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Screening auf 3-D-Sehstörungen bei Vorschulkindern (VISION)

10. Januar 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Screening auf 3-D-Sehstörungen bei Vorschulkindern, VISION-Studie

Visuelles Screening ist bei Vorschulkindern notwendig, da sie sich in einer kritischen Phase der visuellen Entwicklung befanden. Bis heute gibt es kein nationales Sehtestprogramm, das landesweit implementiert wurde. Vision ist eine multizentrische Cluster-Machbarkeits-Pilotstudie, die die Sensitivität des „AFSOP 3-dimensionalen visuellen Screening-Protokolls in einer Population von 3- bis 4-jährigen Vorschulkindern, durchgeführt in 4 Kindergarten-Vorschulen in Paris, mit einer Goldstandard-Augenuntersuchungsbestätigung vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Visuelles Screening ist bei Vorschulkindern notwendig, da sie sich in einer kritischen Phase der visuellen Entwicklung befanden. Bis heute gibt es kein nationales Sehtestprogramm, das landesweit implementiert wurde. Methodik: Die „Association Française de Strabologie et d'Ophtalmologie Pédiatrique“ AFSOP schlug Kriterien vor, die auf einem 3-dimensionalen visuellen Screening basieren, um zu beurteilen, ob ein Kind Risikofaktoren für Amblyopie wie Ametropie, Strabismus und Anisometropie aufweist oder nicht. Vision ist eine multizentrische Cluster-Machbarkeits-Pilotstudie, die die Sensitivität des „AFSOP 3-dimensionalen visuellen Screening-Protokolls in einer Population von 3- bis 4-jährigen Vorschulkindern, durchgeführt in 4 Kindergarten-Vorschulen in Paris, mit einer Goldstandard-Augenuntersuchungsbestätigung vergleicht. Erwartete Ergebnisse: Wir gehen davon aus, dass ein mit den AFSOP-3-Dimension-Screening-Empfehlungen durchgeführtes Sehscreening, das von paramedizinischen Akteuren wie Orthoptisten durchgeführt wird, sich als sensitiver und einfacher auf nationaler Ebene zu implementieren erweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debré Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 4 Jahren
  • Einschreibung in den Kindergarten in der ersten Sektion
  • Im 19. Arrondissement von Paris
  • Wer soll von einer Sichtkontrolle über den Schulärztlichen Dienst profitieren?

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die kein Französisch sprechen
  • Kinder, die körperlich oder kognitiv nicht in der Lage sind, am Screening teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dreidimensionales Screening auf Sehstörungen mit dem RetinoMax-Gerät
Instillation von Cyclopentolat von 3 Tropfen Cyclopentolat zu T0', T5' und t10', um ein bestimmtes Maß an Zykloplegie zu induzieren und um t45' mit dem RetinoMax-Gerät eine manifeste Refraktion zu bewerten.
Arzneimittel: Instillation von Cyclopentolat
Instillation von Cyclopentolat von 3 Tropfen Cyclopentolat zu t0', t5' und t10', um ein bestimmtes Maß an Zykloplegie zu induzieren und um t45' mit dem RetinoMax-Gerät eine manifeste Refraktion zu bewerten.
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht standardisiertes Gerät für gewöhnliche Sehstörungen
Screening-Gerät für gewöhnliche Sehstörungen, durchgeführt vom Schularzt während des üblichen Präventionsbesuchs, mit den in der aktuellen Praxis des Schularztes verwendeten Instrumenten, nicht standardisiert, nach seiner Präferenz
Arzneimittel: Instillation von Cyclopentolat
Instillation von Cyclopentolat von 3 Tropfen Cyclopentolat zu t0', t5' und t10', um ein bestimmtes Maß an Zykloplegie zu induzieren und um t45' mit dem RetinoMax-Gerät eine manifeste Refraktion zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening auf 3-dimensionale Sehstörungen
Zeitfenster: 1 Tag
Sensitivität des „AFSOP 3-dimensional Screening“ vs. „PARIS Protokoll Screening“ unter Verwendung einer umfassenden ophthalmologischen Untersuchung als Goldstandard
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel BUI-QUOC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP201100
  • 2019-A03128-49 (REGISTRIERUNG: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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