Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за острой сердечной недостаточностью: проспективное эхокардиографическое и клиническое исследование (БУДУЩЕЕ) (FUTURE-HIT)

24 августа 2022 г. обновлено: Giulia Elena Mandoli, University of Siena
Острая сердечная недостаточность (ОСН) определяется как быстрое начало или быстрое ухудшение типичных признаков и симптомов сердечной недостаточности (СН) в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов 2016 года. ОСН является первой причиной госпитализации людей старше 65 лет в западных странах, на которую приходится более 1 миллиона госпитализаций в год в США. Это заболевание имеет много последствий не только с точки зрения смертности и заболеваемости, но также с точки зрения ресурсов и инфраструктуры, необходимых для лечения этих пациентов, что является тяжелым экономическим бременем для национальной системы здравоохранения. Даже с растущими знаниями и средствами, в настоящее время прогноз ОСН по-прежнему плохой, и нет проверенных методов лечения, которые обеспечивают долгосрочные преимущества с точки зрения снижения смертности. Лучшее ведение острой фазы декомпенсации, включающее определение эффективных диагностических и лечебных мероприятий и использование инновационных препаратов, могло бы улучшить течение заболевания с положительным эффектом на пациента (увеличение выживаемости и снижение числа госпитализаций), но и на уровне сообщества (сдерживание общих расходов на здравоохранение). В последние годы были определены многочисленные оценки в различных условиях ОСН с учетом лишь небольшого числа параметров. Было разработано несколько прогностических моделей, позволяющих предположить, насколько сложно оценить прогноз пациентов с ОСН. Все эти усилия по разработке столь многочисленных прогностических моделей оправдываются тем фактом, что, несмотря на эволюцию методов лечения, риск повторной госпитализации и как внутрибольничной смертности, так и после выписки остается высоким. В нескольких исследованиях изучались потенциальные прогностические факторы, которые могли бы помочь в оценке риска сердечно-сосудистых событий, но в настоящее время нет точной и полной прогностической шкалы, особенно для пациентов с ОСН. Поэтому на сегодняшний день нет точных оценок или детерминант краткосрочного и среднесрочного прогноза, позволяющих улучшить ведение этих пациентов. Это будет обсервационное, проспективное, многоцентровое, международное, некоммерческое (некоммерческое) исследование. Первичной конечной точкой будет оценка наилучших параметров среди клинических, лабораторных и эхокардиографических переменных, оцениваемых в течение 24 часов с момента госпитализации и до выписки, которые могут предсказать повторную госпитализацию по поводу СН и сердечно-сосудистую смерть через 3 и 6 месяцев у госпитализированных пациентов. в кардиологическое отделение по поводу острого обострения хронической СН или de novo ОСН.

