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Dépistage des troubles visuels 3D chez les enfants d'âge préscolaire (VISION)

10 janvier 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dépistage des troubles visuels 3D chez les enfants d'âge préscolaire, étude VISION

Le dépistage visuel est nécessaire chez les enfants d'âge préscolaire car ils se trouvaient dans une période critique de développement visuel. À ce jour, aucun programme national de dépistage de la vue n'a été mis en œuvre à l'échelle nationale. Vision est une étude pilote de faisabilité multicentrique en cluster comparant la sensibilité du protocole de dépistage visuel tridimensionnel AFSOP dans une population d'enfants de 3 à 4 ans en âge préscolaire menée dans 4 écoles maternelles à Paris avec une confirmation d'examen ophtalmique de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dépistage visuel est nécessaire chez les enfants d'âge préscolaire car ils se trouvaient dans une période critique de développement visuel. À ce jour, aucun programme national de dépistage de la vue n'a été mis en œuvre à l'échelle nationale. Méthodologie : L'AFSOP "Association Française de Strabologie et d'Ophtalmologie Pédiatrique" a proposé des critères basés sur un dépistage visuel en 3 dimensions pour évaluer si un enfant présente ou non des facteurs de risque d'amblyopie tels que l'amétropie, le strabisme et l'anisométropie. Vision est une étude pilote de faisabilité multicentrique en cluster comparant la sensibilité du protocole de dépistage visuel tridimensionnel AFSOP dans une population d'enfants de 3 à 4 ans en âge préscolaire menée dans 4 écoles maternelles à Paris avec une confirmation d'examen ophtalmique de référence. Résultats attendus : Nous supposons qu'un dépistage visuel opéré avec les recommandations de dépistage AFSOP 3 dimensions et réalisé par des acteurs paramédicaux tels que les orthoptistes s'avérera plus sensible et plus facile à mettre en œuvre à l'échelle nationale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Robert Debre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 3 à 4 ans
  • Inscrit à la maternelle en première section
  • Dans le 19ème arrondissement de Paris
  • Qui doit bénéficier d'un dépistage visuel via le service médical scolaire

Critère d'exclusion:

  • Enfants qui ne parlent pas français
  • Enfants physiquement ou cognitivement incapables de participer au dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dépistage tridimensionnel des troubles visuels à l'aide du dispositif RetinoMax
Instillation de cyclopentolate de 3 gouttes de cyclopentolate à T0', T5' et t10' avec pour induire un certain niveau de cycloplégie et évaluer la réfraction manifeste à t45' à l'aide du RetinoMax Device.
Médicament: Instillation de cyclopentolate
Instillation de cyclopentolate de 3 gouttes de cyclopentolate à t0', t5' et t10' avec pour induire un certain niveau de cycloplégie et évaluer la réfraction manifeste à t45' à l'aide du dispositif RetinoMax.
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositif non standardisé pour les troubles visuels usuels
Dispositif de dépistage des troubles usuels de la vision, réalisé par le médecin scolaire lors de la visite habituelle de prévention, avec les outils utilisés dans la pratique courante du médecin scolaire, non standardisés, selon sa préférence
Médicament: Instillation de cyclopentolate
Instillation de cyclopentolate de 3 gouttes de cyclopentolate à t0', t5' et t10' avec pour induire un certain niveau de cycloplégie et évaluer la réfraction manifeste à t45' à l'aide du dispositif RetinoMax.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage des troubles visuels tridimensionnels
Délai: Un jour
Sensibilité du "dépistage tridimensionnel AFSOP" vs "dépistage protocole PARIS" en utilisant un examen ophtalmologique complet comme gold standard
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel BUI-QUOC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP201100
  • 2019-A03128-49 (ENREGISTREMENT: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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