未就学児の立体視障害のスクリーニング (VISION)
2022年1月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
未就学児の三次元視覚障害のスクリーニング、VISION 研究
未就学児は視覚発達の重要な時期にあるため、視覚スクリーニングが必要です。
今日まで、全国的に実施されている全国的な視力検査プログラムはありません。
Vision は、パリの 4 つの幼稚園で実施された 3 歳から 4 歳の未就学児の集団における「AFSOP 3 次元ビジュアル スクリーニング プロトコル」の感度と、ゴールド スタンダードの眼科検査の確認を比較するパイロットの実現可能性多中心クラスター研究です。
調査の概要
詳細な説明
未就学児は視覚発達の重要な時期にあるため、視覚スクリーニングが必要です。
今日まで、全国的に実施されている全国的な視力検査プログラムはありません。
方法論: 「Association Française de Strabologie et d'Ophtalmologie Pédiatrique」AFSOP は、子供が屈折異常、斜視、不同視などの弱視の危険因子を示すかどうかを評価するために、3 次元の視覚的スクリーニングに基づく基準を提案しました。
Vision は、パリの 4 つの幼稚園で実施された 3 歳から 4 歳の未就学児の集団における「AFSOP 3 次元ビジュアル スクリーニング プロトコル」の感度と、ゴールド スタンダードの眼科検査の確認を比較するパイロットの実現可能性多中心クラスター研究です。
期待される結果: AFSOP 3 次元スクリーニングの推奨事項に従って実施され、視能訓練士などの救急医療関係者によって実施される視力スクリーニングは、より感度が高く、全国規模での実施が容易であることが証明されると想定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Robert Debre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～4年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～4歳のお子様
- 幼稚園第一部に入学
- パリ19区にある
- 学校医療サービスによる視力検査の恩恵を受けるのは誰ですか
除外基準:
- フランス語が話せない子供
- 身体的または認知的にスクリーニングに参加できない子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レチノマックス装置による視覚障害の三次元スクリーニング
T0'、T5'、および t10' で 3 滴のシクロペントラートを点眼し、一定レベルの調節麻痺を誘発し、RetinoMax デバイスを使用して t45' でのマニフェスト屈折を評価します。
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T0'、t5'、および t10' に 3 滴のシクロペントラートを点眼し、一定レベルの調節麻痺を誘発し、RetinoMax デバイスを使用して t45' でのマニフェスト屈折を評価します。
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ACTIVE_COMPARATOR：通常の視覚障害のための標準化されていないデバイス
通常の予防訪問中に学校の医師によって行われる、通常の視覚障害のスクリーニング装置。
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T0'、t5'、および t10' に 3 滴のシクロペントラートを点眼し、一定レベルの調節麻痺を誘発し、RetinoMax デバイスを使用して t45' でのマニフェスト屈折を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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立体視障害のスクリーニング
時間枠：1日
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「AFSOP 3 次元スクリーニング」と「PARIS プロトコル スクリーニング」の感度は、包括的な眼科検査をゴールド スタンダードとして使用しています
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel BUI-QUOC, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP201100
- 2019-A03128-49 (レジストリ：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。