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Detección de trastornos visuales tridimensionales en niños en edad preescolar (VISION)

10 de enero de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Detección de trastornos visuales tridimensionales en niños en edad preescolar, estudio VISION

La evaluación visual es necesaria entre los niños en edad preescolar, ya que se encuentran en un período crítico de desarrollo visual. Hasta la fecha, no existe un programa nacional de exámenes de la vista que se haya implementado en todo el país. Vision es un estudio multicéntrico de factibilidad piloto que compara la sensibilidad del "protocolo de detección visual tridimensional AFSOP en una población de niños en edad preescolar de 3 a 4 años realizado en 4 preescolares de jardín de infantes en París con confirmación de examen oftalmológico estándar de oro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación visual es necesaria entre los niños en edad preescolar, ya que se encuentran en un período crítico de desarrollo visual. Hasta la fecha, no existe un programa nacional de exámenes de la vista que se haya implementado en todo el país. Metodología: La "Association Française de Strabologie et d'Ophtalmologie Pédiatrique" AFSOP propuso criterios basados ​​en un cribado visual en 3 dimensiones para evaluar si un niño presenta o no factores de riesgo de ambliopía como ametropía, estrabismo y anisometropía. Vision es un estudio multicéntrico de factibilidad piloto que compara la sensibilidad del "protocolo de detección visual tridimensional AFSOP en una población de niños en edad preescolar de 3 a 4 años realizado en 4 preescolares de jardín de infantes en París con confirmación de examen oftalmológico estándar de oro. Resultados esperados: Asumimos que un examen de la vista operado con las recomendaciones de examen de 3 dimensiones de AFSOP y realizado por actores paramédicos como ortoptistas resultará más sensible y más fácil de implementar a escala nacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Robert Debre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 a 4 años
  • Matriculados en jardín de infantes en la primera sección.
  • En el distrito 19 de París
  • Quién debe beneficiarse del examen visual a través del servicio médico escolar

Criterio de exclusión:

  • Niños que no hablan francés
  • Niños que son física o cognitivamente incapaces de participar en la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Detección tridimensional de trastornos visuales con el dispositivo RetinoMax
Instilación de ciclopentolato de 3 gotas de ciclopentolato en T0', T5' y t10' para inducir un cierto nivel de cicloplejía y evaluar la refracción manifiesta en t45' usando el Dispositivo RetinoMax.
Droga: Instilación de ciclopentolato
Instilación de ciclopentolato de 3 gotas de ciclopentolato en t0', t5' y t10' para inducir un cierto nivel de cicloplejía y evaluar la refracción manifiesta en t45' usando el Dispositivo RetinoMax.
COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo no estandarizado para trastornos habituales de la visión
Dispositivo de tamizaje de trastornos habituales de la visión, realizado por el médico escolar durante la visita habitual de prevención, con las herramientas utilizadas en la práctica actual del médico escolar, no estandarizadas, según su preferencia
Droga: Instilación de ciclopentolato
Instilación de ciclopentolato de 3 gotas de ciclopentolato en t0', t5' y t10' para inducir un cierto nivel de cicloplejía y evaluar la refracción manifiesta en t45' usando el Dispositivo RetinoMax.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de trastornos visuales tridimensionales
Periodo de tiempo: 1 día
Sensibilidad del "cribado tridimensional AFSOP" frente al "cribado del protocolo PARIS" utilizando un examen oftalmológico completo como estándar de oro
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel BUI-QUOC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP201100
  • 2019-A03128-49 (REGISTRO: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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