Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku trójwymiarowych zaburzeń widzenia u dzieci w wieku przedszkolnym (VISION)

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badania przesiewowe w kierunku trójwymiarowych zaburzeń widzenia u dzieci w wieku przedszkolnym, badanie VISION

Badanie wzroku jest konieczne wśród dzieci w wieku przedszkolnym, ponieważ znalazły się one w krytycznym okresie rozwoju wzrokowego. Do tej pory nie ma krajowego programu badań przesiewowych wzroku, który został wdrożony w całym kraju. Vision to pilotażowe, wieloośrodkowe badanie wykonalności, porównujące czułość protokołu trójwymiarowego wizualnego badania przesiewowego AFSOP w populacji dzieci w wieku od 3 do 4 lat w wieku przedszkolnym przeprowadzonego w 4 przedszkolach w Paryżu z potwierdzeniem badania okulistycznego o złotym standardzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wzroku jest konieczne wśród dzieci w wieku przedszkolnym, ponieważ znalazły się one w krytycznym okresie rozwoju wzrokowego. Do tej pory nie ma krajowego programu badań przesiewowych wzroku, który został wdrożony w całym kraju. Metodologia: „Association Française de Strabologie et d'Ophtalmologie Pédiatrique” AFSOP zaproponowało kryteria oparte na trójwymiarowym wizualnym badaniu przesiewowym w celu oceny, czy u dziecka występują czynniki ryzyka niedowidzenia, takie jak ametropia, zez i anizometropia. Vision to pilotażowe, wieloośrodkowe badanie wykonalności, porównujące czułość protokołu trójwymiarowego wizualnego badania przesiewowego AFSOP w populacji dzieci w wieku od 3 do 4 lat w wieku przedszkolnym przeprowadzonego w 4 przedszkolach w Paryżu z potwierdzeniem badania okulistycznego o złotym standardzie. Oczekiwane rezultaty: Zakładamy, że skrining wzroku prowadzony zgodnie z zaleceniami skriningu w wymiarze 3 AFSOP, prowadzony przez podmioty paramedyczne, takie jak ortoptyści, okaże się bardziej czuły i łatwiejszy do wdrożenia w skali kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75019
        • Robert Debre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 4 lat
  • Zapisany do przedszkola w pierwszej sekcji
  • W 19. dzielnicy Paryża
  • Kto powinien skorzystać z badań przesiewowych za pośrednictwem szkolnej służby medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które nie mówią po francusku
  • Dzieci, które są fizycznie lub umysłowo niezdolne do udziału w badaniu przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trójwymiarowe badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń widzenia za pomocą urządzenia RetinoMax
Wkroplenie cyklopentolanu 3 kropli cyklopentolanu w T0', T5' i t10' w celu wywołania pewnego poziomu cykloplegii i oceny oczywistej refrakcji w t45' za pomocą urządzenia RetinoMax.
Wkroplenie cyklopentolanu 3 kropli cyklopentolanu w t0', t5' i t10' w celu wywołania pewnego poziomu cykloplegii i oceny oczywistej refrakcji w t45' za pomocą urządzenia RetinoMax.
ACTIVE_COMPARATOR: Niestandaryzowane urządzenie do zwykłych zaburzeń widzenia
Aparat przesiewowy w kierunku typowych wad wzroku, wykonywany przez lekarza szkolnego podczas zwykłej wizyty profilaktycznej, przy użyciu narzędzi stosowanych w dotychczasowej praktyce lekarza szkolnego, niestandaryzowanych, według jego preferencji
Wkroplenie cyklopentolanu 3 kropli cyklopentolanu w t0', t5' i t10' w celu wywołania pewnego poziomu cykloplegii i oceny oczywistej refrakcji w t45' za pomocą urządzenia RetinoMax.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania przesiewowe w kierunku trójwymiarowych zaburzeń widzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość „3-wymiarowego badania przesiewowego AFSOP” w porównaniu z „badaniem według protokołu PARIS” przy użyciu kompleksowego badania okulistycznego jako złotego standardu
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel BUI-QUOC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj