- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05204069
Screening för 3D-synstörningar hos förskolebarn (VISION)
10 januari 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Screening för 3-D synstörningar hos förskolebarn, VISION-studie
Visuell screening är nödvändig bland förskolebarn eftersom de befann sig i en kritisk period av synutveckling.
Hittills finns det inget nationellt program för synscreening som har genomförts i hela landet.
Vision är en pilotstudie med multicentrisk kluster som jämför känsligheten hos "AFSOP 3-dimensionella visuella screeningprotokoll i en population av 3 till 4-åriga förskolebarn utförd i 4 dagisförskolor i Paris med bekräftelse på ögonundersökningar i guldstandard.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Visuell screening är nödvändig bland förskolebarn eftersom de befann sig i en kritisk period av synutveckling.
Hittills finns det inget nationellt program för synscreening som har genomförts i hela landet.
Metod: "Association Française de Strabologie et d'Ophtalmologie Pédiatrique" AFSOP föreslog kriterier baserade på en 3-dimensionell visuell screening för att bedöma om ett barn uppvisar riskfaktorer för amblyopi såsom ametropi, skelning och anisometropi.
Vision är en pilotstudie med multicentrisk kluster som jämför känsligheten hos "AFSOP 3-dimensionella visuella screeningprotokoll i en population av 3 till 4-åriga förskolebarn utförd i 4 dagisförskolor i Paris med bekräftelse på ögonundersökningar i guldstandard.
Förväntade resultat: Vi antar att en synscreening som drivs med AFSOP 3-dimensionens screeningsrekommendationer och utförd av paramedicinska aktörer som ortoptister kommer att visa sig vara känsligare och lättare att implementera på nationell nivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 4 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 3 till 4 år
- Inskriven på dagis i första avsnittet
- I det 19:e arrondissementet i Paris
- Vem ska ha nytta av visuell screening via skolsjukvården
Exklusions kriterier:
- Barn som inte talar franska
- Barn som fysiskt eller kognitivt inte kan delta i screeningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tredimensionell screening för synstörningar med hjälp av RetinoMax-enheten
Instillation av cyklopentolat av 3 droppar cyklopentolat vid T0',T5' och t10' för att inducera en viss nivå av cykloplegi och utvärdera manifest refraktion vid t45' med hjälp av RetinoMax-enheten.
|
Instillation av cyklopentolat av 3 droppar cyklopentolat vid t0',t5' och t10' med för att inducera en viss nivå av cykloplegi och utvärdera manifest refraktion vid t45' med hjälp av RetinoMax Device.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-standardiserad apparat för vanliga synstörningar
Screeningapparat för vanliga synstörningar, utförd av skolläkaren under det vanliga förebyggande besöket, med de verktyg som används i skolläkarens nuvarande praxis, icke-standardiserade, enligt dennes preferens
|
Instillation av cyklopentolat av 3 droppar cyklopentolat vid t0',t5' och t10' med för att inducera en viss nivå av cykloplegi och utvärdera manifest refraktion vid t45' med hjälp av RetinoMax Device.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screening för 3-dimensionella synstörningar
Tidsram: 1 dag
|
Känslighet för "AFSOP 3-dimensionell screening" kontra "PARIS-protokollscreening" med en omfattande oftalmologisk undersökning som en guldstandard
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel BUI-QUOC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Första postat (FAKTISK)
24 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Kranial nervsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Brytningsfel
- Okulära motilitetsstörningar
- Strabismus
- Synstörningar
- Amblyopi
- Anisometropi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Mydriatics
- Cyklopentolat
Andra studie-ID-nummer
- APHP201100
- 2019-A03128-49 (REGISTER: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .