- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05204069
Скрининг трехмерных зрительных расстройств у детей дошкольного возраста (VISION)
10 января 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Скрининг трехмерных нарушений зрения у детей дошкольного возраста, исследование VISION
Зрительный скрининг необходим детям дошкольного возраста, так как они оказались в критическом периоде зрительного развития.
На сегодняшний день нет национальной программы проверки зрения, которая была бы реализована по всей стране.
Vision — это экспериментальное многоцентровое кластерное исследование, в котором сравнивается чувствительность протокола трехмерного визуального скрининга AFSOP у детей дошкольного возраста от 3 до 4 лет, проведенного в 4 детских дошкольных учреждениях Парижа, с подтверждением офтальмологического обследования в соответствии с золотым стандартом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зрительный скрининг необходим детям дошкольного возраста, так как они оказались в критическом периоде зрительного развития.
На сегодняшний день нет национальной программы проверки зрения, которая была бы реализована по всей стране.
Методология: AFSOP «Французская ассоциация страбологии и педиатрической офтальмологии» предложила критерии, основанные на трехмерном визуальном скрининге, для оценки наличия у ребенка факторов риска амблиопии, таких как аметропия, косоглазие и анизометропия.
Vision — это экспериментальное многоцентровое кластерное исследование, в котором сравнивается чувствительность протокола трехмерного визуального скрининга AFSOP у детей дошкольного возраста от 3 до 4 лет, проведенного в 4 детских дошкольных учреждениях Парижа, с подтверждением офтальмологического обследования в соответствии с золотым стандартом.
Ожидаемые результаты: Мы предполагаем, что скрининг зрения, проводимый в соответствии с рекомендациями AFSOP по трехмерному скринингу и проводимый парамедицинскими работниками, такими как ортоптисты, окажется более чувствительным и простым в реализации в национальном масштабе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 4 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 до 4 лет
- Зачислен в детский сад в первую секцию
- В 19 округе Парижа
- Кому может быть полезен визуальный скрининг через школьную медицинскую службу
Критерий исключения:
- Дети, не говорящие по-французски
- Дети, которые физически или умственно не могут участвовать в скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трехмерный скрининг нарушений зрения с помощью прибора RetinoMax
Закапывание циклопентолата в виде 3 капель циклопентолата в моменты времени T0', T5' и t10' с, чтобы вызвать определенный уровень циклоплегии и оценить выраженную рефракцию в момент t45' с помощью устройства RetinoMax.
|
Закапывание циклопентолата из 3 капель циклопентолата в t0', t5' и t10' с, чтобы вызвать определенный уровень циклоплегии и оценить манифестную рефракцию в t45' с помощью устройства RetinoMax.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Нестандартное устройство для обычных нарушений зрения
Устройство для скрининга обычных нарушений зрения, проводимое школьным врачом во время обычного профилактического визита, с инструментами, используемыми в текущей практике школьного врача, нестандартизированными, в соответствии с его предпочтениями.
|
Закапывание циклопентолата из 3 капель циклопентолата в t0', t5' и t10' с, чтобы вызвать определенный уровень циклоплегии и оценить манифестную рефракцию в t45' с помощью устройства RetinoMax.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг нарушений трехмерного зрения
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность «трехмерного скрининга AFSOP» по сравнению с «скринингом по протоколу PARIS» с использованием комплексного офтальмологического обследования в качестве золотого стандарта
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel BUI-QUOC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Расстройства чувствительности
- Рефракционные ошибки
- Нарушения моторики глаз
- Косоглазие
- Нарушения зрения
- Амблиопия
- Анизометропия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Мидриатики
- Циклопентолат
Другие идентификационные номера исследования
- APHP201100
- 2019-A03128-49 (РЕГИСТРАЦИЯ: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .