Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av akutt hjertesvikt: en prospektiv ekkokardiografisk og klinisk studie (FUTURE) (FUTURE-HIT)

24. august 2022 oppdatert av: Giulia Elena Mandoli, University of Siena

Akutt hjertesvikt (AHF) er definert som raskt innsettende eller rask forverring av typiske tegn og symptomer på hjertesvikt (HF) i henhold til 2016 European Society of Cardiology Guidelines. AHF er den første årsaken til sykehusinnleggelse hos personer over 65 år i vestlige land, og står for mer enn 1 million sykehusinnleggelser per år i USA. Denne sykdommen har mange ringvirkninger ikke bare når det gjelder dødelighet og sykelighet, men også når det gjelder ressurser og infrastruktur som er nødvendig for disse pasientenes behandling, noe som utgjør en høy økonomisk belastning for det nasjonale helsevesenet. Selv med økende kunnskap og midler, i dag, er prognosen for AHF fortsatt dårlig, og det finnes ingen påviste terapier som fører til langsiktige fordeler i form av redusert dødelighet. En bedre håndtering av den akutte fasen av dekompensasjon, inkludert definisjon av effektiv diagnostisk-terapeutisk opparbeiding og bruk av innovative legemidler, kan forbedre sykdomsforløpet, med positive effekter på pasienten (gevinst i overlevelse og reduksjon av innleggelser), men også på fellesskapet (begrensning av de totale helsekostnadene). I løpet av de siste årene har en rekke skårer blitt skissert i forskjellige AHF-innstillinger, med tanke på bare et lite antall parametere. Det er utviklet flere prognostiske modeller som antyder hvor vanskelig det er å evaluere AHF-pasientenes prognose. All denne innsatsen for utvikling av så mange prognostiske modeller er begrunnet med det faktum at til tross for utviklingen av behandlinger, er risikoen for re-hospitalisering og både intrahospital dødelighet og etter utskrivning høy. Flere studier har undersøkt potensielle prognostiske faktorer som kan bidra til å evaluere risikoen for kardiovaskulære hendelser, men nå er det ingen nøyaktig og fullstendig prognostisk skåre, spesielt for AHF-pasienter. Derfor er det til dags dato ingen nøyaktige skårer eller determinanter for kort- og mellomlangsiktig prognose som gjør det mulig å forbedre behandlingen av disse pasientene. Dette vil være en observasjonell, prospektiv, multisentrisk, internasjonal, ikke-kommersiell (non-profit) studie. Det primære endepunktet vil være å evaluere de beste parametrene, blant kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske variabler vurdert innen 24 timer fra sykehusinnleggelse og før utskrivning, som er i stand til å forutsi rehospitalisering for HF og kardiovaskulær død ved 3 og 6 måneder, hos pasienter innlagt. til kardiologisk avdeling for akutt forverring av kronisk HF eller de novo AHF.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi

Detaljert beskrivelse

Akutt hjertesvikt (AHF) er definert som rask oppstart eller rask forverring av typiske tegn og symptomer på hjertesvikt (HF), i henhold til 2016 European Society of Cardiology Guidelines. Det er en farlig klinisk tilstand for pasientens liv og krever akutt utredning og behandling, som typisk fører til pasientens sykehusinnleggelse. AHF er den første årsaken til sykehusinnleggelse hos personer over 65 år i vestlige land, og står for mer enn 1 million sykehusinnleggelser per år i USA. Den ettårige rehospitaliseringsraten er høyere blant pasienter med akutt debut av HF i stedet for blant de med kronisk HF (CHF) (30,7 vs 22,7). I tilfeller av AHF er kardiovaskulære årsaker ansvarlige for reinnleggelse i 23,8 % av tilfellene, mens ikke-kardiovaskulære tilfeller utgjør 8,3 % av tilfellene. Frekvensen av rehospitalisering hos de novo-pasienter er lavere enn den som ble observert hos personer med tidligere kjent hjertesvikt (8,2 % vs. 21,4 %). Hos polikliniske pasienter med CHF er rehospitaliseringsraten omtrent 22,7 %, men bare 8,8 % skyldes en ny episode med HF. Vår kunnskap om epidemiologien til AHF er først og fremst basert på ulike storskalaregistre utført både i USA og i Europa. Denne sykdommen har mange ringvirkninger ikke bare når det gjelder dødelighet og sykelighet, men også når det gjelder ressurser og infrastruktur som er nødvendig for disse pasientenes behandling, noe som utgjør en høy økonomisk belastning for det nasjonale helsevesenet. Selv med økende kunnskap og midler, i dag, er prognosen for AHF fortsatt dårlig, og det finnes ingen påviste terapier som fører til langsiktige fordeler i form av redusert dødelighet. En bedre håndtering av den akutte fasen av dekompensasjon, inkludert definisjon av effektiv diagnostisk-terapeutisk opparbeiding og bruk av innovative legemidler, kan forbedre sykdomsforløpet, med positive effekter på pasienten (gevinst i overlevelse og reduksjon av innleggelser), men også på fellesskapet (begrensning av de totale helsekostnadene). Flere studier har undersøkt potensielle prognostiske faktorer som kan bidra til å evaluere risikoen for kardiovaskulære hendelser hos HF-pasienter, men nå er det ingen nøyaktig og fullstendig prognostisk skåre (som inkluderer anamnestiske, kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske parametere), spesielt for AHF-pasienter etter innleggelse. til sykehuset. I løpet av de siste årene har en rekke skårer blitt skissert i forskjellige AHF-innstillinger, med tanke på bare et lite antall parametere. Rollen til ekkokardiografi i den prognostiske stratifiseringen av HF-pasienter har blitt grundig studert. Flere ekkokardiografiske parametere er evaluert, slik som dimensjonene til forskjellige hjertekamre, den diastoliske funksjonen til både venstre (LV) og høyre ventrikkel (RV), og LV ejeksjonsfraksjon (LVEF). Det er utviklet flere prognostiske modeller, som hver bruker en annen kombinasjon av variabler, noe som tyder på hvor vanskelig det er å evaluere AHF-pasientenes prognose. All denne innsatsen for utvikling av så mange prognostiske modeller er begrunnet med det faktum at til tross for utviklingen av behandlinger, er risikoen for rehospitalisering og både intrahospital dødelighet og etter utskrivning høy. LVEF er trolig den mest studerte parameteren og har vist seg å være en viktig prediktor for korttids- og langtidsdødelighet hos AHF-pasienter. LV-overholdelse og fyllingstrykk har også blitt grundig studert gjennom tradisjonell ekkokardiografi. Imidlertid er tilgjengelige data om E/e'-forholdet og dets prognostiske verdi hos pasienter med AHF knappe og ofte motstridende, faktisk har noen studier vist at dens mangel på prognostisk verdi, mens andre tyder på at det kan identifisere pasienter med høyere risiko for død og sykehusinnleggelse, hvis kombinert med LVEF. En annen viktig parameter å ta hensyn til er det systoliske pulmonale arterielle trykket (PAPs) som har vist seg å være en viktig uavhengig prediktor for kardiovaskulære hendelser. Nylig har flere studier inkludert nye ekkokardiografiske parametere i evalueringen av disse pasientenes prognose. Speckle Tracking Echokardiografi (STE) er en ikke-invasiv metode som gjør det mulig å vurdere den globale og regionale ventrikkelfunksjonen til både ventriklene og atriene, uavhengig av insonasjonsvinkelen. STE er basert på observasjonen at interaksjonen mellom ultralydstrålen og myokardiet genererer akustiske markører, definerte flekk, som kan spores i deres forskyvning under hjertesyklusen, takket være en dedikert programvare. LV longitudinell belastning (LS) representerer myokardforkortningen langs dens lengdeakse, og den identifiseres av negative kurver under systole og av positive i diastole. LS blir evaluert i 2-, 3- og 4-kammer apikale visninger: Global LS (GLS) er representert ved middelverdien av deformasjonstoppen til de 18 oppnådde segmentene. LS av RV (RVLS) er oppnådd i 4-kammer apikalt syn og segmentene av interesse er 6 (3 for den frie veggen og 3 for den interventrikulære septum). Ved å begrense området av interesse til de basale, midtre og apikale segmentene av RV-fri vegg, er det mulig å analysere LS av denne veggen, og utelate den interventrikulære septum. STE er også påført venstre atrium (LA) for å vurdere funksjonen. To longitudinelle belastningsparametre for LA gjenkjennes: peak atrial LS (PALS), målt ved slutten av atrial reservoarfase, og peak atrial contraction strain (PACS), identifisert like før starten av den aktive atriekontraksjonen. I de siste årene har bruken av ultralyd til lungene fått relevans i akutte omgivelser, spesielt for å bestemme tilstedeværelsen av lunger ved analyse av de såkalte B-linjene. Sistnevnte representerer kometartefakter som stammer fra pleuralinjen og de strekker seg vertikalt mot bunnen av skjermen, og beveger seg synkront med lungens glidning under pustehandlingene. Derfor, til tross for stor innsats, er det til dags dato ingen nøyaktige skårer eller determinanter for kort- og mellomlangsiktig prognose som gjør det mulig å forbedre håndteringen av disse pasientene, med tanke på at dette vil tillate optimalisering av offentlige utgifter. FUTURE-studiepopulasjonen vil prospektivt rekruttere pasienter som vil bli innlagt på en koronar intensivavdeling eller en kardiologisk avdeling for AHF (inkludert både akutt forverring av kronisk hjertesvikt og første episode - de novo; de to populasjonene vil også bli analysert separat). Den grunnleggende statistiske analysen vil evaluere de demografiske, kliniske og ekkokardiografiske parameterne til studiepopulasjonen. Undersøkelsen vil deretter fokusere på identifisering av parametrene, blant de som ble samlet inn, som ved slutten av oppfølgingsperioden vil kunne forutsi med større sensitivitet og spesifisitet risikoen for re-hospitalisering og/eller kardiovaskulær død ved 3. og 6 måneder. En spesifikk prognostisk poengsum vil deretter bli opprettet fra de innhentede dataene, og bruksområdet vil være alle sykehuspasienter for AHF, for å forutsi utfallet på kort og mellomlang sikt. Videre vil det bli utført en statistisk delanalyse for å vurdere om de utvalgte prognostiske parameterne er gyldige selv om populasjonen er delt inn i 3 grupper på grunnlag av LVEF (som angitt av ESC-retningslinjene, HFpEF, HFmrEF, HFpEF).

