筛查学龄前儿童的 3-D 视觉障碍 (VISION)
2022年1月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
筛查学龄前儿童的 3-D 视觉障碍，VISION 研究
学龄前儿童正处于视觉发育的关键时期，因此有必要进行视力筛查。
迄今为止，还没有在全国范围内实施的国家视力筛查计划。
视力是一项试点可行性多中心集群研究，比较了在巴黎 4 所幼儿园对 3 至 4 岁学龄前儿童进行的“AFSOP 3 维视觉筛查方案”的敏感性与金标准眼科检查确认。
研究概览
详细说明
学龄前儿童正处于视觉发育的关键时期，因此有必要进行视力筛查。
迄今为止，还没有在全国范围内实施的国家视力筛查计划。
方法：“Association Française de Strabologie et d'Ophtalmologie Pédiatrique”AFSOP 提出了基于 3 维视觉筛查的标准，以评估儿童是否存在弱视的危险因素，例如屈光不正、斜视和屈光参差。
视力是一项试点可行性多中心集群研究，比较了在巴黎 4 所幼儿园对 3 至 4 岁学龄前儿童进行的“AFSOP 3 维视觉筛查方案”的敏感性与金标准眼科检查确认。
预期结果：我们假设根据 AFSOP 3 维筛查建议操作并由辅助医疗人员（如视觉矫正师）进行的视力筛查将证明在全国范围内更加敏感且更容易实施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Paris、法国、75019
- Robert Debre Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3至4岁的儿童
- 第一节 入读幼儿园
- 位于巴黎第十九区
- 谁应该通过学校医疗服务从视觉筛查中受益
排除标准：
- 不会说法语的孩子
- 身体或认知上无法参加筛查的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 RetinoMax 设备对视觉障碍进行三维筛查
在 T0'、T5' 和 t10' 滴注 3 滴环喷托酯以诱导一定程度的睫状肌麻痹，并使用 RetinoMax 设备在 t45' 评估明显屈光。
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在 t0'、t5' 和 t10' 滴注 3 滴环喷托酯，以诱导一定程度的睫状肌麻痹并使用 RetinoMax 设备在 t45' 评估明显屈光。
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ACTIVE_COMPARATOR：用于常见视力障碍的非标准化设备
常规视力障碍筛查设备，由学校医生在常规预防访问期间进行，使用学校医生当前实践中使用的工具，非标准化，根据他的喜好
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在 t0'、t5' 和 t10' 滴注 3 滴环喷托酯，以诱导一定程度的睫状肌麻痹并使用 RetinoMax 设备在 t45' 评估明显屈光。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛查 3 维视觉障碍
大体时间：1天
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使用综合眼科检查作为金标准的“AFSOP 3 维筛查”与“PARIS 方案筛查”的敏感性
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel BUI-QUOC, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月10日
首次发布 (实际的)
2022年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP201100
- 2019-A03128-49 (注册表：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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