经皮电刺激医疗器械治疗干眼症的安全性和有效性评价
2022年1月25日 更新者：Nu Eyne Co., Ltd.
一项单中心、双盲、安慰剂/假对照、随机探索性临床试验，以评估经皮电刺激医疗设备使用 NuEyne 02（个人刺激器）治疗轻度或中度干眼病患者的安全性和有效性)
本研究的目的是研究在眼睛周围和附近的周围神经周围经皮应用电刺激的安全性和有效性。
使用真实电刺激器和假电刺激器比较轻度或中度干眼病患者的结果。
研究概览
详细说明
研究期的持续时间（每位参与者）：筛选期（0-4 周），干预期（5 周）。
患者至少需要访问站点 3 次（筛选、V4、V6），V2 可以通过筛选访问完成。
临床试验设备在眼睛和周围神经周围进行个人电刺激器 28 天（每周 7 次，每次 30 分钟）。
研究期间，干眼检查和治疗方法（仅应用临床试验提供的滴眼液）同上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、06351
- Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19至70岁的男女
- 筛查时确诊为干眼症，并主诉眼干、不适、异物感、疼痛、视力变化3个月以上者。
- OSDI 评分为 23 或以上的患者
- 荧光素角膜染色评分为 4 分或以上的患者
- Schirmer 测试 I 结果小于 10mm 持续 5 分钟
- TBUT（泪膜破裂时间）测试结果小于 10 秒
- 同意在临床试验期间不使用本临床试验提供的人工泪液以外的眼药水者
- 自愿同意参加本临床试验的人
排除标准：
- 筛选后30天内参加过其他临床试验者。
- 自筛选之日起1个月内使用治疗干眼症的医疗器械和IPL药物如治疗干眼症的环孢菌素和局部类固醇眼药水者。
- 筛查前72小时内佩戴隐形眼镜或临床试验期间需要佩戴隐形眼镜者
- 筛选前3个月内有眼科手术史的患者。
- 自筛选之日起6个月内有视力矫正手术（LASIK、LASEK）等病史者
- 在筛选的 90 天内接受泪点阻塞或泪点烧灼的患者。
- 有前葡萄膜炎或活动性睑缘炎症状的患者。
- 目前正在接受过敏性眼病治疗的患者
- 眼睑结构异常的患者
- 患有中度至重度睑板腺疾病的患者
- 患有青光眼、烧伤、史蒂文约翰逊综合症、维生素A缺乏症相关疾病、甲状腺功能障碍相关疾病、嗜神经性角化病等基础疾病者。
- 非干眼症引起的其他有临床意义的眼科疾病 角膜移植手术后，角膜表面疾病、角膜敏感性异常、泪液过多异常等可能会混淆临床试验结果的解释。
- 患有无法控制的全身慢性疾病（如糖尿病）或有恶性肿瘤病史的患者
- 自身免疫性疾病患者
- 服用类固醇、免疫抑制剂、欧米茄 3 和抗胆碱能药物等药物的人。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在有生育能力的女性受试者中，在该临床试验期间不同意通过医学上可接受的方法避孕的受试者
- 医学上允许的避孕方法：避孕套、至少持续三个月的口服避孕药、注射或插入避孕药、安装宫内节育器等。
- 有吸毒或酗酒史的患者
- 对荧光素溶液或眼药水麻醉剂等药物过敏的人
- 由于临床试验用医疗器械的电极所附着的眶周皮肤的炎症反应或其他皮肤病问题，被判断为电极附着有问题的人
- 被判定有其他理由禁止使用医疗器械进行临床试验的人员
- 其他PI认为难以参与本次临床试验的病例（如 与心脏有关的问题，癫痫发作，癫痫。 患者在头部和颈部移植了金属或电子设备。 患者遭受不明疼痛。 告诫不能使用临床试验装置或禁止使用的患者。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组：干眼症患者（n=12）
患者至少需要访问站点 7 次（筛选、基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周）。 从基线访问开始，患者每天佩戴我们的临床试验设备 30 分钟，持续 5 周（2Hz 刺激）。 临床试验期间的所有其他程序都是相同的。 干预：设备：经皮脉冲电刺激 |
第 1 组：实验：实验组：干眼症患者 (n=12) 设备：脉冲电刺激 脉冲电刺激：患者佩戴我们的临床试验设备，每天一次，每次 30 分钟，持续 4 周。
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假比较器：对照组：干眼症患者（n=12）
患者至少需要访问站点 7 次（筛选、基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周）。 从基线访问开始，患者每天佩戴我们的临床试验设备 30 分钟，持续 5 周（假刺激）。 临床试验期间的所有其他程序都是相同的。 干预：设备：假设备 |
第 2 组：假 比较者：比较组：干眼病患者 (n=12) 设备：假刺激 假刺激：患者佩戴我们的临床试验设备，每天一次，每次 30 分钟，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泪膜破裂时间（TBUT）的变化
大体时间：基线、2、4 周
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检查基线、2、4周泪膜破裂时间（TBUT）的变化
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基线、2、4 周
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角膜和结膜荧光素染色评分的变化
大体时间：基线、2、4 周
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检查基线、2、4周角结膜荧光素染色评分的变化
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基线、2、4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表疾病指数干眼问卷（OSDI）评分的变化
大体时间：基线、2、4 周
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检查眼表疾病指数干眼问卷（OSDI）评分在基线、2、4周的变化
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基线、2、4 周
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干眼五项问卷（DEQ-5）评分变化
大体时间：基线、2、4 周
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查看A五项干眼问卷（DEQ-5）评分在基线、2、4周的变化
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基线、2、4 周
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视觉模拟量表 (VAS) 评分的变化
大体时间：基线、2、4 周
|
查看基线、2、4周视觉模拟量表（VAS）评分的变化
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基线、2、4 周
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Matrix Metalloproteinases-9 (MMP-9) 水平的变化
大体时间：基线、2、4 周
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检查基线、2、4周基质金属蛋白酶9（MMP-9）水平的变化
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基线、2、4 周
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通过 Lipiview 测量的泪液脂质层厚度变化
大体时间：基线、2、4 周
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检查基线、2、4 周时通过 Lipiview 测量的泪液脂质层厚度的变化
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基线、2、4 周
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通过 Schirmer 测试测量的泪液量变化
大体时间：基线、2、4 周
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检查基线、2、4 周时通过 Schirmer 测试测量的泪液量变化
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基线、2、4 周
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泪液渗透压的变化
大体时间：基线、2、4 周
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检查基线、2、4周泪液渗透压变化
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基线、2、4 周
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通过触觉计测量角膜敏感性的变化
大体时间：基线、2、4 周
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检查角膜敏感度的变化，如基线、2、4 周时通过触感计测量的
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基线、2、4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donghui Lim, Ph. D., MD.、donghui.lim@samsung.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月23日
初级完成 (实际的)
2022年1月26日
研究完成 (实际的)
2022年1月26日
研究注册日期
首次提交
2021年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月21日
首次发布 (实际的)
2022年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月25日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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