Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování akutního srdečního selhání: prospektivní echokardiografická a klinická studie (BUDOUCNOST) (FUTURE-HIT)

24. srpna 2022 aktualizováno: Giulia Elena Mandoli, University of Siena
Akutní srdeční selhání (SZ) je definováno jako rychlý nástup nebo rychlé zhoršení typických známek a příznaků srdečního selhání (SS) podle pokynů Evropské kardiologické společnosti z roku 2016. AHF je první příčinou hospitalizace u lidí starších 65 let v západních zemích, což představuje více než 1 milion hospitalizací ročně v USA. Toto onemocnění má mnoho dopadů nejen z hlediska úmrtnosti a nemocnosti, ale také z hlediska zdrojů a infrastruktury nezbytné pro léčbu těchto pacientů, což představuje vysokou ekonomickou zátěž pro národní systém zdravotní péče. I s rostoucími znalostmi a prostředky je v dnešní době prognóza ASZ stále špatná a neexistují žádné osvědčené terapie, které by vedly k dlouhodobým přínosům ve smyslu snížení mortality. Lepší zvládnutí akutní fáze dekompenzace, včetně definice efektivního diagnosticko-terapeutického postupu a použití inovativních léků, by mohlo zlepšit průběh onemocnění s pozitivními účinky na pacienta (zvýšení přežití a snížení počtu hospitalizací), ale také na komunitu (udržení celkových nákladů na zdraví). V posledních letech bylo nastíněno mnoho skóre v různých nastaveních AHF, s ohledem pouze na malý počet parametrů. Bylo vyvinuto několik prognostických modelů, které naznačují, jak obtížné je vyhodnotit prognózu pacientů s ASZ. Celá tato snaha o vývoj tak četných prognostických modelů je odůvodněna skutečností, že navzdory vývoji léčby zůstává riziko rehospitalizace a intranemocniční mortality i po propuštění vysoké. Několik studií zkoumalo potenciální prognostické faktory, které by mohly pomoci vyhodnotit riziko kardiovaskulárních příhod, ale nyní neexistuje přesné a úplné prognostické skóre, zejména u pacientů s ASZ. Proto dosud neexistují přesné skóre nebo determinanty krátkodobé a střednědobé prognózy, které by umožnily zlepšit léčbu těchto pacientů. Půjde o observační, prospektivní, multicentrickou, mezinárodní, nekomerční (neziskovou) studii. Primárním cílem bude vyhodnocení nejlepších parametrů mezi klinickými, laboratorními a echokardiografickými proměnnými hodnocenými do 24 hodin od přijetí do nemocnice a před propuštěním, které jsou schopny predikovat rehospitalizaci pro srdeční selhání a kardiovaskulární úmrtí ve 3 a 6 měsících u přijatých pacientů. na kardiologické oddělení pro akutní exacerbaci chronického SS nebo de novo HF.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní srdeční selhání (SZ) je podle pokynů Evropské kardiologické společnosti z roku 2016 definováno jako rychlý nástup nebo rychlé zhoršení typických známek a příznaků srdečního selhání (HF). Jde o klinický stav nebezpečný pro život pacienta a vyžaduje urgentní vyšetření a léčbu, která obvykle vede k hospitalizaci pacienta. AHF je první příčinou hospitalizace u lidí starších 65 let v západních zemích, což představuje více než 1 milion hospitalizací ročně v USA. Míra jednoroční rehospitalizace je vyšší u pacientů s akutním nástupem srdečního selhání než u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) (30,7 vs. 22,7). V případech ASZ jsou kardiovaskulární příčiny zodpovědné za readmisi ve 23,8 % případů, zatímco nekardiovaskulární případy tvoří 8,3 % případů. Četnost rehospitalizací u pacientů de novo je nižší než u pacientů se známým předchozím srdečním selháním (8,2 % vs. 21,4 %). U ambulantních pacientů se srdečním selháním je míra rehospitalizací zhruba 22,7 %, ale pouze 8,8 % je způsobeno novou epizodou srdečního selhání. Naše poznatky o epidemiologii AHF jsou založeny především na různých rozsáhlých registrech vedených jak v USA, tak v Evropě. Toto onemocnění má mnoho dopadů nejen z hlediska úmrtnosti a nemocnosti, ale také z hlediska zdrojů a infrastruktury nezbytné pro léčbu těchto pacientů, což představuje vysokou ekonomickou zátěž pro národní systém zdravotní péče. I s rostoucími znalostmi a prostředky je v dnešní době prognóza ASZ stále špatná a neexistují žádné osvědčené terapie, které by vedly k dlouhodobým přínosům ve smyslu snížení mortality. Lepší zvládnutí akutní fáze dekompenzace, včetně definice efektivního diagnosticko-terapeutického postupu a použití inovativních léků, by mohlo zlepšit průběh onemocnění s pozitivními účinky na pacienta (zvýšení přežití a snížení počtu hospitalizací), ale také na komunitu (udržení celkových nákladů na zdraví). Několik