Обзор исследования

Подробное описание

Острая сердечная недостаточность (ОСН) определяется как быстрое начало или быстрое ухудшение типичных признаков и симптомов сердечной недостаточности (СН) в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов 2016 года. Это опасное клиническое состояние для жизни пациента, требующее неотложной оценки и лечения, которое, как правило, приводит к госпитализации пациента. ОСН является первой причиной госпитализации людей старше 65 лет в западных странах, на которую приходится более 1 миллиона госпитализаций в год в США. Годичная повторная госпитализация выше у больных с острым началом СН, чем у больных с хронической СН (ХСН) (30,7 против 22,7). При ОСН сердечно-сосудистые причины являются причиной повторной госпитализации в 23,8% случаев, тогда как несердечно-сосудистые причины составляют 8,3% случаев. Частота повторных госпитализаций у пациентов de novo ниже, чем у пациентов с сердечной недостаточностью в анамнезе (8,2% против 21,4%). У амбулаторных пациентов с ЗСН частота повторных госпитализаций составляет примерно 22,7%, но только 8,8% приходится на новый эпизод СН. Наши знания об эпидемиологии ОСН основаны главным образом на различных крупномасштабных регистрах, проводимых как в США, так и в Европе. Это заболевание имеет много последствий не только с точки зрения смертности и заболеваемости, но также с точки зрения ресурсов и инфраструктуры, необходимых для лечения этих пациентов, что является тяжелым экономическим бременем для национальной системы здравоохранения. Даже с растущими знаниями и средствами, в настоящее время прогноз ОСН по-прежнему плохой, и нет проверенных методов лечения, которые обеспечивают долгосрочные преимущества с точки зрения снижения смертности. Лучшее ведение острой фазы декомпенсации, включающее определение эффективных диагностических и лечебных мероприятий и использование инновационных препаратов, могло бы улучшить течение заболевания с положительным эффектом на пациента (увеличение выживаемости и снижение числа госпитализаций), но и на уровне сообщества (сдерживание общих расходов на здравоохранение). В нескольких исследованиях изучались потенциальные прогностические факторы, которые могли бы помочь в оценке риска сердечно-сосудистых событий у пациентов с СН, но в настоящее время нет точной и полной прогностической шкалы (включающей анамнестические, клинические, лабораторные и эхокардиографические параметры), особенно для пациентов с ОСН после их госпитализации. в больницу. В последние годы были определены многочисленные оценки в различных условиях ОСН с учетом лишь небольшого числа параметров. Роль эхокардиографии в прогностической стратификации пациентов с СН широко изучалась. Были оценены несколько эхокардиографических параметров, таких как размеры различных камер сердца, диастолическая функция левого (ЛЖ) и правого желудочка (ПЖ) и фракция выброса ЛЖ (ФВ ЛЖ). Было разработано несколько прогностических моделей, каждая из которых использует различную комбинацию переменных, предполагая, насколько сложно оценить прогноз пациентов с ОСН. Все эти усилия по разработке столь многочисленных прогностических моделей оправдываются тем фактом, что, несмотря на эволюцию методов лечения, риск повторной госпитализации и как внутрибольничной смертности, так и после выписки остается высоким. ФВ ЛЖ, вероятно, является наиболее изученным параметром, и было доказано, что он является важным предиктором краткосрочной и долгосрочной смертности у пациентов с ОСН. Податливость ЛЖ и давление наполнения также широко изучались с помощью традиционной эхокардиографии. Тем не менее, имеющиеся данные о соотношении E/e' и его прогностической ценности у пациентов с ОСН скудны и часто противоречивы, фактически некоторые исследования показали отсутствие у него прогностической ценности, в то время как другие предполагают, что он может идентифицировать пациентов с более высоким риском смерть и госпитализация в сочетании с ФВ ЛЖ. Другим важным параметром, который необходимо учитывать, является систолическое легочное артериальное давление (ДЛА), которое, как было показано, является важным независимым предиктором сердечно-сосудистых событий. Недавно несколько исследований включили новые эхокардиографические параметры в оценку прогноза этих пациентов. Спекл-трекинговая эхокардиография (STE) — это неинвазивный метод, который позволяет оценить глобальную и региональную желудочковую функцию как желудочков, так и предсердий, независимо от угла инсонации. STE основана на наблюдении, что взаимодействие между ультразвуковым лучом и миокардом генерирует акустические маркеры, определенные спеклы, которые можно отслеживать по их смещению во время сердечного цикла благодаря специальному программному обеспечению. Продольная деформация ЛЖ (LS) представляет собой укорочение миокарда вдоль его продольной оси и определяется отрицательными кривыми во время систолы и положительными во время диастолы. LS оценивается в 2-, 3- и 4-камерных апикальных проекциях: общая LS (GLS) представлена ​​средним значением пика деформации 18 полученных сегментов. LS RV (RVLS) получен в 4-камерной апикальной проекции, и интересующие сегменты составляют 6 (3 для свободной стенки и 3 для межжелудочковой перегородки). Ограничив интересующую область базальным, средним и верхушечным сегментами свободной стенки ПЖ, можно проанализировать ЛС этой стенки, не затрагивая межжелудочковую перегородку. STE также применяли к левому предсердию (LA) для оценки его функции. Распознаются два параметра продольной деформации левого предсердия: пиковая предсердная LS (PALS), измеренная в конце фазы предсердного резервуара, и пиковая деформация предсердного сокращения (PACS), определенная непосредственно перед началом активного предсердного сокращения. В последние годы применение УЗИ легких приобрело актуальность в остром периоде, в частности при определении наличия застоя путем анализа так называемых В-линий. Последние представляют собой кометные артефакты, исходящие из плевральной линии и простирающиеся вертикально к нижней части экрана, двигаясь синхронно со скольжением легкого во время актов дыхания. Поэтому, несмотря на большие усилия, на сегодняшний день нет точных оценок или детерминант краткосрочного и среднесрочного прогноза, позволяющих улучшить ведение этих пациентов, учитывая также, что это позволит оптимизировать государственные расходы. В популяцию исследования БУДУЩЕЕ будут проспективно набирать пациентов, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии коронарных артерий или кардиологическое отделение по поводу ОСН (включая как острое обострение хронической сердечной недостаточности, так и первый эпизод - de novo; две популяции также будут проанализированы отдельно). Базовый статистический анализ позволит оценить демографические, клинические и эхокардиографические параметры исследуемой популяции. Затем исследование будет сосредоточено на выявлении параметров среди тех, которые были собраны, которые в конце периода наблюдения смогут с большей чувствительностью и специфичностью прогнозировать риск повторной госпитализации и/или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в возрасте 3 лет. и 6 мес. Затем на основе полученных данных будет создана конкретная прогностическая шкала, областью ее применения будут все госпитализированные пациенты с ОСН для прогнозирования краткосрочных и среднесрочных результатов. Кроме того, будет проведен статистический субанализ для оценки того, верны ли выбранные прогностические параметры, даже если популяция разделена на 3 группы на основе ФВ ЛЖ (как указано в рекомендациях ESC, HFpEF, HFmrEF, HFpEF).

Размеры ЛЖ будут измеряться в парастернальной проекции по длинной оси. Объемы ЛЖ, объем и площадь ЛП будут оцениваться в 2- и 4-камерной проекции с использованием метода биплана Симпсона, как указано в рекомендациях ASE. Масса ЛЖ будет рассчитываться по 2D-изображениям с помощью метода магистрального эллипсоида. Диастолическую фазу будут оценивать с помощью импульсно-волновой допплерографии трансмитрального потока, полученной из апикальной 4-камерной проекции, путем размещения объема образца на уровне кончиков створок клапана. Импульсная тканевая доплеровская визуализация (TDI) будет использоваться для измерения скоростей в кольце путем размещения объема образца на уровне латерального и септального угла митрального кольца из апикальной 4-камерной проекции. Затем путем усреднения полученных значений получают систолическую (s'), раннюю диастолическую (e') и позднюю (a') диастолическую скорости. Соотношение E/e' будет использоваться как показатель давления наполнения LV. Систолическую экскурсию в плоскости митрального кольца будут оценивать с использованием стандартной методики М-режима, при этом курсор помещается в латеральный угол митрального кольца. Из 4-камерной апикальной проекции площадь ПЖ будет измеряться как в конце диастолы, так и в конце систолы. Будет рассчитано изменение относительной площади ПЖ. Линейный размер средней полости ПЖ будет измеряться на полпути между максимальным базальным диаметром и верхушкой, на уровне папиллярных мышц в конце диастолы. Индекс сферичности ПЖ будет оцениваться как отношение между позднедиастолическим диаметром ПЖ и продольной осью ПЖ. Продольную функцию ПЖ оценивают в апикальной 4-камерной проекции с использованием TDI на уровне латерального кольца трехстворчатого клапана. Пиковая систолическая скорость (s') будет использоваться как показатель продольной функции ПЖ вместе с систолическим отклонением плоскости кольца трехстворчатого клапана, оцениваемым в М-режиме путем помещения курсора на латеральный угол кольца трехстворчатого клапана. 2D-STE будет выполняться из 4- и 2-камерных апикальных проекций обычных 2D-изображений в градациях серого, во время короткой задержки дыхания и со стабильной электрокардиографической записью. Особое внимание следует уделить получению адекватного изображения, позволяющего четко различать ткани миокарда и экстракардиальные структуры. Будут записаны три последовательных сердечных цикла. Частота кадров будет установлена ​​в пределах 40-80 кадров/сек. Полученные таким образом изображения будут обрабатываться с помощью соответствующего программного обеспечения с полуавтоматическим методом анализа деформации, основанным на пространственном движении спеклов. Оценка GLS LV, LS свободной стенки RV и PALS будет выполняться в соответствии с консенсусом ASE/EAE.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

998

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sydney, Австралия
        • Blacktown Hospital, Faculty of Medicine, University of Sydney
      • Edegem, Бельгия
        • Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
      • Athens, Греция
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Греция
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Греция
        • Red Cross Hospital
      • Elefsína, Греция
        • General Hospital of Elefsina Thriassio
      • Kallithéa, Греция
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Piraeus, Греция
        • Tzaneion General Hospital
      • Thessaloníki, Греция
        • 1st Cardiology Department, AHEPA University Hospital
      • Thessaloníki, Греция
        • Hippokrateion University Hospital, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Third Cardiology Department
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Milan, Италия
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS, Department of Cardiovascular Imaging
      • Modena, Италия
        • Division of Cardiology, Nephro-Cardiovascular Department, "S. Agostino- Estense" Public Hospital, University of Modena and Reggio Emilia
      • Napoli, Италия
        • Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta; Department of Translational Medical Sciences, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Италия
        • Federico II" University Hospital
      • Novara, Италия
        • Dipartimento Toraco-Cardio-Vascolare, AOU Maggiore della Carità, Università del Piemonte Orientale
      • Palermo, Италия
        • Cardiology Unit, Department of Excellence of Sciences for Health Promotion and Mothernal-Child Care, Internal Medicine and Specialities (ProMISE), University of Palermo, University Hospital Paolo Giaccone
      • Piacenza, Италия
        • Unità Operativa di Cardiologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Италия
        • Division of Cardiology; Department of Surgical, Medical and Molecular Pathology and Critical Care Medicine, AOUP
      • Pisa, Италия
        • Fondazione Toscana G. Monasterio
      • Salerno, Италия
        • Division of Cardiology - Nocera Inferiore Hospital and L. Vanvitelli University
      • Salerno, Италия
        • Heart Department, AOU S. Giovanni e Ruggi, Salerno, Italy.
      • Siena, Италия
        • Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena
      • Mexico City, Мексика
        • National Institute of Cardiology of Mexico Ignacio Chávez
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Department of Cardiology, Amsterdam University Medical Center
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Bucharest, Румыния
        • Emergency Central Militar Hospital
      • Skopje, Северная Македония
        • University Clinic- Department of Cardiology, St Cyril and Methodius University, R. of North Macedonia
      • La Marsa, Тунис
        • Department of Cardiology, FSI Hospital
      • Ankara, Турция
        • Gazi University
      • Istanbul, Турция
        • Dr Siyami Ersek Cardiothoracic Surgery Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В популяцию исследования БУДУЩЕЕ будут проспективно набирать пациентов, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии коронарных артерий или кардиологическое отделение по поводу ОСН (включая как острое обострение хронической сердечной недостаточности, так и первый эпизод - de novo; две популяции также будут проанализированы отдельно). Пациентов будут набирать в различных центрах по всему миру без ограничений по этническому происхождению, этиологии, значению ФВ ЛЖ на момент поступления и сопутствующей медикаментозной терапии. Они будут выбраны исключительно на основании разрешения, полученного путем подписания информированного согласия, и наличия хорошего акустического эхокардиографического окна.

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет
  • госпитализация в кардиологические отделения по поводу острой сердечной недостаточности (de novo или обострение хронической сердечной недостаточности) в соответствии с клинико-инструментальными критериями действующих рекомендаций ESC
  • подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • протез клапана
  • предыдущая трансплантация сердца или LVAD
  • плохое акустическое окно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
предикторы повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности и сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после выписки
Первичной конечной точкой исследования FUTURE HIT будет оценка наилучших параметров среди клинических, лабораторных и эхокардиографических переменных, оцениваемых в течение 24 часов с момента госпитализации и до выписки, которые могут предсказать повторную госпитализацию по поводу СН и сердечно-сосудистую смерть через 3 часа. и 6 мес — у пациентов, поступивших в кардиологическое отделение по поводу обострения ХСН или de novo ОСН.
Через 3 и 6 месяцев после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комбинированный прогностический показатель повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после выписки
Создание комбинированной прогностической безразмерной оценки с использованием параметров, которые оказались статистически значимыми в отношении первичной конечной точки на многоцентровой основе. Более высокие баллы означают худший результат.
Через 3 и 6 месяцев после выписки
Анализ событий по различным классам сердечной недостаточности (СНсФВ, СНмрФВ, СНнФВ)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после выписки
Проанализировать события и прогностическую способность параметров, которые оказались статистически значимыми в отношении первичной конечной точки при различных классах сердечной недостаточности, указанных в рекомендациях (СНсФВ, СНмрФВ, СНнФВ);
Через 3 и 6 месяцев после выписки
Анализ событий по жанрам
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после выписки
Для анализа событий и предсказательной способности параметров в двух жанрах
Через 3 и 6 месяцев после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Matteo Cameli, Prof, Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Подписаться