- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05204069
Screening for 3D-synsforstyrrelser hos førskolebarn (VISION)
10. januar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Screening for 3D-synsforstyrrelser hos førskolebarn, VISION-studie
Visuell screening er nødvendig blant førskolebarn da de befant seg i en kritisk periode med visuell utvikling.
Til dags dato er det ingen nasjonalt program for synsscreening som er implementert på landsbasis.
Vision er en pilotgjennomførbarhet multisentrisk klyngestudie som sammenligner sensitiviteten til "AFSOP 3-dimensjonal visuell screening-protokoll i en populasjon på 3 til 4 år gamle førskolebarn utført i 4 barnehager i Paris med bekreftelse på gull-standard oftalmisk undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Visuell screening er nødvendig blant førskolebarn da de befant seg i en kritisk periode med visuell utvikling.
Til dags dato er det ingen nasjonalt program for synsscreening som er implementert på landsbasis.
Metodikk: "Association Française de Strabologie et d'Ophtalmologie Pédiatrique" AFSOP foreslo kriterier basert på en 3-dimensjons visuell screening for å vurdere hvorvidt et barn har risikofaktorer for amblyopi som ametropi, strabismus og anisometropi.
Vision er en pilotgjennomførbarhet multisentrisk klyngestudie som sammenligner sensitiviteten til "AFSOP 3-dimensjonal visuell screening-protokoll i en populasjon på 3 til 4 år gamle førskolebarn utført i 4 barnehager i Paris med bekreftelse på gull-standard oftalmisk undersøkelse.
Forventede resultater: Vi antar at en synsscreening operert med AFSOP 3-dimensjons screeninganbefalingene og utført av paramedisinske aktører som ortoptister vil vise seg mer sensitiv og lettere å implementere på nasjonal skala.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 4 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3 til 4 år
- Innskrevet i barnehage i første seksjon
- I det 19. distriktet i Paris
- Hvem skal ha nytte av visuell screening via skolemedisinsk tjeneste
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke snakker fransk
- Barn som fysisk eller kognitivt ikke er i stand til å delta i screeningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Tredimensjonal screening for synsforstyrrelser ved hjelp av RetinoMax-enheten
Instillasjon av cyklopentolat av 3 dråper cyklopentolat ved T0',T5' og t10' med for å indusere et visst nivå av cykloplegi og evaluere manifest refraksjon ved t45' ved å bruke RetinoMax-enheten.
|
Instillasjon av cyklopentolat av 3 dråper cyklopentolat ved t0',t5' og t10' med for å indusere et visst nivå av cykloplegi og evaluere manifest refraksjon ved t45' ved å bruke RetinoMax-enheten.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-standardisert enhet for vanlige synsforstyrrelser
Screeningapparat for vanlige synsforstyrrelser, utført av skolelegen under det vanlige forebyggende besøket, med verktøyene som brukes i skolelegens nåværende praksis, ikke-standardisert, i henhold til hans preferanser
|
Instillasjon av cyklopentolat av 3 dråper cyklopentolat ved t0',t5' og t10' med for å indusere et visst nivå av cykloplegi og evaluere manifest refraksjon ved t45' ved å bruke RetinoMax-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screening for 3-dimensjonale synsforstyrrelser
Tidsramme: 1 dag
|
Sensitiviteten til "AFSOP 3-dimensjonal screening" vs "PARIS-protokollscreening" ved bruk av en omfattende oftalmologisk undersøkelse som en gullstandard
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel BUI-QUOC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i kranienerve
- Sensasjonsforstyrrelser
- Brytningsfeil
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Strabismus
- Synsforstyrrelser
- Amblyopi
- Anisometropi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Mydriatics
- Syklopentolat
Andre studie-ID-numre
- APHP201100
- 2019-A03128-49 (REGISTER: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Strabismus
-
University of MiamiFullførtSutur Strabismus kirurgiForente stater
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityFullført
-
Universidad Autonoma de MadridFullført
-
Tanta UniversityFullførtKirurgisk prosedyre, uspesifisert | Okulært ubehag | Strabismus, divergent
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation TrustFullført
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaUkjent
Kliniske studier på Instillasjon av cyklopentolat
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkreft | Sosiale helsedeterminanter (SDOH)Forente stater
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvsluttet
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenFullførtHjertekirurgi | KoagulasjonshåndteringTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Lille Catholic UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Institut de Myologie, FrancePåmelding etter invitasjonMyotonisk dystrofi type 1Frankrike