Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for 3D-synsforstyrrelser hos førskolebarn (VISION)

10. januar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Screening for 3D-synsforstyrrelser hos førskolebarn, VISION-studie

Visuell screening er nødvendig blant førskolebarn da de befant seg i en kritisk periode med visuell utvikling. Til dags dato er det ingen nasjonalt program for synsscreening som er implementert på landsbasis. Vision er en pilotgjennomførbarhet multisentrisk klyngestudie som sammenligner sensitiviteten til "AFSOP 3-dimensjonal visuell screening-protokoll i en populasjon på 3 til 4 år gamle førskolebarn utført i 4 barnehager i Paris med bekreftelse på gull-standard oftalmisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Visuell screening er nødvendig blant førskolebarn da de befant seg i en kritisk periode med visuell utvikling. Til dags dato er det ingen nasjonalt program for synsscreening som er implementert på landsbasis. Metodikk: "Association Française de Strabologie et d'Ophtalmologie Pédiatrique" AFSOP foreslo kriterier basert på en 3-dimensjons visuell screening for å vurdere hvorvidt et barn har risikofaktorer for amblyopi som ametropi, strabismus og anisometropi. Vision er en pilotgjennomførbarhet multisentrisk klyngestudie som sammenligner sensitiviteten til "AFSOP 3-dimensjonal visuell screening-protokoll i en populasjon på 3 til 4 år gamle førskolebarn utført i 4 barnehager i Paris med bekreftelse på gull-standard oftalmisk undersøkelse. Forventede resultater: Vi antar at en synsscreening operert med AFSOP 3-dimensjons screeninganbefalingene og utført av paramedisinske aktører som ortoptister vil vise seg mer sensitiv og lettere å implementere på nasjonal skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Robert Debre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3 til 4 år
  • Innskrevet i barnehage i første seksjon
  • I det 19. distriktet i Paris
  • Hvem skal ha nytte av visuell screening via skolemedisinsk tjeneste

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke snakker fransk
  • Barn som fysisk eller kognitivt ikke er i stand til å delta i screeningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tredimensjonal screening for synsforstyrrelser ved hjelp av RetinoMax-enheten
Instillasjon av cyklopentolat av 3 dråper cyklopentolat ved T0',T5' og t10' med for å indusere et visst nivå av cykloplegi og evaluere manifest refraksjon ved t45' ved å bruke RetinoMax-enheten.
Instillasjon av cyklopentolat av 3 dråper cyklopentolat ved t0',t5' og t10' med for å indusere et visst nivå av cykloplegi og evaluere manifest refraksjon ved t45' ved å bruke RetinoMax-enheten.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-standardisert enhet for vanlige synsforstyrrelser
Screeningapparat for vanlige synsforstyrrelser, utført av skolelegen under det vanlige forebyggende besøket, med verktøyene som brukes i skolelegens nåværende praksis, ikke-standardisert, i henhold til hans preferanser
Instillasjon av cyklopentolat av 3 dråper cyklopentolat ved t0',t5' og t10' med for å indusere et visst nivå av cykloplegi og evaluere manifest refraksjon ved t45' ved å bruke RetinoMax-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening for 3-dimensjonale synsforstyrrelser
Tidsramme: 1 dag
Sensitiviteten til "AFSOP 3-dimensjonal screening" vs "PARIS-protokollscreening" ved bruk av en omfattende oftalmologisk undersøkelse som en gullstandard
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel BUI-QUOC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strabismus

Kliniske studier på Instillasjon av cyklopentolat

3
Abonnere