Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för 3D-synstörningar hos förskolebarn (VISION)

10 januari 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Screening för 3-D synstörningar hos förskolebarn, VISION-studie

Visuell screening är nödvändig bland förskolebarn eftersom de befann sig i en kritisk period av synutveckling. Hittills finns det inget nationellt program för synscreening som har genomförts i hela landet. Vision är en pilotstudie med multicentrisk kluster som jämför känsligheten hos "AFSOP 3-dimensionella visuella screeningprotokoll i en population av 3 till 4-åriga förskolebarn utförd i 4 dagisförskolor i Paris med bekräftelse på ögonundersökningar i guldstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Visuell screening är nödvändig bland förskolebarn eftersom de befann sig i en kritisk period av synutveckling. Hittills finns det inget nationellt program för synscreening som har genomförts i hela landet. Metod: "Association Française de Strabologie et d'Ophtalmologie Pédiatrique" AFSOP föreslog kriterier baserade på en 3-dimensionell visuell screening för att bedöma om ett barn uppvisar riskfaktorer för amblyopi såsom ametropi, skelning och anisometropi. Vision är en pilotstudie med multicentrisk kluster som jämför känsligheten hos "AFSOP 3-dimensionella visuella screeningprotokoll i en population av 3 till 4-åriga förskolebarn utförd i 4 dagisförskolor i Paris med bekräftelse på ögonundersökningar i guldstandard. Förväntade resultat: Vi antar att en synscreening som drivs med AFSOP 3-dimensionens screeningsrekommendationer och utförd av paramedicinska aktörer som ortoptister kommer att visa sig vara känsligare och lättare att implementera på nationell nivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Robert Debre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 4 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 3 till 4 år
  • Inskriven på dagis i första avsnittet
  • I det 19:e arrondissementet i Paris
  • Vem ska ha nytta av visuell screening via skolsjukvården

Exklusions kriterier:

  • Barn som inte talar franska
  • Barn som fysiskt eller kognitivt inte kan delta i screeningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tredimensionell screening för synstörningar med hjälp av RetinoMax-enheten
Instillation av cyklopentolat av 3 droppar cyklopentolat vid T0',T5' och t10' för att inducera en viss nivå av cykloplegi och utvärdera manifest refraktion vid t45' med hjälp av RetinoMax-enheten.
Instillation av cyklopentolat av 3 droppar cyklopentolat vid t0',t5' och t10' med för att inducera en viss nivå av cykloplegi och utvärdera manifest refraktion vid t45' med hjälp av RetinoMax Device.
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-standardiserad apparat för vanliga synstörningar
Screeningapparat för vanliga synstörningar, utförd av skolläkaren under det vanliga förebyggande besöket, med de verktyg som används i skolläkarens nuvarande praxis, icke-standardiserade, enligt dennes preferens
Instillation av cyklopentolat av 3 droppar cyklopentolat vid t0',t5' och t10' med för att inducera en viss nivå av cykloplegi och utvärdera manifest refraktion vid t45' med hjälp av RetinoMax Device.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screening för 3-dimensionella synstörningar
Tidsram: 1 dag
Känslighet för "AFSOP 3-dimensionell screening" kontra "PARIS-protokollscreening" med en omfattande oftalmologisk undersökning som en guldstandard
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel BUI-QUOC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Första postat (FAKTISK)

24 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera