Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op 3D-visuele stoornissen bij kleuters (VISION)

10 januari 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Screening op 3D-visuele stoornissen bij kleuters, VISION-onderzoek

Visuele screening is noodzakelijk bij kleuters omdat ze zich in een kritieke periode van visuele ontwikkeling bevonden. Tot op heden is er geen nationaal visiescreeningprogramma dat landelijk is geïmplementeerd. Vision is een multicentrisch clusteronderzoek naar de haalbaarheid van een pilot waarin de gevoeligheid van het "AFSOP 3-dimensionale visuele screeningprotocol in een populatie van 3- tot 4-jarige kleuters, uitgevoerd in 4 kleuterscholen in Parijs, wordt vergeleken met bevestiging van oogheelkundig onderzoek volgens de gouden standaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Visuele screening is noodzakelijk bij kleuters omdat ze zich in een kritieke periode van visuele ontwikkeling bevonden. Tot op heden is er geen nationaal visiescreeningprogramma dat landelijk is geïmplementeerd. Methodologie: De "Association Française de Strabologie et d'Ophthalmologie Pédiatrique" AFSOP stelde criteria voor op basis van een 3-dimensionale visuele screening om te beoordelen of een kind al dan niet risicofactoren voor amblyopie vertoont, zoals ametropie, strabisme en anisometropie. Vision is een multicentrisch clusteronderzoek naar de haalbaarheid van een pilot waarin de gevoeligheid van het "AFSOP 3-dimensionale visuele screeningprotocol in een populatie van 3- tot 4-jarige kleuters, uitgevoerd in 4 kleuterscholen in Parijs, wordt vergeleken met bevestiging van oogheelkundig onderzoek volgens de gouden standaard. Verwachte resultaten: We gaan ervan uit dat een visuele screening uitgevoerd met de AFSOP 3-dimensie screeningaanbevelingen en uitgevoerd door paramedische actoren zoals orthoptisten, gevoeliger en gemakkelijker te implementeren op nationale schaal zal blijken te zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Robert Debre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3 tot 4 jaar
  • Ingeschreven in de kleuterschool in het eerste deel
  • In het 19e arrondissement van Parijs
  • Voor wie is visuele screening via de schoolgeneeskundige dienst nuttig?

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die geen Frans spreken
  • Kinderen die fysiek of cognitief niet in staat zijn om aan de screening deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Driedimensionale screening op visuele stoornissen met behulp van het RetinoMax-apparaat
Instillatie van cyclopentolaat van 3 druppels cyclopentolaat op T0', T5' en t10' om een ​​bepaald niveau van cycloplegie te induceren en manifeste refractie op t45' te evalueren met behulp van het RetinoMax-apparaat.
Geneesmiddel: Instillatie van cyclopentolaat
Instillatie van cyclopentolaat van 3 druppels cyclopentolaat op t0', t5' en t10' om een ​​bepaald niveau van cycloplegie te induceren en duidelijke refractie te evalueren op t45' met behulp van het RetinoMax-apparaat.
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-gestandaardiseerd apparaat voor gebruikelijke gezichtsstoornissen
Screeningstoestel voor gebruikelijke zichtstoornissen, uitgevoerd door de schoolarts tijdens het gebruikelijke preventiebezoek, met de hulpmiddelen die in de huidige praktijk van de schoolarts worden gebruikt, niet-gestandaardiseerd, naar zijn voorkeur
Geneesmiddel: Instillatie van cyclopentolaat
Instillatie van cyclopentolaat van 3 druppels cyclopentolaat op t0', t5' en t10' om een ​​bepaald niveau van cycloplegie te induceren en duidelijke refractie te evalueren op t45' met behulp van het RetinoMax-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screening op 3-dimensionale visuele stoornissen
Tijdsspanne: 1 dag
Gevoeligheid van de " AFSOP 3-dimensionale screening" versus "PARIS-protocolscreening" met een uitgebreid oogheelkundig onderzoek als gouden standaard
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel BUI-QUOC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP201100
  • 2019-A03128-49 (REGISTRATIE: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren