Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego do przezskórnej stymulacji elektrycznej w leczeniu pacjentów z zespołem suchego oka

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 70 lat
• Osoby, u których podczas badania przesiewowego zdiagnozowano suchość oczu i skarżyły się na suchość oczu, dyskomfort, uczucie ciała obcego, ból i zmiany widzenia przez ponad trzy miesiące.
• Pacjenci z wynikiem OSDI wynoszącym 23 lub więcej
• Pacjenci z wynikiem barwienia rogówki fluoresceiną wynoszącym 4 lub więcej
• Wynik testu Schirmera I jest mniejszy niż 10 mm przez 5 minut
• Wynik testu TBUT (czas przerwania filmu łzowego) poniżej 10 sekund
• Osoby, które zgodzą się nie używać kropli do oczu innych niż sztuczne łzy dostarczone w tym badaniu klinicznym w okresie badania klinicznego
• Osoba, która dobrowolnie zgodziła się wziąć udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

• Ci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
• Osoby, które stosowały wyroby medyczne do leczenia zespołu suchego oka oraz leki IPL, takie jak cyklosporyna do leczenia zespołu suchego oka oraz miejscowe steroidowe krople do oczu w ciągu miesiąca od daty badania przesiewowego.
• Osoby, które nosiły soczewki kontaktowe w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym lub muszą nosić soczewki kontaktowe w okresie badania klinicznego
• Pacjenci z historią operacji okulistycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Osoby z historią operacji korekcji wzroku (LASIK, LASEK) itp. w ciągu 6 miesięcy od daty badania przesiewowego
• Pacjenci, którzy otrzymali punktową okluzję łzową lub kauteryzację punktu łzowego w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
• Pacjenci z objawami zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub czynnego zapalenia brzegów powiek.
• Pacjenci obecnie leczeni z powodu alergicznej choroby oczu
• Pacjenci z nieprawidłowościami budowy powiek
• Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami gruczołów Meiboma
• Osoby z chorobami podstawowymi, takimi jak jaskra, oparzenia, zespół Stevensa-Johnsona, choroby związane z niedoborem witaminy A, choroby związane z dysfunkcją tarczycy i neurotropowe zapalenie keratyny.
• Inne istotne klinicznie choroby oczu, które nie są spowodowane zespołem suchego oka Po operacji przeszczepu rogówki, choroba powierzchni rogówki, nieprawidłowa wrażliwość rogówki, nieprawidłowa nadmiar łez itp. mogą zakłócać interpretację wyników badań klinicznych.
• Pacjenci z niekontrolowanymi przewlekłymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca) lub nowotwory złośliwe w wywiadzie
• Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
• Osoby przyjmujące leki, takie jak sterydy, leki immunosupresyjne, omega 3 i leki antycholinergiczne itp.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Wśród kobiet w wieku rozrodczym: te, które nie wyrażają zgody na antykoncepcję przy użyciu medycznie akceptowanej metody w tym okresie badania klinicznego
• Medycznie dozwolone metody antykoncepcji: prezerwatywy, doustne środki antykoncepcyjne, które działają co najmniej trzy miesiące, zastrzyki lub wkładki antykoncepcyjne, zakładanie wewnątrzmacicznych środków antykoncepcyjnych itp.
• Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Osoby uczulone na leki, takie jak roztwór fluoresceiny lub środki znieczulające w postaci kropli do oczu
• Osoba, u której stwierdzono problem z mocowaniem elektrody z powodu reakcji zapalnej lub innych problemów dermatologicznych w skórze okołooczodołowej, w miejscu mocowania elektrody wyrobu medycznego do badania klinicznego
• Osoba, co do której uznano, że ma inne powody, aby zakazać używania wyrobów medycznych do badań klinicznych
• Wszelkie inne przypadki, które zdaniem PI są trudne do wzięcia udziału w tym badaniu klinicznym (np. problemy z sercem, drgawki, padaczka. Pacjenci z przeszczepionym metalowym lub elektronicznym urządzeniem w głowę i szyję. Pacjent cierpiący na nieznany ból. Pacjenci, którzy zostali ostrzeżeni, aby nie używać urządzenia do badań klinicznych lub mają zakaz jego używania).