Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for 3D-synsforstyrrelser hos førskolebørn (VISION)

10. januar 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Screening for 3D-synsforstyrrelser hos førskolebørn, VISION-undersøgelse

Visuel screening er nødvendig blandt førskolebørn, da de befandt sig i en kritisk periode med visuel udvikling. Til dato er der ikke gennemført et nationalt synsscreeningsprogram på landsplan. Vision er en pilotgennemførlighed multicentrisk klyngeundersøgelse, der sammenligner følsomheden af ​​"AFSOP 3-dimensionel visuel screeningsprotokol i en population af 3 til 4-årige førskolebørn udført i 4 børnehavebørnskoler i Paris med bekræftelse af guldstandard oftalmisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Visuel screening er nødvendig blandt førskolebørn, da de befandt sig i en kritisk periode med visuel udvikling. Til dato er der ikke gennemført et nationalt synsscreeningsprogram på landsplan. Metode: "Association Française de Strabologie et d'Ophtalmologie Pédiatrique" AFSOP foreslog kriterier baseret på en 3-dimensionel visuel screening for at vurdere, hvorvidt et barn udviser risikofaktorer for amblyopi såsom ametropi, strabismus og anisometropi. Vision er en pilotgennemførlighed multicentrisk klyngeundersøgelse, der sammenligner følsomheden af ​​"AFSOP 3-dimensionel visuel screeningsprotokol i en population af 3 til 4-årige førskolebørn udført i 4 børnehavebørnskoler i Paris med bekræftelse af guldstandard oftalmisk undersøgelse. Forventede resultater: Vi antager, at en synsscreening udført med AFSOP 3 dimensions screeningsanbefalingerne og udført af paramedicinske aktører såsom ortoptister vil vise sig mere følsom og lettere at implementere på nationalt plan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Robert Debré Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3 til 4 år
  • Indskrevet i børnehave i første afsnit
  • I det 19. distrikt i Paris
  • Hvem skal have gavn af visuel screening via skolelægetjenesten

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke taler fransk
  • Børn, der er fysisk eller kognitivt ude af stand til at deltage i screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tredimensionel screening for synsforstyrrelser ved hjælp af RetinoMax-enheden
Inddrypning af cyclopentolat af 3 dråber cyclopentolat ved T0',T5' og t10' for at inducere et vist niveau af cycloplegi og evaluere manifest refraktion ved t45' ved hjælp af RetinoMax-enheden.
Medicin: Inddrypning af cyclopentolat
Inddrypning af cyclopentolat af 3 dråber cyclopentolat ved t0',t5' og t10' for at inducere et vist niveau af cycloplegi og evaluere manifest refraktion ved t45' ved hjælp af RetinoMax-enheden.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-standardiseret apparat til sædvanlige synsforstyrrelser
Screeningsapparat for sædvanlige synsforstyrrelser, udført af skolelægen under det sædvanlige forebyggelsesbesøg, med de værktøjer, der anvendes i skolelægens nuværende praksis, ikke-standardiseret, efter hans præference
Medicin: Inddrypning af cyclopentolat
Inddrypning af cyclopentolat af 3 dråber cyclopentolat ved t0',t5' og t10' for at inducere et vist niveau af cycloplegi og evaluere manifest refraktion ved t45' ved hjælp af RetinoMax-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening for 3-dimensionelle synsforstyrrelser
Tidsramme: 1 dag
Følsomhed af "AFSOP 3-dimensionel screening" vs "PARIS protokol screening" ved hjælp af en omfattende oftalmologisk undersøgelse som en guldstandard
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel BUI-QUOC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP201100
  • 2019-A03128-49 (REGISTRERING: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strabismus

Kliniske forsøg med Inddrypning af cyclopentolat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner