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急性心不全のフォローアップ：前向き心エコー検査および臨床研究（将来） (FUTURE-HIT)

2022年8月24日更新者：Giulia Elena Mandoli、University of Siena

急性心不全 (AHF) は、2016 年欧州心臓学会ガイドラインによると、心不全 (HF) の典型的な徴候および症状の急速な発症または急速な悪化と定義されています。 AHF は、西側諸国の 65 歳以上の人々の入院の最初の原因であり、米国では年間 100 万人以上の入院を占めています。この病気は、死亡率と罹患率の面だけでなく、これらの患者の治療に必要な資源とインフラの面でも多くの影響を及ぼし、国の医療制度にとって大きな経済的負担となっています。知識と手段が増えても、今日ではAHFの予後は依然として不良であり、死亡率の低下という点で長期的な利益をもたらすことが証明された治療法はありません. 効果的な診断と治療の精密検査の定義と革新的な薬剤の使用を含む、代償不全の急性期のより良い管理は、病気の経過を改善し、患者にプラスの効果をもたらす可能性があります（生存率の向上と入院の減少）。だけでなく、コミュニティにも影響を与えます（全体的な医療費の抑制）。近年、少数のパラメーターのみを考慮して、さまざまな AHF 設定で多数のスコアが概説されています。いくつかの予後モデルが開発されており、AHF 患者の予後を評価することがいかに難しいかが示唆されています。非常に多くの予後モデルの開発に向けたこのすべての努力は、治療の進化にもかかわらず、再入院のリスク、および病院内死亡率と退院後の両方のリスクが高いままであるという事実によって正当化されます. いくつかの研究で、心血管イベントのリスクを評価するのに役立つ潜在的な予後因子が調査されていますが、現在、特に AHF 患者の正確で完全な予後スコアはありません。したがって、今日まで、これらの患者の管理を改善することを可能にする、短期および中期の予後の正確なスコアまたは決定要因はありません。これは、観察的、前向き、多中心的、国際的、非営利（非営利）の研究になります。主要評価項目は、入院から 24 時間以内および退院前に評価された臨床変数、検査変数、および心エコー変数の中で、入院患者の心不全による再入院および 3 か月および 6 か月での心血管死を予測できる最良のパラメーターを評価することです。慢性 HF または de novo AHF の急性増悪のための心臓科へ。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

診断テスト：経胸壁心エコー検査

詳細な説明

急性心不全 (AHF) は、2016 年欧州心臓学会ガイドラインによると、心不全 (HF) の典型的な徴候および症状の急速な発症または急速な悪化と定義されています。これは、患者の生命にとって危険な臨床状態であり、緊急の評価と治療が必要であり、通常は患者の入院につながります。 AHF は、西側諸国の 65 歳以上の人々の入院の最初の原因であり、米国では年間 100 万人以上の入院を占めています。 1 年間の再入院率は、慢性 HF (CHF) 患者よりも急性心不全発症患者の方が高い (30.7 対 22.7)。 AHF の場合、心血管系の原因が症例の 23.8% で再入院の原因となっているのに対し、非心血管系の症例は症例の 8.3% を占めています。 de novo 患者の再入院率は、既知の心不全患者で観察される率よりも低い (8.2% 対 21.4%)。 CHF の外来患者では、再入院率はおよそ 22.7% ですが、心不全の新たなエピソードによるものはわずか 8.8% です。 AHF の疫学に関する私たちの知識は、主に米国とヨーロッパの両方で実施されたさまざまな大規模な登録に基づいています。この病気は、死亡率と罹患率の面だけでなく、これらの患者の治療に必要な資源とインフラの面でも多くの影響を及ぼし、国の医療制度にとって大きな経済的負担となっています。知識と手段が増えても、今日ではAHFの予後は依然として不良であり、死亡率の低下という点で長期的な利益をもたらすことが証明された治療法はありません. 効果的な診断と治療の精密検査の定義と革新的な薬剤の使用を含む、代償不全の急性期のより良い管理は、病気の経過を改善し、患者にプラスの効果をもたらす可能性があります（生存率の向上と入院の減少）。だけでなく、コミュニティにも影響を与えます（全体的な医療費の抑制）。いくつかの研究で、HF 患者の心血管イベントのリスクを評価するのに役立つ潜在的な予後因子が調査されていますが、特に AHF 患者の入院後の正確で完全な予後スコア (既往、臨床、検査、および心エコーパラメータを含む) はありません。病院へ。近年、少数のパラメーターのみを考慮して、さまざまな AHF 設定で多数のスコアが概説されています。心不全患者の予後層別化における心エコー検査の役割は、広く研究されています。さまざまな心室の寸法、左心室 (LV) と右心室 (RV) の両方の拡張機能、および左心室駆出率 (LVEF) など、いくつかの心エコーパラメータが評価されています。いくつかの予後モデルが開発されており、それぞれが異なる変数の組み合わせを使用しており、AHF 患者の予後を評価することがいかに難しいかを示唆しています。非常に多くの予後モデルの開発に向けたこのすべての努力は、治療の進化にもかかわらず、再入院のリスク、および病院内死亡率と退院後の両方のリスクが高いままであるという事実によって正当化されます. LVEF はおそらく最も研究されているパラメーターであり、AHF 患者の短期および長期死亡率の重要な予測因子であることが証明されています。 LV コンプライアンスと充満圧も、従来の心エコー検査を通じて広く研究されてきました。しかし、AHF 患者における E/e' 比とその予後的価値に関する利用可能なデータは少なく、しばしば矛盾しています。 LVEFと組み合わせると、死亡および入院。考慮すべきもう 1 つの重要なパラメーターは、心血管イベントの重要な独立した予測因子であることが示されている収縮期肺動脈圧 (PAP) です。最近、いくつかの研究では、これらの患者の予後の評価に新しい心エコーパラメータが含まれています。スペックル追跡心エコー検査 (STE) は、インソネーションの角度とは無関係に、心室と心房の両方の全体的および局所的な心室機能の評価を可能にする非侵襲的な方法です。 STE は、超音波ビームと心筋の間の相互作用が音響マーカー、定義されたスペックルを生成するという観察に基づいており、専用のソフトウェアのおかげで、心周期中の変位を追跡できます。 LV 縦ひずみ (LS) は、その縦軸に沿った心筋の短縮を表し、収縮期の負の曲線と拡張期の正の曲線によって識別されます。 LS は、2、3、および 4 チャンバーのアピカルビューで評価されます。グローバル LS (GLS) は、得られた 18 のセグメントの変形ピークの平均値によって表されます。 RV の LS (RVLS) は 4 チャンバーのアピカルビューで取得され、関心のあるセグメントは 6 (自由壁の場合は 3、心室中隔の場合は 3) です。関心領域を RV 自由壁の基底、中間、および頂端セグメントに制限すると、心室中隔を除外して、この壁の LS を分析することが可能です。 STE は、その機能を評価するために、左心房 (LA) にも適用されています。 LA の 2 つの縦ひずみパラメーターが認識されます: 心房リザーバーフェーズの終わりに測定されたピーク心房 LS (PALS)、およびアクティブな心房収縮の開始直前に識別されたピーク心房収縮ひずみ (PACS)。近年、肺への超音波の適用は、特にいわゆるB線の分析によるうっ血の存在の決定において、急性の状況で関連性を獲得しています。後者は、胸膜線に由来する彗星アーチファクトを表し、画面の下部に向かって垂直に伸び、呼吸行為中の肺のスライドに同期して移動します。したがって、多大な努力にもかかわらず、これまでのところ、これらの患者の管理を改善することを可能にする短期および中期の予後の正確なスコアまたは決定要因はありません。 FUTURE 研究集団は、AHF の冠状動脈集中治療室または心臓病棟に入院する予定の患者を前向きに募集します (慢性心不全の急性増悪と最初のエピソードの両方を含む - de novo; 2 つの集団も別々に分析されます)。基本的な統計分析では、研究集団の人口統計学的、臨床的および心エコーパラメータを評価します。調査は、収集されたパラメーターの特定に焦点を当て、フォローアップ期間の終わりに、再入院および/または心血管死のリスクをより高い感度と特異性で予測できるようになります。そして6ヶ月。次に、得られたデータから特定の予後スコアが作成され、短期および中期の転帰を予測するために、その適用分野は AHF のすべての入院患者になります。さらに、LVEF（ESCガイドライン、HFpEF、HFmrEF、HFpEFで示されているように）に基づいて集団が3つのグループに分割された場合でも、選択された予後パラメーターが有効かどうかを評価するために、統計的サブ分析が実行されます。

LV 寸法は、傍胸骨長軸ビューで測定されます。 LVボリューム、LAボリューム、および面積は、ASEの推奨事項に示されているように、シンプソンバイプレーン法を使用して、2および4アピカルチャンバービューで評価されます。 LV 質量は、体幹楕円体法を使用して 2D 画像から計算されます。拡張期は、サンプルボリュームを弁尖先端のレベルに配置することにより、頂端 4 チャンバービューから得られた経僧帽弁血流のパルス波ドップラー記録によって評価されます。パルス組織ドップラーイメージング (TDI) を使用して、頂点 4 チャンバービューから僧帽弁輪の横方向および中隔角度のレベルにサンプルボリュームを配置することにより、輪速度を測定します。続いて、得られた値を平均することによって、収縮期（ｓ'）、拡張期初期（ｅ'）および拡張期後期（ａ'）の速度が得られる。 E/e' 比は、LV 充填圧の指標として使用されます。僧帽弁輪面の収縮期可動域は、僧帽弁輪の側角にカーソルを置いて、標準の M モード技術を使用して評価されます。 4 チャンバーの心尖ビューから、RV 領域は、拡張期の終わりと収縮期の両方で測定されます。 RV Fractional Area Change が計算されます。中腔 RV の線形寸法は、拡張末期の乳頭筋のレベルで、最大基底径と頂点の中間で測定されます。 RV の球形性指数は、RV 拡張期後期の直径と RV 縦軸の比率として評価されます。右心室の縦方向の機能は、三尖弁の側方弁輪のレベルで TDI を使用して、頂端 4 チャンバービューで評価されます。収縮期ピーク速度 (s') は、三尖弁輪の側角にカーソルを配置することにより、M モードで評価される三尖弁輪平面の収縮期エクスカーションと共に RV 縦関数のインデックスとして使用されます。 2D-STE は、従来の 2D グレースケール画像の 4 腔および 2 腔の心尖ビューから、短い息止め中に安定した心電図トレースで実行されます。心筋組織と心臓外構造の明確な識別を可能にする適切な画像の取得には、特に注意を払う必要があります。 3 つの連続した心周期が記録されます。フレームレートは 40 ～ 80 フレーム/秒に設定されます。このようにして取得された画像は、スペックルの空間的な動きに基づいて歪みを分析する半自動の方法で、適切なソフトウェアを使用して処理されます。 LV GLS、RV フリーウォール LS、PALS の評価は、ASE/EAE コンセンサスに従って実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

998

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Milan、イタリア
    - Centro Cardiologico Monzino IRCCS, Department of Cardiovascular Imaging
  - Modena、イタリア
    - Division of Cardiology, Nephro-Cardiovascular Department, "S. Agostino- Estense" Public Hospital, University of Modena and Reggio Emilia
  - Napoli、イタリア
    - Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta; Department of Translational Medical Sciences, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  - Napoli、イタリア
    - Federico II" University Hospital
  - Novara、イタリア
    - Dipartimento Toraco-Cardio-Vascolare, AOU Maggiore della Carità, Università del Piemonte Orientale
  - Palermo、イタリア
    - Cardiology Unit, Department of Excellence of Sciences for Health Promotion and Mothernal-Child Care, Internal Medicine and Specialities (ProMISE), University of Palermo, University Hospital Paolo Giaccone
  - Piacenza、イタリア
    - Unità Operativa di Cardiologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto
  - Pisa、イタリア
    - Division of Cardiology; Department of Surgical, Medical and Molecular Pathology and Critical Care Medicine, AOUP
  - Pisa、イタリア
    - Fondazione Toscana G. Monasterio
  - Salerno、イタリア
    - Division of Cardiology - Nocera Inferiore Hospital and L. Vanvitelli University
  - Salerno、イタリア
    - Heart Department, AOU S. Giovanni e Ruggi, Salerno, Italy.
  - Siena、イタリア
    - Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena
オランダ
- - Amsterdam、オランダ
    - Department of Cardiology, Amsterdam University Medical Center
オーストラリア
- - Sydney、オーストラリア
    - Blacktown Hospital, Faculty of Medicine, University of Sydney
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ
    - Laiko General Hospital
  - Athens、ギリシャ
    - Hygeia Hospital
  - Athens、ギリシャ
    - Red Cross Hospital
  - Elefsína、ギリシャ
    - General Hospital of Elefsina Thriassio
  - Kallithéa、ギリシャ
    - Onassis Cardiac Surgery Center
  - Piraeus、ギリシャ
    - Tzaneion General Hospital
  - Thessaloníki、ギリシャ
    - 1st Cardiology Department, AHEPA University Hospital
  - Thessaloníki、ギリシャ
    - Hippokrateion University Hospital, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Third Cardiology Department
スペイン
- - Barcelona、スペイン
    - Hospital Vall d'hebrón
チュニジア
- - La Marsa、チュニジア
    - Department of Cardiology, FSI Hospital
ベルギー
- - Edegem、ベルギー
    - Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
ポルトガル
- - Porto、ポルトガル
    - Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
メキシコ
- - Mexico City、メキシコ
    - National Institute of Cardiology of Mexico Ignacio Chávez
ルーマニア
- - Bucharest、ルーマニア
    - Emergency Central Militar Hospital
七面鳥
- - Ankara、七面鳥
    - Gazi University
  - Istanbul、七面鳥
    - Dr Siyami Ersek Cardiothoracic Surgery Center
北マケドニア
- - Skopje、北マケドニア
    - University Clinic- Department of Cardiology, St Cyril and Methodius University, R. of North Macedonia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

FUTURE 研究集団は、AHF の冠状動脈集中治療室または心臓病棟に入院する予定の患者を前向きに募集します (慢性心不全の急性増悪と最初のエピソードの両方を含む - de novo; 2 つの集団も別々に分析されます)。患者は、民族性、病因、入院時の LVEF 値、および併用薬物療法に制限なく、世界中のさまざまなセンターで募集されます。彼らは、インフォームドコンセントの署名と優れた音響心エコーウィンドウの存在を通じて得られた承認に基づいてのみ選択されます。

説明

包含基準:

18歳以上
現在のESCガイドラインの臨床的および機器的基準に従って、急性心不全（de novoまたは慢性心不全の悪化）の心臓病部門への入院
インフォームドコンセントの署名

除外基準:

年齢 < 18 歳
人工弁
以前の心臓移植またはLVAD
音響窓が悪い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
心不全および心血管死による再入院の予測因子時間枠：退院後3ヶ月と6ヶ月	FUTURE HIT 研究の主要評価項目は、入院から 24 時間以内および退院前に評価された臨床的、検査的、および心エコー検査変数の中で、HF による再入院および 3 歳での心血管死を予測できる最良のパラメーターを評価することです。 CHFまたはde novo AHFの急性増悪のために心臓病部門に入院した患者では、6か月。	退院後3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
心不全と心血管死の再入院の予後スコアを組み合わせたもの時間枠：退院後3ヶ月と6ヶ月	多施設ベースで主要エンドポイントに向けて統計的に有意であると判明したパラメーターを使用して、組み合わせた予後無次元スコアを作成します。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。	退院後3ヶ月と6ヶ月
心不全のクラス別イベント解析（HFpEF、HFmrEF、HFrEF）時間枠：退院後3ヶ月と6ヶ月	ガイドラインに示されている心不全のさまざまなクラス（HFpEF、HFmrEF、HFrEF）の主要エンドポイントに向けて統計的に有意であると判明したパラメータのイベントと予測能力を分析する。	退院後3ヶ月と6ヶ月
ジャンル別イベント分析時間枠：退院後3ヶ月と6ヶ月	2つのジャンルにおけるパラメータのイベントと予測能力を分析する	退院後3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Siena

協力者

European Association of Cardiovascular Imaging

捜査官

主任研究者：Matteo Cameli, Prof、Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (予想される)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物