- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05204069
Badania przesiewowe w kierunku trójwymiarowych zaburzeń widzenia u dzieci w wieku przedszkolnym (VISION)
10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Badania przesiewowe w kierunku trójwymiarowych zaburzeń widzenia u dzieci w wieku przedszkolnym, badanie VISION
Badanie wzroku jest konieczne wśród dzieci w wieku przedszkolnym, ponieważ znalazły się one w krytycznym okresie rozwoju wzrokowego.
Do tej pory nie ma krajowego programu badań przesiewowych wzroku, który został wdrożony w całym kraju.
Vision to pilotażowe, wieloośrodkowe badanie wykonalności, porównujące czułość protokołu trójwymiarowego wizualnego badania przesiewowego AFSOP w populacji dzieci w wieku od 3 do 4 lat w wieku przedszkolnym przeprowadzonego w 4 przedszkolach w Paryżu z potwierdzeniem badania okulistycznego o złotym standardzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie wzroku jest konieczne wśród dzieci w wieku przedszkolnym, ponieważ znalazły się one w krytycznym okresie rozwoju wzrokowego.
Do tej pory nie ma krajowego programu badań przesiewowych wzroku, który został wdrożony w całym kraju.
Metodologia: „Association Française de Strabologie et d'Ophtalmologie Pédiatrique” AFSOP zaproponowało kryteria oparte na trójwymiarowym wizualnym badaniu przesiewowym w celu oceny, czy u dziecka występują czynniki ryzyka niedowidzenia, takie jak ametropia, zez i anizometropia.
Vision to pilotażowe, wieloośrodkowe badanie wykonalności, porównujące czułość protokołu trójwymiarowego wizualnego badania przesiewowego AFSOP w populacji dzieci w wieku od 3 do 4 lat w wieku przedszkolnym przeprowadzonego w 4 przedszkolach w Paryżu z potwierdzeniem badania okulistycznego o złotym standardzie.
Oczekiwane rezultaty: Zakładamy, że skrining wzroku prowadzony zgodnie z zaleceniami skriningu w wymiarze 3 AFSOP, prowadzony przez podmioty paramedyczne, takie jak ortoptyści, okaże się bardziej czuły i łatwiejszy do wdrożenia w skali kraju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 4 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 3 do 4 lat
- Zapisany do przedszkola w pierwszej sekcji
- W 19. dzielnicy Paryża
- Kto powinien skorzystać z badań przesiewowych za pośrednictwem szkolnej służby medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie mówią po francusku
- Dzieci, które są fizycznie lub umysłowo niezdolne do udziału w badaniu przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trójwymiarowe badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń widzenia za pomocą urządzenia RetinoMax
Wkroplenie cyklopentolanu 3 kropli cyklopentolanu w T0', T5' i t10' w celu wywołania pewnego poziomu cykloplegii i oceny oczywistej refrakcji w t45' za pomocą urządzenia RetinoMax.
|
Wkroplenie cyklopentolanu 3 kropli cyklopentolanu w t0', t5' i t10' w celu wywołania pewnego poziomu cykloplegii i oceny oczywistej refrakcji w t45' za pomocą urządzenia RetinoMax.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niestandaryzowane urządzenie do zwykłych zaburzeń widzenia
Aparat przesiewowy w kierunku typowych wad wzroku, wykonywany przez lekarza szkolnego podczas zwykłej wizyty profilaktycznej, przy użyciu narzędzi stosowanych w dotychczasowej praktyce lekarza szkolnego, niestandaryzowanych, według jego preferencji
|
Wkroplenie cyklopentolanu 3 kropli cyklopentolanu w t0', t5' i t10' w celu wywołania pewnego poziomu cykloplegii i oceny oczywistej refrakcji w t45' za pomocą urządzenia RetinoMax.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przesiewowe w kierunku trójwymiarowych zaburzeń widzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czułość „3-wymiarowego badania przesiewowego AFSOP” w porównaniu z „badaniem według protokołu PARIS” przy użyciu kompleksowego badania okulistycznego jako złotego standardu
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel BUI-QUOC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia czucia
- Błędy refrakcji
- Zaburzenia motoryki oka
- Zez
- Zaburzenia widzenia
- Niedowidzenie
- Anizometropia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Mydriatyki
- Cyklopentolan
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP201100
- 2019-A03128-49 (REJESTR: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .