- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05204069
Triagem para distúrbios visuais 3-D em crianças pré-escolares (VISION)
10 de janeiro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Triagem para distúrbios visuais 3-D em crianças pré-escolares, estudo VISION
A triagem visual é necessária entre crianças em idade pré-escolar, pois elas se encontram em um período crítico de desenvolvimento visual.
Até o momento, não há nenhum programa nacional de triagem de visão que tenha sido implementado em todo o país.
Vision é um estudo piloto multicêntrico de viabilidade comparando a sensibilidade do "protocolo de triagem visual tridimensional AFSOP em uma população de crianças em idade pré-escolar de 3 a 4 anos de idade, conduzido em 4 pré-escolas de jardim de infância em Paris com confirmação de exame oftalmológico padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A triagem visual é necessária entre crianças em idade pré-escolar, pois elas se encontram em um período crítico de desenvolvimento visual.
Até o momento, não há nenhum programa nacional de triagem de visão que tenha sido implementado em todo o país.
Metodologia: A AFSOP "Association Française de Strabologie et d'Ophtalmologie Pédiatrique" propôs critérios baseados em uma triagem visual tridimensional para avaliar se uma criança apresenta ou não fatores de risco de ambliopia, como ametropia, estrabismo e anisometropia.
Vision é um estudo piloto multicêntrico de viabilidade comparando a sensibilidade do "protocolo de triagem visual tridimensional AFSOP em uma população de crianças em idade pré-escolar de 3 a 4 anos de idade, conduzido em 4 pré-escolas de jardim de infância em Paris com confirmação de exame oftalmológico padrão-ouro.
Resultados esperados: Assumimos que um rastreio da visão operado com as recomendações de rastreio AFSOP em 3 dimensões e conduzido por intervenientes paramédicos, como ortoptistas, irá revelar-se mais sensível e mais fácil de implementar à escala nacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Paris, França, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 4 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 4 anos
- Matriculado no jardim de infância na primeira seção
- No 19º distrito de Paris
- Quem deve beneficiar do rastreio visual através do serviço médico escolar
Critério de exclusão:
- Crianças que não falam francês
- Crianças que são física ou cognitivamente incapazes de participar da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Triagem tridimensional para distúrbios visuais usando o dispositivo RetinoMax
Instilação de ciclopentolato de 3 gotas de ciclopentolato em T0', T5' e t10' para induzir um certo nível de cicloplegia e avaliar a refração manifesta em t45' usando o dispositivo RetinoMax.
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Instilação de ciclopentolato de 3 gotas de ciclopentolato em t0', t5' e t10' para induzir um certo nível de cicloplegia e avaliar a refração manifesta em t45' usando o dispositivo RetinoMax.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo não padronizado para distúrbios visuais comuns
Dispositivo de triagem para distúrbios visuais usuais, realizado pelo médico escolar durante a consulta habitual de prevenção, com as ferramentas utilizadas na prática atual do médico escolar, não padronizado, de acordo com sua preferência
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Instilação de ciclopentolato de 3 gotas de ciclopentolato em t0', t5' e t10' para induzir um certo nível de cicloplegia e avaliar a refração manifesta em t45' usando o dispositivo RetinoMax.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem para distúrbios visuais tridimensionais
Prazo: 1 dia
|
Sensibilidade da "triagem tridimensional AFSOP" vs "triagem do protocolo PARIS" usando um exame oftalmológico abrangente como padrão-ouro
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel BUI-QUOC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da Sensação
- Erros de refração
- Distúrbios da motilidade ocular
- Estrabismo
- Distúrbios da Visão
- Ambliopia
- Anisometropia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Midriáticos
- Ciclopentolato
Outros números de identificação do estudo
- APHP201100
- 2019-A03128-49 (REGISTRO: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .