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Screening per i disturbi visivi 3-D nei bambini in età prescolare (VISION)

10 gennaio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Screening per disturbi visivi 3-D nei bambini in età prescolare, studio VISION

Lo screening visivo è necessario tra i bambini in età prescolare poiché si trovano in un periodo critico dello sviluppo visivo. Ad oggi, non esiste un programma nazionale di screening della vista che sia stato implementato a livello nazionale. Vision è uno studio di cluster multicentrico di fattibilità pilota che confronta la sensibilità del "protocollo di screening visivo dimensionale AFSOP in una popolazione di bambini in età prescolare da 3 a 4 anni condotto in 4 scuole materne a Parigi con la conferma dell'esame oftalmico gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening visivo è necessario tra i bambini in età prescolare poiché si trovano in un periodo critico dello sviluppo visivo. Ad oggi, non esiste un programma nazionale di screening della vista che sia stato implementato a livello nazionale. Metodologia: L'"Association Française de Strabologie et d'Ophtalmologie Pédiatrique" AFSOP ha proposto criteri basati su uno screening visivo tridimensionale per valutare se un bambino presenta o meno fattori di rischio di ambliopia come ametropia, strabismo e anisometropia. Vision è uno studio di cluster multicentrico di fattibilità pilota che confronta la sensibilità del "protocollo di screening visivo dimensionale AFSOP in una popolazione di bambini in età prescolare da 3 a 4 anni condotto in 4 scuole materne a Parigi con la conferma dell'esame oftalmico gold standard. Risultati attesi: presumiamo che uno screening della vista operato con le raccomandazioni di screening dimensionale AFSOP e condotto da attori paramedici come gli ortottisti si dimostrerà più sensibile e più facile da implementare su scala nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Robert Debré Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 4 anni
  • Iscritto alla scuola dell'infanzia nella prima sezione
  • Nel 19° distretto di Parigi
  • Chi dovrebbe beneficiare dello screening visivo tramite il servizio medico scolastico

Criteri di esclusione:

  • Bambini che non parlano francese
  • Bambini che non sono fisicamente o cognitivamente incapaci di partecipare allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Screening tridimensionale per disturbi visivi utilizzando il dispositivo RetinoMax
Instillazione di ciclopentolato di 3 gocce di ciclopentolato a T0', T5' e t10' per indurre un certo livello di cicloplegia e valutare la rifrazione manifesta a t45' utilizzando il dispositivo RetinoMax.
Droga: Instillazione di ciclopentolato
Instillazione di ciclopentolato di 3 gocce di ciclopentolato a t0', t5' e t10' per indurre un certo livello di cicloplegia e valutare la rifrazione manifesta a t45' utilizzando il dispositivo RetinoMax.
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo non standardizzato per disturbi visivi abituali
Dispositivo di screening per i disturbi abituali della vista, eseguito dal medico scolastico durante la consueta visita di prevenzione, con gli strumenti utilizzati nella pratica corrente del medico scolastico, non standardizzati, secondo la sua preferenza
Droga: Instillazione di ciclopentolato
Instillazione di ciclopentolato di 3 gocce di ciclopentolato a t0', t5' e t10' per indurre un certo livello di cicloplegia e valutare la rifrazione manifesta a t45' utilizzando il dispositivo RetinoMax.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening per disturbi visivi tridimensionali
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensibilità dello "screening tridimensionale AFSOP" rispetto allo "screening del protocollo PARIS" utilizzando un esame oftalmologico completo come gold standard
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel BUI-QUOC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP201100
  • 2019-A03128-49 (REGISTRO: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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