studií zkoumalo potenciální prognostické faktory, které by mohly pomoci vyhodnotit riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů se srdečním selháním, ale nyní neexistuje přesné a úplné prognostické skóre (zahrnující anamnestické, klinické, laboratorní a echokardiografické parametry), zejména u pacientů s ASZ po jejich přijetí. do nemocnice. V posledních letech bylo nastíněno mnoho skóre v různých nastaveních AHF, s ohledem pouze na malý počet parametrů. Role echokardiografie v prognostické stratifikaci pacientů se srdečním selháním byla rozsáhle studována. Bylo hodnoceno několik echokardiografických parametrů, jako jsou rozměry různých srdečních komor, diastolická funkce levé (LV) i pravé komory (RV) a ejekční frakce LK (LVEF). Bylo vyvinuto několik prognostických modelů, z nichž každý používá jinou kombinaci proměnných, což naznačuje, jak obtížné je vyhodnotit prognózu pacientů s ASZ. Celá tato snaha o vývoj tak četných prognostických modelů je odůvodněna skutečností, že navzdory vývoji léčby zůstává riziko rehospitalizace a intranemocniční mortality i po propuštění vysoké. LVEF je pravděpodobně nejvíce studovaným parametrem a bylo prokázáno, že je důležitým prediktorem krátkodobé a dlouhodobé mortality u pacientů s AHF. Kompliance LK a plnící tlaky byly také rozsáhle studovány prostřednictvím tradiční echokardiografie. Dostupné údaje o poměru E/e' a jeho prognostické hodnotě u pacientů s ASZ jsou však vzácné a často protichůdné, ve skutečnosti některé studie ukázaly, že jejich prognostická hodnota chybí, zatímco jiné naznačují, že mohou identifikovat pacienty s vyšším rizikem úmrtí a hospitalizace, pokud jsou kombinovány s LVEF. Dalším důležitým parametrem, který je třeba vzít v úvahu, je systolický pulmonální arteriální tlak (PAP), který se ukázal jako důležitý nezávislý prediktor kardiovaskulárních příhod. V poslední době několik studií zahrnulo do hodnocení prognózy těchto pacientů nové echokardiografické parametry. Speckle Tracking Echocardiography (STE) je neinvazivní metoda, která umožňuje posouzení globální a regionální komorové funkce jak komor, tak síní, nezávisle na úhlu insonace. STE je založena na pozorování, že interakce mezi ultrazvukovým paprskem a myokardem generuje akustické markery, definované skvrny, které lze sledovat při jejich posunu během srdečního cyklu, díky speciálnímu softwaru. Podélné napětí LK (LS) představuje zkrácení myokardu podél jeho podélné osy a je identifikováno negativními křivkami během systoly a pozitivními v diastole. LS je hodnocena ve 2-, 3- a 4-komorových apikálních pohledech: globální LS (GLS) je reprezentována střední hodnotou deformačního vrcholu z 18 získaných segmentů. LS of RV (RVLS) se získá ve 4komorovém apikálním zobrazení a sledovaných segmentů je 6 (3 pro volnou stěnu a 3 pro interventrikulární přepážku). Omezením oblasti zájmu na bazální, střední a apikální segment volné stěny pravé komory je možné analyzovat LS této stěny s vynecháním interventrikulárního septa. STE byla také aplikována na levou síň (LA) za účelem posouzení její funkce. Jsou rozpoznány dva parametry podélné deformace LA: maximální síňová LS (PALS), měřená na konci fáze síňového rezervoáru, a maximální síňová kontrakce (PACS), identifikovaná těsně před začátkem aktivní síňové kontrakce. V posledních letech nabyla aplikace ultrazvuku do plic na významu v akutním prostředí, zejména při určování přítomnosti kongesce analýzou tzv. B linií. Ten představuje artefakty komety, které pocházejí z pleurální linie a prodlužují se vertikálně směrem ke spodní části obrazovky a pohybují se synchronně s klouzáním plic během dechových aktů. Přes velké úsilí proto dodnes neexistují přesná skóre nebo determinanty krátkodobé a střednědobé prognózy, které by umožnily zlepšit management těchto pacientů, a to i s ohledem na to, že by to umožnilo optimalizovat veřejné výdaje. Populace studie FUTURE bude prospektivně přijímat pacienty, kteří budou přijati na koronární jednotku intenzivní péče nebo kardiologické oddělení pro ASZ (včetně akutní exacerbace chronického srdečního selhání a první epizody – de novo; obě populace budou také analyzovány samostatně). Základní statistická analýza vyhodnotí demografické, klinické a echokardiografické parametry studované populace. Výzkum se pak zaměří na identifikaci parametrů, mezi těmi, které byly shromážděny, které na konci období sledování budou schopny s větší citlivostí a specifičností predikovat riziko rehospitalizace a/nebo kardiovaskulární smrti ve 3. a 6 měsíců. Ze získaných dat bude následně vytvořeno specifické prognostické skóre, jehož oblastí použití by byli všichni hospitalizovaní pacienti pro ASZ, za účelem predikce krátkodobého a střednědobého výsledku. Dále bude provedena statistická subanalýza, která posoudí, zda jsou vybrané prognostické parametry platné, i když je populace rozdělena do 3 skupin na základě LVEF (jak indikují guidelines ESC, HFpEF, HFmrEF, HFpEF).

Rozměry LV budou měřeny v parasternálním pohledu na dlouhou osu. Objemy LK, objem LA a plocha budou vyhodnoceny v zobrazení 2- a 4- apikální komory pomocí Simpsonovy biplane metody, jak je uvedeno v doporučeních ASE. Hmotnost LV bude vypočtena z 2D snímků pomocí elipsoidní techniky trupu. Diastolická fáze bude hodnocena pomocí pulzně vlnových Dopplerových záznamů transmitrálního toku získaných z apikálního 4-komorového pohledu umístěním objemu vzorku na úroveň špiček cípů chlopně. Pulzní tkáňové dopplerovské zobrazování (TDI) bude použito k měření prstencových rychlostí umístěním objemu vzorku na úroveň laterálního a septálního úhlu mitrálního anulu z apikálního 4-komorového pohledu. Následně budou zprůměrováním získaných hodnot získány systolické (s'), časně diastolické (e') a pozdní (a') diastolické rychlosti. Poměr E/e' bude použit jako index plnících tlaků LV. Systolická exkurze roviny mitrálního anulu bude hodnocena pomocí standardní techniky M-mode s kurzorem umístěným v laterálním úhlu mitrálního anulu. Ze 4komorového apikálního pohledu bude plocha RV měřena jak na konci diastoly, tak na konci systoly. Bude vypočítána změna frakční plochy RV. Lineární rozměr střední dutiny RV bude měřen v polovině mezi maximálním bazálním průměrem a apexem, na úrovni papilárních svalů na konci diastoly. Index sféricity PK bude vyhodnocen jako poměr mezi pozdním diastolickým průměrem PK a podélnou osou PK. Podélná funkce PK bude hodnocena v apikálním 4komorovém zobrazení pomocí TDI v úrovni laterálního anulu trikuspidální chlopně. Systolická maximální rychlost (s') bude použita jako index longitudinální funkce RV spolu se systolickou exkurzí roviny trikuspidálního anulu hodnocenou v M-módu umístěním kurzoru do laterálního úhlu trikuspidálního anulu. 2D-STE bude prováděno ze 4- a 2-komorových apikálních pohledů na konvenční 2D snímky ve stupních šedé, během krátkého zadržení dechu a se stabilní elektrokardiografickou stopou. Zvláštní pozornost by měla být věnována získání adekvátního obrazu, který umožňuje jasné rozlišení tkání myokardu a extrakardiálních struktur. Budou zaznamenány tři po sobě jdoucí srdeční cykly. Snímková frekvence bude nastavena mezi 40-80 snímky/s. Takto pořízené snímky budou zpracovány pomocí vhodného softwaru s poloautomatickou metodou analýzy napětí na základě prostorového pohybu skvrn. Hodnocení LV GLS, LS volné stěny PK a PALS bude provedeno v souladu s ASE/EAE Consensus.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

998

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Blacktown Hospital, Faculty of Medicine, University of Sydney
  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Department of Cardiology, Amsterdam University Medical Center
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS, Department of Cardiovascular Imaging
      • Modena, Itálie
        • Division of Cardiology, Nephro-Cardiovascular Department, "S. Agostino- Estense" Public Hospital, University of Modena and Reggio Emilia
      • Napoli, Itálie
        • Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta; Department of Translational Medical Sciences, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Itálie
        • Federico II" University Hospital
      • Novara, Itálie
        • Dipartimento Toraco-Cardio-Vascolare, AOU Maggiore della Carità, Università del Piemonte Orientale
      • Palermo, Itálie
        • Cardiology Unit, Department of Excellence of Sciences for Health Promotion and Mothernal-Child Care, Internal Medicine and Specialities (ProMISE), University of Palermo, University Hospital Paolo Giaccone
      • Piacenza, Itálie
        • Unità Operativa di Cardiologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Itálie
        • Division of Cardiology; Department of Surgical, Medical and Molecular Pathology and Critical Care Medicine, AOUP
      • Pisa, Itálie
        • Fondazione Toscana G. Monasterio
      • Salerno, Itálie
        • Division of Cardiology - Nocera Inferiore Hospital and L. Vanvitelli University
      • Salerno, Itálie
        • Heart Department, AOU S. Giovanni e Ruggi, Salerno, Italy.
      • Siena, Itálie
        • Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University
      • Istanbul, Krocan
        • Dr Siyami Ersek Cardiothoracic Surgery Center
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • National Institute of Cardiology of Mexico Ignacio Chávez
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Emergency Central Militar Hospital
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie
        • University Clinic- Department of Cardiology, St Cyril and Methodius University, R. of North Macedonia
  • Tunisko
      • La Marsa, Tunisko
        • Department of Cardiology, FSI Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Řecko
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Řecko
        • Red Cross Hospital
      • Elefsína, Řecko
        • General Hospital of Elefsina Thriassio
      • Kallithéa, Řecko
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Piraeus, Řecko
        • Tzaneion General Hospital
      • Thessaloníki, Řecko
        • 1st Cardiology Department, AHEPA University Hospital
      • Thessaloníki, Řecko
        • Hippokrateion University Hospital, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Third Cardiology Department
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie FUTURE bude prospektivně přijímat pacienty, kteří budou přijati na koronární jednotku intenzivní péče nebo kardiologické oddělení pro ASZ (včetně akutní exacerbace chronického srdečního selhání a první epizody – de novo; obě populace budou také analyzovány samostatně). Pacienti budou přijímáni do různých center po celém světě bez omezení etnického původu, etiologie, hodnoty LVEF v době přijetí a souběžné medikamentózní terapie. Budou vybíráni výhradně na základě oprávnění získaného podpisem informovaného souhlasu a přítomnosti dobrého akustického echokardiografického okna.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • přijetí na kardiologická oddělení pro akutní srdeční selhání (de novo nebo exacerbace chronického srdečního selhání) podle klinických a instrumentálních kritérií v aktuálních doporučeních ESC
  • podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • ventilová protéza
  • předchozí transplantace srdce nebo LVAD
  • špatné akustické okno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prediktory rehospitalizace pro srdeční selhání a kardiovaskulární smrt
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění
Primárním cílovým parametrem studie FUTURE HIT bude vyhodnocení nejlepších parametrů mezi klinickými, laboratorními a echokardiografickými proměnnými hodnocenými do 24 hodin od přijetí do nemocnice a před propuštěním, které jsou schopny predikovat rehospitalizaci pro srdeční selhání a kardiovaskulární úmrtí ve 3. a 6 měsíců u pacientů přijatých na kardiologické oddělení pro akutní exacerbaci CHF nebo de novo AHF.
3 a 6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kombinované prognostické skóre rehospitalizace pro srdeční selhání a kardiovaskulární smrt
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění
Vytvoření kombinovaného prognostického bezrozměrného skóre pomocí parametrů, které vyšly jako statisticky významné vzhledem k primárnímu cíli na multicentrickém základě. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 a 6 měsíců po propuštění
Analýza událostí podle různých tříd srdečního selhání (HFpEF, HFmrEF, HFrEF)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění
Analyzovat události a prediktivní schopnost parametrů, které vyšly jako statisticky významné vzhledem k primárnímu cíli v různých třídách srdečního selhání uvedených v pokynech (HFpEF, HFmrEF, HFrEF);
3 a 6 měsíců po propuštění
Analýza událostí podle žánrů
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění
Analyzovat události a prediktivní schopnost parametrů v obou žánrech
3 a 6 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Siena

Spolupracovníci

European Association of Cardiovascular Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Cameli, Prof, Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUTURE_1.4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit