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Follow up dello scompenso cardiaco acuto: uno studio clinico e ecocardiografico prospettico (FUTURO) (FUTURE-HIT)

24 agosto 2022 aggiornato da: Giulia Elena Mandoli, University of Siena
L'insufficienza cardiaca acuta (AHF) è definita come rapida insorgenza o rapido peggioramento dei segni e sintomi tipici dell'insufficienza cardiaca (HF) secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia del 2016. L'AHF è la prima causa di ricovero nelle persone di età superiore ai 65 anni nei paesi occidentali, con oltre 1 milione di ricoveri all'anno negli Stati Uniti. Questa malattia ha molte ripercussioni non solo in termini di mortalità e morbilità, ma anche in termini di risorse e infrastrutture necessarie per la cura di questi pazienti, che costituiscono un onere economico elevato per il sistema sanitario nazionale. Anche con conoscenze e mezzi crescenti, al giorno d'oggi, la prognosi dell'AHF è ancora infausta e non esistono terapie comprovate che portino a benefici a lungo termine in termini di riduzione della mortalità. Una migliore gestione della fase acuta dello scompenso, compresa la definizione di efficaci iter diagnostico-terapeutici e l'utilizzo di farmaci innovativi, potrebbe migliorare il decorso della malattia, con effetti positivi sul paziente (guadagno in sopravvivenza e riduzione dei ricoveri), ma anche sulla collettività (contenimento della spesa sanitaria complessiva). Negli ultimi anni sono stati delineati numerosi punteggi in vari contesti AHF, considerando solo un piccolo numero di parametri. Sono stati sviluppati diversi modelli prognostici che suggeriscono quanto sia difficile valutare la prognosi dei pazienti con scompenso cardiaco acuto. Tutto questo sforzo per lo sviluppo di così numerosi modelli prognostici è giustificato dal fatto che, nonostante l'evoluzione dei trattamenti, il rischio di riospedalizzazione e di mortalità sia intraospedaliera che dopo la dimissione rimane elevato. Diversi studi hanno indagato potenziali fattori prognostici che potrebbero aiutare a valutare il rischio di eventi cardiovascolari, ma ora non esiste un punteggio prognostico accurato e completo, in particolare per i pazienti con SC acuto. Pertanto, ad oggi non esistono punteggi accurati o determinanti della prognosi a breve e medio termine che consentano di migliorare la gestione di questi pazienti. Questo sarà uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico, internazionale, non commerciale (senza scopo di lucro). L'endpoint primario sarà quello di valutare i migliori parametri, tra le variabili cliniche, di laboratorio ed ecocardiografiche valutate entro 24 ore dal ricovero e prima della dimissione, in grado di predire la riospedalizzazione per scompenso cardiaco e morte cardiovascolare a 3 e 6 mesi, nei pazienti ricoverati al reparto di cardiologia per riacutizzazione di SC cronico o SC de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca acuta (AHF) è definita come rapida insorgenza o rapido peggioramento dei segni e sintomi tipici dell'insufficienza cardiaca (HF), secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia del 2016. È una condizione clinica pericolosa per la vita del paziente e richiede una valutazione e un trattamento urgenti, che in genere portano al ricovero in ospedale del paziente. L'AHF è la prima causa di ricovero nelle persone di età superiore ai 65 anni nei paesi occidentali, con oltre 1 milione di ricoveri all'anno negli Stati Uniti. Il tasso di riospedalizzazione a un anno è più alto tra i pazienti con insorgenza acuta di scompenso cardiaco piuttosto che tra quelli con scompenso cronico (CHF) (30,7 vs 22,7). Nei casi di SC acuto, le cause cardiovascolari sono responsabili della riammissione nel 23,8% dei casi, mentre i casi non cardiovascolari rappresentano l'8,3% dei casi. Il tasso di riospedalizzazione nei pazienti de novo è inferiore a quello osservato nei soggetti con pregressa scompenso cardiaco (8,2% vs 21,4%). Nei pazienti ambulatoriali con CHF, il tasso di riospedalizzazione è di circa il 22,7%, ma solo l'8,8% è dovuto a un nuovo episodio di scompenso cardiaco. La nostra conoscenza dell'epidemiologia dell'AHF si basa principalmente su vari registri su larga scala condotti sia negli Stati Uniti che in Europa. Questa malattia ha molte ripercussioni non solo in termini di mortalità e morbilità, ma anche in termini di risorse e infrastrutture necessarie per la cura di questi pazienti, che costituiscono un onere economico elevato per il sistema sanitario nazionale. Anche con conoscenze e mezzi crescenti, al giorno d'oggi, la prognosi dell'AHF è ancora infausta e non esistono terapie comprovate che portino a benefici a lungo termine in termini di riduzione della mortalità. Una migliore gestione della fase acuta dello scompenso, compresa la definizione di efficaci iter diagnostico-terapeutici e l'utilizzo di farmaci innovativi, potrebbe migliorare il decorso della malattia, con effetti positivi sul paziente (guadagno in sopravvivenza e riduzione dei ricoveri), ma anche sulla collettività (contenimento della spesa sanitaria complessiva). Diversi studi hanno indagato potenziali fattori prognostici che potrebbero aiutare a valutare il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con scompenso cardiaco, ma ora non esiste un punteggio prognostico accurato e completo (che includa parametri anamnestici, clinici, di laboratorio ed ecocardiografici), in particolare per i pazienti con scompenso cardiaco dopo il loro ricovero all'ospedale. Negli ultimi anni sono stati delineati numerosi punteggi in vari contesti AHF, considerando solo un piccolo numero di parametri. Il ruolo dell'ecocardiografia nella stratificazione prognostica dei pazienti con scompenso cardiaco è stato ampiamente studiato. Sono stati valutati diversi parametri ecocardiografici, come le dimensioni delle diverse camere cardiache, la funzione diastolica del ventricolo sinistro (LV) e destro (RV) e la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF). Sono stati sviluppati diversi modelli prognostici, ciascuno dei quali utilizza una diversa combinazione di variabili, suggerendo quanto sia difficile valutare la prognosi dei pazienti con SC. Tutto questo sforzo per lo sviluppo di così numerosi modelli prognostici è giustificato dal fatto che, nonostante l'evoluzione dei trattamenti, il rischio di riospedalizzazione e di mortalità sia intraospedaliera che dopo la dimissione rimane elevato. La LVEF è probabilmente il parametro più studiato e si è dimostrato un importante predittore di mortalità a breve e lungo termine nei pazienti con scompenso cardiaco acuto. Anche la compliance del ventricolo sinistro e le pressioni di riempimento sono state ampiamente studiate attraverso l'ecocardiografia tradizionale. Tuttavia, i dati disponibili sul rapporto E/e' e sul suo valore prognostico nei pazienti con SC acuto sono scarsi e spesso contrastanti, infatti alcuni studi hanno dimostrato che il suo valore prognostico è nullo, mentre altri suggeriscono che possa identificare i pazienti a più alto rischio di decesso e ricovero, se abbinati alla LVEF. Un altro parametro importante da tenere in considerazione è la pressione arteriosa polmonare sistolica (PAP) che ha dimostrato di essere un importante predittore indipendente di eventi cardiovascolari. Recentemente, diversi studi hanno incluso nuovi parametri ecocardiografici nella valutazione della prognosi di questi pazienti. Speckle Tracking Echocardiography (STE) è una metodica non invasiva che consente la valutazione della funzione ventricolare globale e regionale sia dei ventricoli che degli atri, indipendentemente dall'angolo di insonazione. STE si basa sull'osservazione che l'interazione tra il fascio di ultrasuoni e il miocardio genera marcatori acustici, definiti speckle, che possono essere tracciati nel loro spostamento durante il ciclo cardiaco, grazie ad un software dedicato. Lo stiramento longitudinale del ventricolo sinistro (LS) rappresenta l'accorciamento del miocardio lungo il suo asse longitudinale ed è identificato da curve negative durante la sistole e da curve positive in diastole. Il LS è valutato nelle viste apicali a 2, 3 e 4 camere: il LS globale (GLS) è rappresentato dal valore medio del picco di deformazione dei 18 segmenti ottenuti. LS del RV (RVLS) è ottenuto in vista apicale a 4 camere ed i segmenti di interesse sono 6 (3 per la parete libera e 3 per il setto interventricolare). Restringendo la regione di interesse ai segmenti basale, medio e apicale della parete libera RV, è possibile analizzare il LS di tale parete, tralasciando il setto interventricolare. STE è stato applicato anche all'atrio sinistro (LA) per valutarne la funzione. Sono riconosciuti due parametri di deformazione longitudinale del LA: il picco di LS atriale (PALS), misurato alla fine della fase del serbatoio atriale, e il picco di contrazione atriale (PACS), identificato poco prima dell'inizio della contrazione atriale attiva. Negli ultimi anni l'applicazione degli ultrasuoni ai polmoni ha acquisito rilevanza in ambito acuto, in particolare nel determinare la presenza di congestione mediante l'analisi delle cosiddette linee B. Quest'ultimo rappresenta artefatti cometari che originano dalla linea pleurica e si estendono verticalmente verso il fondo dello schermo, muovendosi in sincronia allo scorrimento del polmone durante gli atti respiratori. Pertanto, nonostante il grande sforzo, ad oggi non esistono punteggi accurati o determinanti di prognosi a breve e medio termine che consentano di migliorare la gestione di questi pazienti, tenendo anche presente che ciò consentirebbe l'ottimizzazione della spesa pubblica. La popolazione dello studio FUTURE recluterà in modo prospettico pazienti che saranno ricoverati in un'unità di terapia intensiva coronarica o in un reparto cardiologico per AHF (includendo sia l'esacerbazione acuta dell'insufficienza cardiaca cronica che il primo episodio - de novo; le due popolazioni saranno anche analizzate separatamente). L'analisi statistica di base valuterà i parametri demografici, clinici ed ecocardiografici della popolazione in studio. L'indagine si concentrerà poi sull'identificazione dei parametri, tra quelli raccolti, che al termine del periodo di follow up saranno in grado di predire con maggiore sensibilità e specificità il rischio di riospedalizzazione e/o morte cardiovascolare a 3 anni e 6 mesi. Dai dati ottenuti verrà quindi creato uno specifico punteggio prognostico e il suo campo di applicazione sarebbe tutti i pazienti ospedalizzati per AHF, al fine di prevedere l'esito a breve e medio termine. Inoltre, verrà eseguita una sottoanalisi statistica per valutare se i parametri prognostici selezionati sono validi anche se la popolazione è divisa in 3 gruppi sulla base della LVEF (come indicato dalle linee guida ESC, HFpEF, HFmrEF, HFpEF).

Le dimensioni del ventricolo sinistro saranno misurate in vista dell'asse lungo parasternale. I volumi LV, il volume e l'area LA saranno valutati in 2 e 4 camere apicali utilizzando il metodo del biplano Simpson come indicato nelle raccomandazioni ASE. La massa del ventricolo sinistro sarà calcolata dalle immagini 2D con la tecnica dell'ellissoide del tronco. La fase diastolica sarà valutata mediante registrazioni Pulsed-wave Doppler del flusso transmitrale ottenuto dalla vista apicale a 4 camere, ponendo il volume del campione a livello delle punte dei lembi valvolari. L'imaging Doppler tissutale pulsato (TDI) verrà utilizzato per misurare le velocità anulari posizionando il volume del campione a livello dell'angolo laterale e settale dell'anulus mitralico dalla vista apicale a 4 camere. Successivamente si otterranno le velocità sistolica (s'), prediastolica (e') e telediastolica (a') mediando i valori ottenuti. Il rapporto E/e' sarà utilizzato come indice delle pressioni di riempimento BT. L'escursione sistolica del piano dell'anulus mitralico sarà valutata utilizzando la tecnica M-mode standard con il cursore posizionato all'angolo laterale dell'anulus mitralico. Dalla vista apicale a 4 camere, l'area RV sarà misurata sia alla fine della diastole che alla fine della sistole. Verrà calcolata la variazione dell'area frazionaria RV. La dimensione lineare del ventricolo destro sarà misurata a metà tra il diametro basale massimo e l'apice, a livello dei muscoli papillari alla fine della diastole. L'indice di sfericità del RV sarà valutato come rapporto tra il diametro telediastolico del RV e l'asse longitudinale del RV. La funzione longitudinale del ventricolo destro sarà valutata in vista apicale a 4 camere utilizzando il TDI a livello dell'anulus laterale della valvola tricuspide. La velocità di picco sistolica (s') sarà utilizzata come indice della funzione longitudinale del ventricolo destro insieme all'escursione sistolica sul piano dell'anulus tricuspidale valutata in M-mode posizionando il cursore all'angolo laterale dell'anulus tricuspidale. 2D-STE sarà eseguito da viste apicali a 4 e 2 camere delle immagini 2D convenzionali in scala di grigi, durante una breve apnea e con una traccia elettrocardiografica stabile. Particolare attenzione va posta all'acquisizione di un'immagine adeguata che consenta una chiara discriminazione dei tessuti miocardici e delle strutture extracardiache. Saranno registrati tre cicli cardiaci consecutivi. Il frame rate verrà impostato tra 40 e 80 frame/sec. Le immagini così acquisite verranno elaborate mediante un opportuno software, con un metodo semiautomatico di analisi della deformazione basato sul moto spaziale degli speckles. La valutazione di LV GLS, RV free wall LS e PALS sarà eseguita in conformità al consenso ASE/EAE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

998

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Blacktown Hospital, Faculty of Medicine, University of Sydney
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Grecia
        • Red Cross Hospital
      • Elefsína, Grecia
        • General Hospital of Elefsina Thriassio
      • Kallithéa, Grecia
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Piraeus, Grecia
        • Tzaneion General Hospital
      • Thessaloníki, Grecia
        • 1st Cardiology Department, AHEPA University Hospital
      • Thessaloníki, Grecia
        • Hippokrateion University Hospital, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Third Cardiology Department
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS, Department of Cardiovascular Imaging
      • Modena, Italia
        • Division of Cardiology, Nephro-Cardiovascular Department, "S. Agostino- Estense" Public Hospital, University of Modena and Reggio Emilia
      • Napoli, Italia
        • Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta; Department of Translational Medical Sciences, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italia
        • Federico II" University Hospital
      • Novara, Italia
        • Dipartimento Toraco-Cardio-Vascolare, AOU Maggiore della Carità, Università del Piemonte Orientale
      • Palermo, Italia
        • Cardiology Unit, Department of Excellence of Sciences for Health Promotion and Mothernal-Child Care, Internal Medicine and Specialities (ProMISE), University of Palermo, University Hospital Paolo Giaccone
      • Piacenza, Italia
        • Unità Operativa di Cardiologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Italia
        • Division of Cardiology; Department of Surgical, Medical and Molecular Pathology and Critical Care Medicine, AOUP
      • Pisa, Italia
        • Fondazione Toscana G. Monasterio
      • Salerno, Italia
        • Division of Cardiology - Nocera Inferiore Hospital and L. Vanvitelli University
      • Salerno, Italia
        • Heart Department, AOU S. Giovanni e Ruggi, Salerno, Italy.
      • Siena, Italia
        • Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • University Clinic- Department of Cardiology, St Cyril and Methodius University, R. of North Macedonia
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • National Institute of Cardiology of Mexico Ignacio Chávez
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Department of Cardiology, Amsterdam University Medical Center
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Emergency Central Militar Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University
      • Istanbul, Tacchino
        • Dr Siyami Ersek Cardiothoracic Surgery Center
  • Tunisia
      • La Marsa, Tunisia
        • Department of Cardiology, FSI Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio FUTURE recluterà in modo prospettico pazienti che saranno ricoverati in un'unità di terapia intensiva coronarica o in un reparto cardiologico per AHF (includendo sia l'esacerbazione acuta dell'insufficienza cardiaca cronica che il primo episodio - de novo; le due popolazioni saranno anche analizzate separatamente). I pazienti saranno reclutati in vari centri in tutto il mondo senza restrizioni di etnia, eziologia, valore LVEF al momento del ricovero e terapie farmacologiche concomitanti. Verranno selezionati esclusivamente sulla base dell'autorizzazione ottenuta attraverso la sottoscrizione del consenso informato e la presenza di una buona finestra acustica ecocardiografica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • ricovero nei reparti di cardiologia per scompenso cardiaco acuto (de novo o riacutizzazione di scompenso cardiaco cronico) secondo i criteri clinici e strumentali delle attuali linee guida ESC
  • firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • protesi valvolare
  • precedente trapianto di cuore o LVAD
  • scarsa finestra acustica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
predittori di riospedalizzazione per scompenso cardiaco e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione
L'endpoint primario dello studio FUTURE HIT sarà quello di valutare i migliori parametri, tra le variabili cliniche, di laboratorio ed ecocardiografiche valutate entro 24 ore dal ricovero ospedaliero e prima della dimissione, in grado di predire la riospedalizzazione per scompenso cardiaco e morte cardiovascolare a 3 e 6 mesi, in pazienti ricoverati nel reparto di cardiologia per esacerbazione acuta di CHF o de novo AHF.
3 e 6 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio prognostico combinato di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione
Creazione di un punteggio adimensionale prognostico combinato, utilizzando i parametri risultati statisticamente significativi rispetto all'endpoint primario su base multicentrica. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 e 6 mesi dopo la dimissione
Analisi degli eventi secondo le diverse classi di insufficienza cardiaca (HFpEF, HFmrEF, HFrEF)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione
Analizzare gli eventi e la capacità predittiva dei parametri risultati statisticamente significativi verso l'endpoint primario nelle diverse classi di scompenso cardiaco indicate nelle linee guida (HFpEF, HFmrEF, HFrEF);
3 e 6 mesi dopo la dimissione
Analisi degli eventi per generi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione
Analizzare gli eventi e la capacità predittiva dei parametri nei due generi
3 e 6 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Siena

Collaboratori

European Association of Cardiovascular Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Matteo Cameli, Prof, Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUTURE_1.4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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