Evalueringen av den transkutane elektriske stimuleringens sikkerhet og effektivitet ved behandling av pasienter med tørre øyne

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 19 til 70 år
• De som er diagnostisert med tørre øyne på tidspunktet for screening og har klaget over tørre øyne, ubehag, fremmedlegemefølelse, smerte og synsforandringer i mer enn tre måneder.
• Pasienter med OSDI-score på 23 eller mer
• Pasienter med fluorescein hornhinnefarging skårer 4 eller mer
• Resultatet av Schirmer test I er mindre enn 10 mm i 5 minutter
• TBUT (Tear film break up time) testresultat på mindre enn 10 sekunder
• De som godtar å ikke bruke andre øyedråper enn kunstige tårer gitt i denne kliniske utprøvingen i løpet av den kliniske prøveperioden
• En person som frivillig gikk med på å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

• De som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager etter screening.
• De som brukte medisinsk utstyr for å behandle tørre øyne syndrom og IPL medisiner som ciklosporin for behandling av tørre øyne syndrom og lokale steroid øyedråper innen en måned fra screeningsdatoen.
• De som har brukt kontaktlinser innen 72 timer før screening eller trenger å bruke kontaktlinser i løpet av den kliniske prøveperioden
• Pasienter med oftalmisk kirurgi i anamnesen innen 3 måneder før screening.
• De med en historie med synskorreksjonskirurgi (LASIK, LASEK), etc. innen 6 måneder fra screeningsdatoen
• Pasienter som fikk en lacrimal punktlig okklusjon eller et rivepunkt cauterization innen 90 dager etter screening.
• Pasienter med symptomer på fremre uveitt eller aktiv blefaritt.
• Pasienter som for tiden får behandling for allergisk øyesykdom
• Pasienter med en unormal struktur i øyelokket
• Pasienter med moderate til alvorlige lidelser i meibomske kjertel
• De med underliggende sykdommer som glaukom, brannsår, Steven Johnson-syndrom, vitamin A-mangelrelaterte sykdommer, skjoldbruskkjerteldysfunksjonsrelaterte sykdommer og nevrotropisk keratini.
• Andre klinisk signifikante oftalmiske sykdommer som ikke er forårsaket av tørr øyesykdom Etter hornhinnetransplantasjonskirurgi kan hornhinnesykdom, unormal hornhinnefølsomhet, unormalt overskudd av tårer osv. forvirre tolkningen av kliniske forsøksresultater.
• Pasienter med ukontrollerte systemiske kroniske sykdommer som diabetes) eller en historie med ondartede svulster
• Pasienter med autoimmun sykdom
• Folk som tar medisiner som steroider, immundempende midler, omega 3 og antikolinerge medisiner, etc.
• Gravide eller ammende kvinner
• Blant kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, de som ikke samtykker til prevensjon med en medisinsk akseptert metode i løpet av denne kliniske prøveperioden
• Medisinsk tillatte prevensjonsmetoder: kondomer, orale prevensjonsmidler som varer i minst tre måneder, injeksjoner eller innsetting av prevensjonsmidler, og installasjon av intrauterine prevensjonsmidler, etc.
• Pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
• Personer som er allergiske mot medisiner som Fluorescein Solution eller anestetika for øyedråper
• En person som vurderes å ha et problem med elektrodefesting på grunn av en betennelsesreaksjon eller andre dermatologiske problemer i periorbitalhuden der elektroden til det medisinske utstyret for klinisk utprøving er festet
• En person som vurderes å ha andre grunner til å forby bruk av medisinsk utstyr til kliniske forsøk
• Alle andre tilfeller som PI anser som vanskelig å delta i denne kliniske studien (f.eks. hjerterelaterte problemer, anfall, epilepsi. Pasienter transplantert metall eller elektronisk enhet i hode og nakke. Pasient lider av ukjent smerte. Pasienter som er advart mot å bruke utstyr for kliniske utprøvinger eller som er forbudt å bruke det.)