Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av akut hjärtsvikt: en prospektiv ekokardiografisk och klinisk studie (FUTURE) (FUTURE-HIT)

24 augusti 2022 uppdaterad av: Giulia Elena Mandoli, University of Siena

Akut hjärtsvikt (AHF) definieras som snabbt debut eller snabb försämring av typiska tecken och symtom på hjärtsvikt (HF) enligt 2016 European Society of Cardiology Guidelines. AHF är den första orsaken till sjukhusvistelse hos personer över 65 år i västländer, och står för mer än 1 miljon sjukhusinläggningar per år i USA. Denna sjukdom har många återverkningar inte bara i termer av dödlighet och sjuklighet, utan också i termer av resurser och infrastrukturer som är nödvändiga för dessa patienters behandling, vilket utgör en hög ekonomisk börda för det nationella hälso- och sjukvårdssystemet. Även med växande kunskap och medel är nuförtiden prognosen för AHF fortfarande dålig och det finns inga beprövade terapier som leder till långsiktiga fördelar i form av minskad dödlighet. En bättre hantering av den akuta fasen av dekompensation, inklusive definition av effektiv diagnostisk-terapeutisk upparbetning och användning av innovativa läkemedel, skulle kunna förbättra sjukdomsförloppet, med positiva effekter på patienten (vinst i överlevnad och minskning av inläggningar), men också på samhället (inneslutning av de totala hälsokostnaderna). Under de senaste åren har många poäng beskrivits i olika AHF-inställningar, endast med tanke på ett litet antal parametrar. Flera prognosmodeller har utvecklats som tyder på hur svårt det är att utvärdera AHF-patienternas prognos. Alla dessa ansträngningar för att utveckla så många prognostiska modeller motiveras av det faktum att, trots utvecklingen av behandlingar, risken för återinläggning på sjukhus och för både intrasjukhusmortalitet och efter utskrivning är fortsatt hög. Flera studier har undersökt potentiella prognostiska faktorer som kan hjälpa till att utvärdera risken för kardiovaskulära händelser, men nu finns det ingen exakt och fullständig prognostisk poäng, särskilt för AHF-patienter. Därför finns det hittills inga exakta poäng eller bestämningsfaktorer för kort- och medelfristig prognos som gör det möjligt att förbättra behandlingen av dessa patienter. Detta kommer att vara en observerande, prospektiv, multicentrisk, internationell, icke-kommersiell (icke-vinstdrivande) studie. Det primära effektmåttet kommer att vara att utvärdera de bästa parametrarna, bland kliniska, laboratorie- och ekokardiografiska variabler bedömda inom 24 timmar från sjukhusinläggningen och före utskrivning, som kan förutsäga återinläggning för HF och kardiovaskulär död vid 3 och 6 månader, hos patienter inlagda till kardiologisk avdelning för akut exacerbation av kronisk HF eller de novo AHF.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Diagnostiskt test: Transthorax ekokardiografi

Detaljerad beskrivning

Akut hjärtsvikt (AHF) definieras som snabbt insättande eller snabb försämring av typiska tecken och symtom på hjärtsvikt (HF), enligt 2016 European Society of Cardiology Guidelines. Det är ett farligt kliniskt tillstånd för patientens liv och kräver akut bedömning och behandling, vilket vanligtvis leder till patientens sjukhusvistelse. AHF är den första orsaken till sjukhusvistelse hos personer över 65 år i västländer, och står för mer än 1 miljon sjukhusinläggningar per år i USA. Den ettåriga återinläggningsfrekvensen är högre bland patienter med akut debut av HF snarare än bland de med kronisk HF (CHF) (30,7 vs 22,7). I fall av AHF är kardiovaskulära orsaker ansvariga för återinläggning i 23,8 % av fallen, medan icke-kardiovaskulära fall står för 8,3 % av fallen. Frekvensen av återinläggningar hos de novo-patienter är lägre än den som observerats hos patienter med tidigare känd hjärtsvikt (8,2 % mot 21,4 %). Hos öppenvårdspatienter med CHF är återinläggningsfrekvensen ungefär 22,7 %, men endast 8,8 % beror på en ny episod av HF. Vår kunskap om epidemiologin av AHF baseras främst på olika storskaliga register som genomförs både i USA och i Europa. Denna sjukdom har många återverkningar inte bara i termer av dödlighet och sjuklighet, utan också i termer av resurser och infrastrukturer som är nödvändiga för dessa patienters behandling, vilket utgör en hög ekonomisk börda för det nationella hälso- och sjukvårdssystemet. Även med växande kunskap och medel är nuförtiden prognosen för AHF fortfarande dålig och det finns inga beprövade terapier som leder till långsiktiga fördelar i form av minskad dödlighet. En bättre hantering av den akuta fasen av dekompensation, inklusive definition av effektiv diagnostisk-terapeutisk upparbetning och användning av innovativa läkemedel, skulle kunna förbättra sjukdomsförloppet, med positiva effekter på patienten (vinst i överlevnad och minskning av inläggningar), men också på samhället (inneslutning av de totala hälsokostnaderna). Flera studier har undersökt potentiella prognostiska faktorer som kan hjälpa till att utvärdera risken för kardiovaskulära händelser hos HF-patienter, men nu finns det ingen exakt och fullständig prognostisk poäng (som inkluderar anamnestiska, kliniska, laboratorie- och ekokardiografiska parametrar), särskilt för AHF-patienter efter deras inläggning. till sjukhuset. Under de senaste åren har många poäng beskrivits i olika AHF-inställningar, endast med tanke på ett litet antal parametrar. Rollen av ekokardiografi i den prognostiska stratifieringen av HF-patienter har studerats omfattande. Flera ekokardiografiska parametrar har utvärderats, såsom dimensionerna av olika hjärtkammare, den diastoliska funktionen av både vänster (LV) och höger kammare (RV), och LV ejektionsfraktion (LVEF). Flera prognosmodeller har utvecklats, som var och en använder olika kombinationer av variabler, vilket tyder på hur svårt det är att utvärdera AHF-patienternas prognos. Alla dessa ansträngningar för att utveckla så många prognosmodeller motiveras av det faktum att trots utvecklingen av behandlingar är risken för återinläggning och för både intrasjukhusmortalitet och efter utskrivning fortfarande hög. LVEF är förmodligen den mest studerade parametern och har visat sig vara en viktig prediktor för kort- och långtidsmortalitet hos AHF-patienter. LV-efterlevnad och fyllnadstryck har också studerats omfattande genom traditionell ekokardiografi. Tillgängliga data om E/e'-förhållandet och dess prognostiska värde hos patienter med AHF är dock knapphändiga och ofta motstridiga, i själva verket har vissa studier visat att dess brist på prognostiskt värde, medan andra tyder på att det kan identifiera patienter med högre risk för död och sjukhusvistelse, om de kombineras med LVEF. En annan viktig parameter att ta hänsyn till är det systoliska pulmonella artärtrycket (PAP) som har visat sig vara en viktig oberoende prediktor för kardiovaskulära händelser. På senare tid har flera studier inkluderat nya ekokardiografiska parametrar i utvärderingen av dessa patienters prognos. Speckle Tracking Echokardiografi (STE) är en icke-invasiv metod som möjliggör bedömning av den globala och regionala ventrikulära funktionen hos både ventriklarna och förmaken, oberoende av insonationsvinkeln. STE är baserad på observationen att interaktionen mellan ultraljudsstrålen och myokardiet genererar akustiska markörer, definierade fläckar, som kan spåras i deras förskjutning under hjärtcykeln, tack vare en dedikerad programvara. Den LV longitudinella töjningen (LS) representerar den myokardiska förkortningen längs dess längsgående axel och den identifieras av negativa kurvor under systole och av positiva i diastole. LS utvärderas i apikala vyer med 2, 3 och 4 kammare: global LS (GLS) representeras av medelvärdet för deformationstoppen för de 18 erhållna segmenten. LS för RV (RVLS) erhålls i apikal vy med fyra kammare och segmenten av intresse är 6 (3 för den fria väggen och 3 för den interventrikulära septum). Genom att begränsa området av intresse till de basala, mellersta och apikala segmenten av RV-fri vägg, är det möjligt att analysera LS av denna vägg, och utelämna den interventrikulära septum. STE har även applicerats på vänster förmak (LA) för att bedöma dess funktion. Två longitudinella töjningsparametrar för LA känns igen: den maximala förmaks-LS (PALS), mätt vid slutet av den förmaksreservoarfasen, och den maximala förmakskontraktionsstamningen (PACS), identifierad strax före starten av den aktiva förmakskontraktionen. Under de senaste åren har appliceringen av ultraljud på lungorna fått relevans i den akuta miljön, särskilt för att bestämma förekomsten av överbelastning genom analys av de så kallade B-linjerna. Den senare representerar kometartefakter som härrör från pleuralinjen och de sträcker sig vertikalt mot botten av skärmen och rör sig synkront med lungans glidning under andningshandlingarna. Därför, trots stora ansträngningar, finns det hittills inga exakta poäng eller bestämningsfaktorer för kort- och medellång sikt prognos som gör det möjligt att förbättra hanteringen av dessa patienter, med tanke på att detta skulle möjliggöra en optimering av offentliga utgifter. FUTURE-studiepopulationen kommer prospektivt att rekrytera patienter som kommer att läggas in på en koronarintensivvårdsavdelning eller en kardiologisk avdelning för AHF (inklusive både akut exacerbation av kronisk hjärtsvikt och första episod - de novo; de två populationerna kommer också att analyseras separat). Den grundläggande statistiska analysen kommer att utvärdera de demografiska, kliniska och ekokardiografiska parametrarna för studiepopulationen. Utredningen kommer sedan att fokusera på identifieringen av de parametrar, bland de som samlades in, som i slutet av uppföljningsperioden kommer att kunna förutsäga med större känslighet och specificitet risken för återinläggning och/eller hjärt-kärldöd vid 3 och 6 månader. En specifik prognostisk poäng kommer sedan att skapas från de erhållna data, och dess användningsområde skulle vara alla sjukhuspatienter för AHF, för att förutsäga resultatet på kort och medellång sikt. Vidare kommer en statistisk delanalys att utföras för att bedöma om de valda prognosparametrarna är giltiga även om populationen är indelad i 3 grupper utifrån LVEF (enligt ESC-riktlinjerna, HFpEF, HFmrEF, HFpEF).

LV-dimensioner kommer att mätas i parasternal långaxelvy. LV-volymer, LA-volym och area kommer att utvärderas i 2- och 4-apikala kammarvy med hjälp av Simpsons tvåplansmetod som anges i ASE-rekommendationerna. LV-massan kommer att beräknas från 2D-bilderna med trunkellipsoidtekniken. Den diastoliska fasen kommer att bedömas genom pulsad-vågs-dopplerregistreringar av transmitralt flöde erhållet från den apikala 4-kammarvyn, genom att placera provvolymen i nivå med klaffbladsspetsarna. Pulserad vävnadsdoppleravbildning (TDI) kommer att användas för att mäta ringformiga hastigheter genom att placera provvolymen på nivån för den laterala och septala vinkeln på mitralisringen från den apikala 4-kammarvyn. Därefter kommer de systoliska (s'), tidiga diastoliska (e') och sena (a') diastoliska hastigheterna att erhållas genom att medelvärdesbilda de erhållna värdena. E/e'-förhållandet kommer att användas som ett index för LV-fyllningstrycken. Den systoliska excursionen av mitralisringens plan kommer att bedömas med hjälp av standard M-mode-teknik med markören placerad i den laterala vinkeln på mitralisringen. Från apikal vy med fyra kammare kommer RV-arean att mätas både i slutet av diastolen och i slutet av systolen. RV Fractional Area Change kommer att beräknas. RV linjär dimension i mitten av kaviteten kommer att mätas halvvägs mellan den maximala basaldiametern och apexen, i nivå med papillära muskler vid end-diastole. Sfäricitetsindex för RV kommer att utvärderas som förhållandet mellan RV sen-diastoliska diameter och RV längsgående axel. RV longitudinell funktion kommer att bedömas i apikal 4-kammarvy med hjälp av TDI i nivå med den laterala annulusen av trikuspidalklaffen. Den systoliska topphastigheten (s') kommer att användas som ett index för RV longitudinell funktion tillsammans med tricuspid-annulusplanets systoliska exkursion utvärderad i M-mod genom att placera markören i den laterala vinkeln av tricuspid-annulus. 2D-STE kommer att utföras från 4- och 2-kammars apikala vyer av de konventionella 2D-gråskalebilderna, under ett kort andetag och med ett stabilt elektrokardiografiskt spår. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt förvärvet av en adekvat bild som möjliggör en tydlig särskiljning av myokardvävnader och extrahjärtstrukturer. Tre på varandra följande hjärtcykler kommer att registreras. Bildhastigheten kommer att ställas in mellan 40-80 bilder/sek. Bilderna som förvärvas på detta sätt kommer att bearbetas med hjälp av en lämplig programvara, med en halvautomatisk metod för att analysera stammen baserat på den rumsliga rörelsen av fläckarna. Bedömningen av LV GLS, RV free wall LS och PALS kommer att utföras i enlighet med ASE/EAE Consensus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

998

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- - Sydney, Australien
    - Blacktown Hospital, Faculty of Medicine, University of Sydney
Belgien
- - Edegem, Belgien
    - Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
Grekland
- - Athens, Grekland
    - Laiko General Hospital
  - Athens, Grekland
    - Hygeia Hospital
  - Athens, Grekland
    - Red Cross Hospital
  - Elefsína, Grekland
    - General Hospital of Elefsina Thriassio
  - Kallithéa, Grekland
    - Onassis Cardiac Surgery Center
  - Piraeus, Grekland
    - Tzaneion General Hospital
  - Thessaloníki, Grekland
    - 1st Cardiology Department, AHEPA University Hospital
  - Thessaloníki, Grekland
    - Hippokrateion University Hospital, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Third Cardiology Department
Italien
- - Milan, Italien
    - Centro Cardiologico Monzino IRCCS, Department of Cardiovascular Imaging
  - Modena, Italien
    - Division of Cardiology, Nephro-Cardiovascular Department, "S. Agostino- Estense" Public Hospital, University of Modena and Reggio Emilia
  - Napoli, Italien
    - Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta; Department of Translational Medical Sciences, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  - Napoli, Italien
    - Federico II" University Hospital
  - Novara, Italien
    - Dipartimento Toraco-Cardio-Vascolare, AOU Maggiore della Carità, Università del Piemonte Orientale
  - Palermo, Italien
    - Cardiology Unit, Department of Excellence of Sciences for Health Promotion and Mothernal-Child Care, Internal Medicine and Specialities (ProMISE), University of Palermo, University Hospital Paolo Giaccone
  - Piacenza, Italien
    - Unità Operativa di Cardiologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto
  - Pisa, Italien
    - Division of Cardiology; Department of Surgical, Medical and Molecular Pathology and Critical Care Medicine, AOUP
  - Pisa, Italien
    - Fondazione Toscana G. Monasterio
  - Salerno, Italien
    - Division of Cardiology - Nocera Inferiore Hospital and L. Vanvitelli University
  - Salerno, Italien
    - Heart Department, AOU S. Giovanni e Ruggi, Salerno, Italy.
  - Siena, Italien
    - Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena
Kalkon
- - Ankara, Kalkon
    - Gazi University
  - Istanbul, Kalkon
    - Dr Siyami Ersek Cardiothoracic Surgery Center
Mexiko
- - Mexico City, Mexiko
    - National Institute of Cardiology of Mexico Ignacio Chávez
Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna
    - Department of Cardiology, Amsterdam University Medical Center
Nordmakedonien
- - Skopje, Nordmakedonien
    - University Clinic- Department of Cardiology, St Cyril and Methodius University, R. of North Macedonia
Portugal
- - Porto, Portugal
    - Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien
    - Emergency Central Militar Hospital
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Hospital Vall d'hebrón
Tunisien
- - La Marsa, Tunisien
    - Department of Cardiology, FSI Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

FUTURE-studiepopulationen kommer prospektivt att rekrytera patienter som kommer att läggas in på en koronarintensivvårdsavdelning eller en kardiologisk avdelning för AHF (inklusive både akut exacerbation av kronisk hjärtsvikt och första episod - de novo; de två populationerna kommer också att analyseras separat). Patienter kommer att rekryteras vid olika centra runt om i världen utan begränsningar vad gäller etnicitet, etiologi, LVEF-värde vid tidpunkten för inläggning och samtidiga läkemedelsbehandlingar. De kommer att väljas uteslutande på grundval av tillståndet som erhållits genom undertecknandet av det informerade samtycket och närvaron av ett bra akustiskt ekokardiografiskt fönster.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder ≥18 år
intagning på kardiologiska avdelningar för akut hjärtsvikt (de novo eller exacerbation av kronisk hjärtsvikt) enligt de kliniska och instrumentella kriterierna i gällande ESC-riktlinjer
undertecknandet av det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

ålder < 18 år
ventilprotes
tidigare hjärttransplantation eller LVAD
dåligt akustikfönster.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
prediktorer för återinläggning för hjärtsvikt och kardiovaskulär död Tidsram: 3 och 6 månader efter utskrivning	Det primära effektmåttet för FUTURE HIT-studien kommer att vara att utvärdera de bästa parametrarna, bland kliniska, laboratorie- och ekokardiografiska variabler utvärderade inom 24 timmar från sjukhusinläggningen och före utskrivning, som kan förutsäga återinläggning för HF och kardiovaskulär död vid 3 och 6 månader, hos patienter inlagda på kardiologiska avdelningen för akut exacerbation av CHF eller de novo AHF.	3 och 6 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
kombinerad prognostisk poäng för återinläggning för hjärtsvikt och kardiovaskulär död Tidsram: 3 och 6 månader efter utskrivning	Skapande av en kombinerad prognostisk dimensionslös poäng, med hjälp av parametrarna som visade sig vara statistiskt signifikanta mot den primära endpointen på multicenterbasis. Högre poäng innebär ett sämre resultat.	3 och 6 månader efter utskrivning
Händelseanalys enligt hjärtsvikts olika klasser (HFpEF, HFmrEF, HFrEF) Tidsram: 3 och 6 månader efter utskrivning	Att analysera händelserna och prediktionsförmågan hos parametrarna som kom ut som statistiskt signifikanta mot det primära effektmåttet i hjärtsviktens olika klasser som anges i riktlinjerna (HFpEF, HFmrEF, HFrEF);	3 och 6 månader efter utskrivning
Händelseanalys enligt genrer Tidsram: 3 och 6 månader efter utskrivning	Att analysera händelserna och prediktionsförmågan hos parametrarna i de två genrerna	3 och 6 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Siena

Samarbetspartners

European Association of Cardiovascular Imaging

Utredare

Huvudutredare: Matteo Cameli, Prof, Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna