kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, dem, der ikke accepterer prævention med en medicinsk accepteret metode i denne kliniske forsøgsperiode
• Medicinsk tilladte præventionsmetoder: kondomer, orale præventionsmidler, der holder mindst tre måneder, injektioner eller indsættelse af præventionsmidler og installation af intrauterine præventionsmidler mv.
• Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug
• Personer, der er allergiske over for medicin såsom Fluorescein Solution eller øjendråbebedøvelsesmidler
• En person, der vurderes at have et problem med elektrodefastgørelse på grund af en betændelsesreaktion eller andre dermatologiske problemer i den periorbitale hud, hvor elektroden på det medicinske udstyr til klinisk afprøvning er fastgjort
• En person, der vurderes at have andre grunde til at forbyde brugen af ​​medicinsk udstyr til kliniske forsøg
• Alle andre tilfælde, som PI anser for vanskelige at deltage i dette kliniske forsøg (f.eks. hjerterelaterede problemer, anfald, epilepsi. Patienter transplanteret metal eller elektronisk udstyr i hoved og nakke. Patient lider af ukendt smerte. Patienter, der er advaret om ikke at bruge udstyr til kliniske forsøg, eller som er forbudt at bruge det.)