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Seguimiento de la insuficiencia cardíaca aguda: un estudio clínico y ecocardiográfico prospectivo (FUTURO) (FUTURE-HIT)

24 de agosto de 2022 actualizado por: Giulia Elena Mandoli, University of Siena
La insuficiencia cardíaca aguda (ICA) se define como el inicio rápido o el empeoramiento rápido de los signos y síntomas típicos de la insuficiencia cardíaca (IC) según las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología de 2016. La insuficiencia cardíaca aguda es la primera causa de hospitalización en personas mayores de 65 años en los países occidentales, lo que representa más de 1 millón de hospitalizaciones por año en los EE. UU. Esta enfermedad tiene múltiples repercusiones no solo en términos de mortalidad y morbilidad, sino también en términos de recursos e infraestructuras necesarios para el tratamiento de estos pacientes, lo que constituye una alta carga económica para el sistema nacional de salud. Incluso con el aumento de los conocimientos y los medios, hoy en día, el pronóstico de la ICA sigue siendo pobre y no existen terapias probadas que conduzcan a beneficios a largo plazo en términos de reducción de la mortalidad. Un mejor manejo de la fase aguda de la descompensación, incluyendo la definición de un estudio diagnóstico-terapéutico efectivo y el uso de fármacos innovadores, podría mejorar el curso de la enfermedad, con efectos positivos en el paciente (ganancia en supervivencia y reducción de ingresos), sino también en la comunidad (contención de los costes sanitarios globales). En los últimos años, se han delineado numerosos puntajes en varios entornos de ICA, considerando solo un pequeño número de parámetros. Se han desarrollado varios modelos pronósticos que sugieren lo difícil que es evaluar el pronóstico de los pacientes con ICA. Todo este esfuerzo por el desarrollo de tantos modelos pronósticos se justifica porque, a pesar de la evolución de los tratamientos, el riesgo de reingreso y de mortalidad tanto intrahospitalaria como tras el alta sigue siendo elevado. Varios estudios han investigado los factores pronósticos potenciales que podrían ayudar a evaluar el riesgo de eventos cardiovasculares, pero ahora no existe una puntuación pronóstica precisa y completa, en particular para los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda. Por tanto, hasta la fecha no existen puntuaciones precisas ni determinantes de pronóstico a corto y medio plazo que permitan mejorar el manejo de estos pacientes. Este será un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, internacional, no comercial (sin fines de lucro). El punto final primario será evaluar los mejores parámetros, entre las variables clínicas, de laboratorio y ecocardiográficas evaluadas dentro de las 24 horas desde el ingreso hospitalario y antes del alta, que sean capaces de predecir la rehospitalización por IC y muerte cardiovascular a los 3 y 6 meses, en pacientes ingresados. al servicio de cardiología por exacerbación aguda de IC crónica o ICA de novo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca aguda (ICA) se define como el inicio rápido o el empeoramiento rápido de los signos y síntomas típicos de la insuficiencia cardíaca (IC), según las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología de 2016. Es una condición clínica peligrosa para la vida del paciente y requiere evaluación y tratamiento urgentes, que típicamente conducen a la hospitalización del paciente. La ICA es la primera causa de hospitalización en personas mayores de 65 años en los países occidentales y representa más de 1 millón de hospitalizaciones por año en los EE. UU. La tasa de rehospitalización al año es mayor entre los pacientes con IC de inicio agudo que entre los que tienen IC crónica (ICC) (30,7 frente a 22,7). En los casos de ICA, las causas cardiovasculares son responsables del reingreso en el 23,8% de los casos, mientras que las causas no cardiovasculares suponen el 8,3% de los casos. La tasa de reingreso en pacientes de novo es menor que la observada en sujetos con insuficiencia cardiaca previa conocida (8,2% vs 21,4%). En pacientes ambulatorios con ICC, la tasa de rehospitalización es aproximadamente del 22,7%, pero solo el 8,8% se debe a un nuevo episodio de IC. Nuestro conocimiento de la epidemiología de la ICA se basa principalmente en varios registros a gran escala realizados tanto en EE. UU. como en Europa. Esta enfermedad tiene múltiples repercusiones no solo en términos de mortalidad y morbilidad, sino también en términos de recursos e infraestructuras necesarios para el tratamiento de estos pacientes, lo que constituye una alta carga económica para el sistema nacional de salud. Incluso con el aumento de los conocimientos y los medios, hoy en día, el pronóstico de la ICA sigue siendo pobre y no existen terapias probadas que conduzcan a beneficios a largo plazo en términos de reducción de la mortalidad. Un mejor manejo de la fase aguda de la descompensación, incluyendo la definición de un estudio diagnóstico-terapéutico efectivo y el uso de fármacos innovadores, podría mejorar el curso de la enfermedad, con efectos positivos en el paciente (ganancia en supervivencia y reducción de ingresos), sino también en la comunidad (contención de los costes sanitarios globales). Varios estudios han investigado factores pronósticos potenciales que podrían ayudar a evaluar el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con IC, pero ahora no existe un puntaje pronóstico preciso y completo (que incluya parámetros anamnésicos, clínicos, de laboratorio y ecocardiográficos), particularmente para pacientes con ICA después de su ingreso al hospital. En los últimos años, se han delineado numerosos puntajes en varios entornos de ICA, considerando solo un pequeño número de parámetros. El papel de la ecocardiografía en la estratificación pronóstica de los pacientes con IC ha sido ampliamente estudiado. Se han evaluado varios parámetros ecocardiográficos, como las dimensiones de las diferentes cavidades cardíacas, la función diastólica tanto del ventrículo izquierdo (VI) como del ventrículo derecho (VD) y la fracción de eyección del VI (FEVI). Se han desarrollado varios modelos pronósticos, cada uno de los cuales utiliza una combinación diferente de variables, lo que sugiere lo difícil que es evaluar el pronóstico de los pacientes con ICA. Todo este esfuerzo por el desarrollo de tantos modelos pronósticos se justifica porque, a pesar de la evolución de los tratamientos, el riesgo de reingreso y de mortalidad tanto intrahospitalaria como tras el alta sigue siendo elevado. La FEVI es probablemente el parámetro más estudiado y ha demostrado ser un importante predictor de mortalidad a corto y largo plazo en pacientes con ICA. La distensibilidad del VI y las presiones de llenado también se han estudiado ampliamente a través de la ecocardiografía tradicional. Sin embargo, los datos disponibles sobre el cociente E/e' y su valor pronóstico en pacientes con ICA son escasos y, a menudo, contradictorios; de hecho, algunos estudios han demostrado que su falta de valor pronóstico, mientras que otros sugieren que puede identificar a los pacientes con mayor riesgo de muerte y hospitalización, si se combina con FEVI. Otro parámetro importante a tener en cuenta es la presión arterial pulmonar sistólica (PAP), que ha demostrado ser un importante predictor independiente de eventos cardiovasculares. Recientemente, varios estudios han incluido nuevos parámetros ecocardiográficos en la evaluación del pronóstico de estos pacientes. La Ecocardiografía de Seguimiento de Speckle (STE) es un método no invasivo que permite evaluar la función ventricular global y regional tanto de los ventrículos como de las aurículas, independientemente del ángulo de insonación. STE se basa en la observación de que la interacción entre el haz de ultrasonido y el miocardio genera marcadores acústicos, definidos como motas, que pueden ser rastreados en su desplazamiento durante el ciclo cardíaco, gracias a un software dedicado. El strain longitudinal (LS) del VI representa el acortamiento del miocardio a lo largo de su eje longitudinal y se identifica por curvas negativas en sístole y positivas en diástole. La LS se evalúa en vistas apicales de 2, 3 y 4 cámaras: la LS global (GLS) está representada por el valor medio del pico de deformación de los 18 segmentos obtenidos. La LS del VD (RVLS) se obtiene en proyección apical de 4 cámaras y los segmentos de interés son 6 (3 para la pared libre y 3 para el tabique interventricular). Restringiendo la región de interés a los segmentos basal, medio y apical de la pared libre del VD, es posible analizar el SL de esta pared, dejando de lado el tabique interventricular. STE también se ha aplicado a la aurícula izquierda (AI) para evaluar su función. Se reconocen dos parámetros de tensión longitudinal de la AI: el LS auricular máximo (PALS), medido al final de la fase de reservorio auricular, y el esfuerzo de contracción auricular máximo (PACS), identificado justo antes del inicio de la contracción auricular activa. En los últimos años, la aplicación de ultrasonidos a los pulmones ha adquirido relevancia en el cuadro agudo, en particular para determinar la presencia de congestión mediante el análisis de las denominadas líneas B. Este último representa artefactos cometa que parten de la línea pleural y se extienden verticalmente hacia el fondo de la pantalla, moviéndose sincrónicamente con el deslizamiento del pulmón durante los actos respiratorios. Por tanto, a pesar de un gran esfuerzo, hasta la fecha no existen puntuaciones precisas ni determinantes de pronóstico a corto y medio plazo que permitan mejorar el manejo de estos pacientes, teniendo en cuenta además que esto permitiría optimizar el gasto público. La población del estudio FUTURE reclutará de forma prospectiva a pacientes que ingresarán en una Unidad de Cuidados Intensivos Coronarios o en una sala de cardiología por ICA (incluidas tanto la exacerbación aguda de la insuficiencia cardíaca crónica como el primer episodio, de novo; las dos poblaciones también se analizarán por separado). El análisis estadístico básico evaluará los parámetros demográficos, clínicos y ecocardiográficos de la población de estudio. La investigación se centrará entonces en la identificación de los parámetros, entre los recogidos, que al final del período de seguimiento podrán predecir con mayor sensibilidad y especificidad el riesgo de reingreso y/o muerte cardiovascular a los 3 y 6 meses. A partir de los datos obtenidos se creará entonces una puntuación pronóstica específica, y su campo de aplicación serían todos los pacientes hospitalizados por ICA, con el fin de predecir la evolución a corto y medio plazo. Además, se realizará un subanálisis estadístico para evaluar si los parámetros pronósticos seleccionados son válidos incluso si la población se divide en 3 grupos en función de la FEVI (como indican las guías ESC, HFpEF, HFmrEF, HFpEF).

Las dimensiones del VI se medirán en una vista de eje largo paraesternal. Los volúmenes del VI, el volumen y el área de la AI se evaluarán en una vista apical de 2 y 4 cámaras utilizando el método biplano de Simpson, como se indica en las recomendaciones de la ASE. La masa del VI se calculará a partir de las imágenes 2D con la técnica del elipsoide de tronco. La fase diastólica se evaluará a través de registros Doppler de onda pulsada del flujo mitral obtenido de la vista apical de 4 cámaras, colocando el volumen de muestra al nivel de las puntas de las valvas. Se utilizarán imágenes de Doppler tisular pulsado (TDI) para medir las velocidades anulares colocando el volumen de la muestra al nivel del ángulo lateral y septal del anillo mitral desde la vista apical de 4 cámaras. Posteriormente se obtendrán las velocidades sistólica (s'), diastólica temprana (e') y diastólica tardía (a') promediando los valores obtenidos. La relación E/e' se utilizará como índice de las presiones de llenado de BT. La excursión sistólica del plano del anillo mitral se evaluará utilizando la técnica del modo M estándar con el cursor colocado en el ángulo lateral del anillo mitral. Desde la vista apical de 4 cámaras, el área del VD se medirá tanto al final de la diástole como al final de la sístole. Se calculará el cambio de área fraccional de RV. La dimensión lineal del VD de la cavidad media se medirá a mitad de camino entre el diámetro basal máximo y el vértice, al nivel de los músculos papilares al final de la diástole. El índice de esfericidad del VD se evaluará como la relación entre el diámetro telediastólico del VD y el eje longitudinal del VD. La función longitudinal del VD se evaluará en una vista apical de 4 cámaras usando TDI al nivel del anillo lateral de la válvula tricúspide. La velocidad pico sistólica (s') se utilizará como índice de la función longitudinal del VD junto con la excursión sistólica del plano del anillo tricuspídeo evaluada en modo M colocando el cursor en el ángulo lateral del anillo tricuspídeo. 2D-STE se realizará a partir de vistas apicales de 4 y 2 cámaras de las imágenes 2D convencionales en escala de grises, durante una breve apnea y con un trazado electrocardiográfico estable. Debe prestarse especial atención a la adquisición de una imagen adecuada que permita una clara discriminación de los tejidos miocárdicos y las estructuras extracardíacas. Se registrarán tres ciclos cardíacos consecutivos. La velocidad de fotogramas se establecerá entre 40 y 80 fotogramas/seg. Las imágenes adquiridas de esta manera serán procesadas utilizando un software apropiado, con un método semiautomático de análisis de la tensión basado en el movimiento espacial de las motas. La evaluación de GLS LV, LS de pared libre VD y PALS se realizará de acuerdo con el Consenso ASE/EAE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

998

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sydney, Australia
        • Blacktown Hospital, Faculty of Medicine, University of Sydney
      • Edegem, Bélgica
        • Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Athens, Grecia
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Grecia
        • Red Cross Hospital
      • Elefsína, Grecia
        • General Hospital of Elefsina Thriassio
      • Kallithéa, Grecia
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Piraeus, Grecia
        • Tzaneion General Hospital
      • Thessaloníki, Grecia
        • 1st Cardiology Department, AHEPA University Hospital
      • Thessaloníki, Grecia
        • Hippokrateion University Hospital, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Third Cardiology Department
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS, Department of Cardiovascular Imaging
      • Modena, Italia
        • Division of Cardiology, Nephro-Cardiovascular Department, "S. Agostino- Estense" Public Hospital, University of Modena and Reggio Emilia
      • Napoli, Italia
        • Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta; Department of Translational Medical Sciences, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italia
        • Federico II" University Hospital
      • Novara, Italia
        • Dipartimento Toraco-Cardio-Vascolare, AOU Maggiore della Carità, Università del Piemonte Orientale
      • Palermo, Italia
        • Cardiology Unit, Department of Excellence of Sciences for Health Promotion and Mothernal-Child Care, Internal Medicine and Specialities (ProMISE), University of Palermo, University Hospital Paolo Giaccone
      • Piacenza, Italia
        • Unità Operativa di Cardiologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Italia
        • Division of Cardiology; Department of Surgical, Medical and Molecular Pathology and Critical Care Medicine, AOUP
      • Pisa, Italia
        • Fondazione Toscana G. Monasterio
      • Salerno, Italia
        • Division of Cardiology - Nocera Inferiore Hospital and L. Vanvitelli University
      • Salerno, Italia
        • Heart Department, AOU S. Giovanni e Ruggi, Salerno, Italy.
      • Siena, Italia
        • Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena
      • Skopje, Macedonia del norte
        • University Clinic- Department of Cardiology, St Cyril and Methodius University, R. of North Macedonia
      • Mexico City, México
        • National Institute of Cardiology of Mexico Ignacio Chávez
      • Ankara, Pavo
        • Gazi University
      • Istanbul, Pavo
        • Dr Siyami Ersek Cardiothoracic Surgery Center
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Department of Cardiology, Amsterdam University Medical Center
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Bucharest, Rumania
        • Emergency Central Militar Hospital
      • La Marsa, Túnez
        • Department of Cardiology, FSI Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio FUTURE reclutará de forma prospectiva a pacientes que ingresarán en una Unidad de Cuidados Intensivos Coronarios o en una sala de cardiología por ICA (incluidas tanto la exacerbación aguda de la insuficiencia cardíaca crónica como el primer episodio, de novo; las dos poblaciones también se analizarán por separado). Los pacientes serán reclutados en varios centros de todo el mundo sin restricciones de origen étnico, etiología, valor de la FEVI en el momento del ingreso y tratamientos farmacológicos concomitantes. Se seleccionarán exclusivamente en base a la autorización obtenida mediante la firma del consentimiento informado y la presencia de una buena ventana ecocardiográfica acústica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 años
  • ingreso en los servicios de cardiología por insuficiencia cardiaca aguda (de novo o exacerbación de insuficiencia cardiaca crónica) según los criterios clínicos e instrumentales de las guías actuales de la ESC
  • firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • prótesis de válvula
  • trasplante de corazón previo o LVAD
  • mala ventana acústica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
predictores de rehospitalización por insuficiencia cardiaca y muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta
El objetivo principal del estudio FUTURE HIT será evaluar los mejores parámetros, entre las variables clínicas, de laboratorio y ecocardiográficas evaluadas dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario y antes del alta, que sean capaces de predecir la rehospitalización por IC y muerte cardiovascular a los 3 y 6 meses, en pacientes ingresados ​​en el servicio de cardiología por exacerbación aguda de ICC o ICA de novo.
3 y 6 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación pronóstica combinada de rehospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta
Creación de una puntuación sin dimensiones de pronóstico combinado, utilizando los parámetros que resultaron estadísticamente significativos hacia el punto final primario en una base multicéntrica. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3 y 6 meses después del alta
Análisis de eventos según las diferentes clases de insuficiencia cardiaca (HFpEF, HFmrEF, HFrEF)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta
Analizar los eventos y la capacidad predictiva de los parámetros que resultaron estadísticamente significativos hacia el punto final primario en las diferentes clases de insuficiencia cardiaca indicadas en las guías (HFpEF, HFmrEF, HFrEF);
3 y 6 meses después del alta
Análisis de eventos según géneros
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta
Analizar los eventos y la capacidad predictiva de los parámetros en los dos géneros.
3 y 6 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matteo Cameli, Prof, Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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