LV-dimensjoner vil bli målt i parasternal langaksevisning. LV-volumer, LA-volum og -areal vil bli evaluert i 2- og 4-apikale kammervisning ved å bruke Simpson-biplanmetoden som angitt i ASE-anbefalingene. LV-masse vil bli beregnet fra 2D-bildene med trunk-ellipsoidteknikken. Den diastoliske fasen vil bli vurdert gjennom pulsed-wave Doppler-registreringer av trans-mitral strømning oppnådd fra den apikale 4-kammervisningen, ved å plassere prøvevolumet på nivå med klaffebladspissene. Imaging med pulserende vevsdoppler (TDI) vil bli brukt til å måle ringhastigheter ved å plassere prøvevolumet på nivå med den laterale og septale vinkelen til mitralannulus fra den apikale 4-kammervisningen. Deretter vil de systoliske (s'), tidlige diastoliske (e') og sene (a') diastoliske hastighetene oppnås ved å beregne gjennomsnittet av de oppnådde verdiene. E/e'-forholdet vil bli brukt som en indeks for LV-fyllingstrykkene. Systolisk ekskursjon i mitralannulusplanet vil bli vurdert ved bruk av standard M-modus teknikk med markøren plassert i sidevinkelen til mitralannulus. Fra 4-kammer apikalt syn vil bobilarealet bli målt både ved slutten av diastolen og på slutten av systolen. Endring av RV-brøkareal vil bli beregnet. Midt-hulrommets lineære dimensjon vil bli målt halvveis mellom maksimal basaldiameter og apex, på nivå med papillære muskler ved endediastole. Sfærisitetsindeksen til RV vil bli evaluert som forholdet mellom RV sent-diastolisk diameter og RV langsgående akse. RV longitudinell funksjon vil bli vurdert i apikal 4-kammervisning ved bruk av TDI på nivå med den laterale annulus av trikuspidalklaffen. Den systoliske topphastigheten (s') vil bli brukt som en indeks for RV longitudinell funksjon sammen med trikuspidalannulusplanets systoliske ekskursjon evaluert i M-modus ved å plassere markøren i sidevinkelen til trikuspidalannulus. 2D-STE vil bli utført fra 4- og 2-kammer apikale visninger av de konvensjonelle 2D-gråskalabildene, under et kort pusthold og med et stabilt elektrokardiografisk spor. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot anskaffelse av et adekvat bilde som tillater en klar diskriminering av myokardvev og ekstra-kardiale strukturer. Tre påfølgende hjertesykluser vil bli registrert. Bildehastigheten vil bli satt til mellom 40-80 bilder/sek. Bildene innhentet på denne måten vil bli behandlet ved hjelp av en passende programvare, med en semi-automatisk metode for å analysere belastningen basert på den romlige bevegelsen til flekkene. Vurderingen av LV GLS, RV fri vegg LS og PALS vil bli utført i henhold til ASE/EAE Consensus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

998

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Sydney, Australia
    - Blacktown Hospital, Faculty of Medicine, University of Sydney
Belgia
- - Edegem, Belgia
    - Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
Hellas
- - Athens, Hellas
    - Laiko General Hospital
  - Athens, Hellas
    - Hygeia Hospital
  - Athens, Hellas
    - Red Cross Hospital
  - Elefsína, Hellas
    - General Hospital of Elefsina Thriassio
  - Kallithéa, Hellas
    - Onassis Cardiac Surgery Center
  - Piraeus, Hellas
    - Tzaneion General Hospital
  - Thessaloníki, Hellas
    - 1st Cardiology Department, AHEPA University Hospital
  - Thessaloníki, Hellas
    - Hippokrateion University Hospital, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Third Cardiology Department
Italia
- - Milan, Italia
    - Centro Cardiologico Monzino IRCCS, Department of Cardiovascular Imaging
  - Modena, Italia
    - Division of Cardiology, Nephro-Cardiovascular Department, "S. Agostino- Estense" Public Hospital, University of Modena and Reggio Emilia
  - Napoli, Italia
    - Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta; Department of Translational Medical Sciences, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  - Napoli, Italia
    - Federico II" University Hospital
  - Novara, Italia
    - Dipartimento Toraco-Cardio-Vascolare, AOU Maggiore della Carità, Università del Piemonte Orientale
  - Palermo, Italia
    - Cardiology Unit, Department of Excellence of Sciences for Health Promotion and Mothernal-Child Care, Internal Medicine and Specialities (ProMISE), University of Palermo, University Hospital Paolo Giaccone
  - Piacenza, Italia
    - Unità Operativa di Cardiologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto
  - Pisa, Italia
    - Division of Cardiology; Department of Surgical, Medical and Molecular Pathology and Critical Care Medicine, AOUP
  - Pisa, Italia
    - Fondazione Toscana G. Monasterio
  - Salerno, Italia
    - Division of Cardiology - Nocera Inferiore Hospital and L. Vanvitelli University
  - Salerno, Italia
    - Heart Department, AOU S. Giovanni e Ruggi, Salerno, Italy.
  - Siena, Italia
    - Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena
Mexico
- - Mexico City, Mexico
    - National Institute of Cardiology of Mexico Ignacio Chávez
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - Department of Cardiology, Amsterdam University Medical Center
Nord-Makedonia
- - Skopje, Nord-Makedonia
    - University Clinic- Department of Cardiology, St Cyril and Methodius University, R. of North Macedonia
Portugal
- - Porto, Portugal
    - Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
Romania
- - Bucharest, Romania
    - Emergency Central Militar Hospital
Spania
- - Barcelona, Spania
    - Hospital Vall d'Hebrón
Tunisia
- - La Marsa, Tunisia
    - Department of Cardiology, FSI Hospital
Tyrkia
- - Ankara, Tyrkia
    - Gazi University
  - Istanbul, Tyrkia
    - Dr Siyami Ersek Cardiothoracic Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

FUTURE-studiepopulasjonen vil prospektivt rekruttere pasienter som vil bli innlagt på en koronar intensivavdeling eller en kardiologisk avdeling for AHF (inkludert både akutt forverring av kronisk hjertesvikt og første episode - de novo; de to populasjonene vil også bli analysert separat). Pasienter vil bli rekruttert ved ulike sentre rundt om i verden uten restriksjoner på etnisitet, etiologi, LVEF-verdi ved innleggelse og samtidig medikamentell behandling. De vil bli valgt utelukkende på grunnlag av autorisasjonen oppnådd gjennom signering av det informerte samtykket og tilstedeværelsen av et godt akustisk ekkokardiografisk vindu.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder ≥18 år
innleggelse til kardiologiske avdelinger for akutt hjertesvikt (de novo eller forverring av kronisk hjertesvikt) i henhold til de kliniske og instrumentelle kriteriene i gjeldende ESC-retningslinjer
signering av det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

alder < 18 år
ventilprotese
tidligere hjertetransplantasjon eller LVAD
dårlig akustisk vindu.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
prediktorer for rehospitalisering for hjertesvikt og kardiovaskulær død Tidsramme: 3 og 6 måneder etter utskrivning	Det primære endepunktet for FUTURE HIT-studien vil være å evaluere de beste parametrene, blant kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske variabler vurdert innen 24 timer fra sykehusinnleggelsen og før utskrivning, som er i stand til å forutsi rehospitalisering for HF og kardiovaskulær død ved 3. og 6 måneder, hos pasienter innlagt på kardiologisk avdeling for akutt forverring av CHF eller de novo AHF.	3 og 6 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
kombinert prognostisk score for rehospitalisering for hjertesvikt og kardiovaskulær død Tidsramme: 3 og 6 måneder etter utskrivning	Oppretting av en kombinert prognostisk dimensjonsløs skåre, ved å bruke parametrene som kom ut som statistisk signifikante mot det primære endepunktet på multisenterbasis. Høyere score betyr dårligere resultat.	3 og 6 måneder etter utskrivning
Hendelsesanalyse i henhold til hjertesvikts ulike klasser (HFpEF, HFmrEF, HFrEF) Tidsramme: 3 og 6 måneder etter utskrivning	Å analysere hendelsene og prediksjonsevnen til parameterne som kom ut som statistisk signifikante mot det primære endepunktet i hjertesviktens ulike klasser angitt i retningslinjene (HFpEF, HFmrEF, HFrEF);	3 og 6 måneder etter utskrivning
Hendelsesanalyse i henhold til sjangere Tidsramme: 3 og 6 måneder etter utskrivning	Å analysere hendelsene og prediksjonsevnen til parameterne i de to sjangrene	3 og 6 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Siena

Samarbeidspartnere

European Association of Cardiovascular Imaging

Etterforskere

Hovedetterforsker: Matteo Cameli, Prof, Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene