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Triagem para distúrbios visuais 3-D em crianças pré-escolares (VISION)

10 de janeiro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Triagem para distúrbios visuais 3-D em crianças pré-escolares, estudo VISION

A triagem visual é necessária entre crianças em idade pré-escolar, pois elas se encontram em um período crítico de desenvolvimento visual. Até o momento, não há nenhum programa nacional de triagem de visão que tenha sido implementado em todo o país. Vision é um estudo piloto multicêntrico de viabilidade comparando a sensibilidade do "protocolo de triagem visual tridimensional AFSOP em uma população de crianças em idade pré-escolar de 3 a 4 anos de idade, conduzido em 4 pré-escolas de jardim de infância em Paris com confirmação de exame oftalmológico padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A triagem visual é necessária entre crianças em idade pré-escolar, pois elas se encontram em um período crítico de desenvolvimento visual. Até o momento, não há nenhum programa nacional de triagem de visão que tenha sido implementado em todo o país. Metodologia: A AFSOP "Association Française de Strabologie et d'Ophtalmologie Pédiatrique" propôs critérios baseados em uma triagem visual tridimensional para avaliar se uma criança apresenta ou não fatores de risco de ambliopia, como ametropia, estrabismo e anisometropia. Vision é um estudo piloto multicêntrico de viabilidade comparando a sensibilidade do "protocolo de triagem visual tridimensional AFSOP em uma população de crianças em idade pré-escolar de 3 a 4 anos de idade, conduzido em 4 pré-escolas de jardim de infância em Paris com confirmação de exame oftalmológico padrão-ouro. Resultados esperados: Assumimos que um rastreio da visão operado com as recomendações de rastreio AFSOP em 3 dimensões e conduzido por intervenientes paramédicos, como ortoptistas, irá revelar-se mais sensível e mais fácil de implementar à escala nacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75019
        • Robert Debre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 4 anos
  • Matriculado no jardim de infância na primeira seção
  • No 19º distrito de Paris
  • Quem deve beneficiar do rastreio visual através do serviço médico escolar

Critério de exclusão:

  • Crianças que não falam francês
  • Crianças que são física ou cognitivamente incapazes de participar da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Triagem tridimensional para distúrbios visuais usando o dispositivo RetinoMax
Instilação de ciclopentolato de 3 gotas de ciclopentolato em T0', T5' e t10' para induzir um certo nível de cicloplegia e avaliar a refração manifesta em t45' usando o dispositivo RetinoMax.
Instilação de ciclopentolato de 3 gotas de ciclopentolato em t0', t5' e t10' para induzir um certo nível de cicloplegia e avaliar a refração manifesta em t45' usando o dispositivo RetinoMax.
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo não padronizado para distúrbios visuais comuns
Dispositivo de triagem para distúrbios visuais usuais, realizado pelo médico escolar durante a consulta habitual de prevenção, com as ferramentas utilizadas na prática atual do médico escolar, não padronizado, de acordo com sua preferência
Instilação de ciclopentolato de 3 gotas de ciclopentolato em t0', t5' e t10' para induzir um certo nível de cicloplegia e avaliar a refração manifesta em t45' usando o dispositivo RetinoMax.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem para distúrbios visuais tridimensionais
Prazo: 1 dia
Sensibilidade da "triagem tridimensional AFSOP" vs "triagem do protocolo PARIS" usando um exame oftalmológico abrangente como padrão-ouro
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel BUI-QUOC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

24 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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