Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening na 3D zrakové poruchy u předškolních dětí (VISION)

10. ledna 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Screening 3-D zrakových poruch u předškolních dětí, studie VISION

U dětí předškolního věku je zrakový screening nezbytný, protože se ocitly v kritickém období zrakového vývoje. K dnešnímu dni neexistuje žádný národní program screeningu zraku, který by byl zaveden celostátně. Vision je pilotní multicentrická klastrová studie proveditelnosti, která srovnává citlivost „3rozměrného vizuálního screeningového protokolu AFSOP v populaci 3 až 4letých dětí předškolního věku provedená ve 4 mateřských školách v Paříži s potvrzením zlatého standardu očního vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dětí předškolního věku je zrakový screening nezbytný, protože se ocitly v kritickém období zrakového vývoje. K dnešnímu dni neexistuje žádný národní program screeningu zraku, který by byl zaveden celostátně. Metodika: "Association Française de Strabologie et d'Ophtalmologie Pédiatrique" AFSOP navrhla kritéria založená na 3-dimenzionálním vizuálním screeningu k posouzení, zda dítě představuje rizikové faktory amblyopie, jako je ametropie, strabismus a anizometropie. Vision je pilotní multicentrická klastrová studie proveditelnosti, která srovnává citlivost „3rozměrného vizuálního screeningového protokolu AFSOP v populaci 3 až 4letých dětí předškolního věku provedená ve 4 mateřských školách v Paříži s potvrzením zlatého standardu očního vyšetření. Očekávané výsledky: Předpokládáme, že screening zraku provozovaný s doporučeními pro screening 3 dimenze AFSOP a prováděný nelékařskými aktéry, jako jsou ortoptisté, se ukáže jako citlivější a snadněji proveditelný v národním měřítku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Robert Debré Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 3 do 4 let
  • Zapsána do školky v prvním oddíle
  • V 19. pařížském obvodu
  • Kdo by měl mít prospěch z vizuálního screeningu prostřednictvím školní lékařské služby

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které nemluví francouzsky
  • Děti, které se fyzicky nebo kognitivně nemohou zúčastnit screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trojrozměrný screening zrakových poruch pomocí zařízení RetinoMax
Instilace cyklopentolátu 3 kapek cyklopentolátu v T0', T5' a t10' s k vyvolání určité úrovně cykloplegie a vyhodnocení manifestní refrakce v t45' pomocí zařízení RetinoMax.
Lék: Instilace cyklopentolátu
Instilace cyklopentolátu 3 kapek cyklopentolátu v t0', t5' a t10' s k vyvolání určité úrovně cykloplegie a vyhodnocení zjevné refrakce v t45' pomocí zařízení RetinoMax.
ACTIVE_COMPARATOR: Nestandardizovaný přístroj pro běžné poruchy zraku
Screeningové zařízení na obvyklé poruchy zraku, prováděné školním lékařem při obvyklé preventivní návštěvě, s pomůckami používanými v současné praxi školního lékaře, nestandardizované, dle jeho preferencí
Lék: Instilace cyklopentolátu
Instilace cyklopentolátu 3 kapek cyklopentolátu v t0', t5' a t10' s k vyvolání určité úrovně cykloplegie a vyhodnocení zjevné refrakce v t45' pomocí zařízení RetinoMax.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening na 3-rozměrné zrakové poruchy
Časové okno: 1 den
Citlivost „AFSOP 3-dimenzionálního screeningu“ vs „PARIS protokol screening“ využívající komplexní oftalmologické vyšetření jako zlatý standard
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel BUI-QUOC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP201100
  • 2019-A03128-49 (REGISTR: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Instilace cyklopentolátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit