- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05204238
Suivi de l'insuffisance cardiaque aiguë : une étude échocardiographique et clinique prospective (FUTURE) (FUTURE-HIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque aiguë (AHF) est définie comme l'apparition rapide ou l'aggravation rapide des signes et symptômes typiques de l'insuffisance cardiaque (IC), selon les directives 2016 de la Société européenne de cardiologie. Il s'agit d'un état clinique dangereux pour la vie du patient et nécessite une évaluation et un traitement urgents, qui conduisent généralement à l'hospitalisation du patient. L'AHF est la première cause d'hospitalisation chez les personnes de plus de 65 ans dans les pays occidentaux, représentant plus d'un million d'hospitalisations par an aux États-Unis. Le taux de réhospitalisation à un an est plus élevé chez les patients atteints d'IC à début aigu que chez ceux atteints d'IC chronique (ICC) (30,7 vs 22,7). En cas d'ICA, les causes cardiovasculaires sont responsables de réadmission dans 23,8 % des cas alors que les causes non cardiovasculaires représentent 8,3 % des cas. Le taux de réhospitalisation chez les patients de novo est inférieur à celui observé chez les sujets ayant un antécédent d'insuffisance cardiaque connue (8,2 % vs 21,4 %). Chez les patients ambulatoires atteints d'ICC, le taux de réhospitalisation est d'environ 22,7 %, mais seulement 8,8 % sont dus à un nouvel épisode d'IC. Notre connaissance de l'épidémiologie de l'AHF repose principalement sur divers registres à grande échelle menés à la fois aux États-Unis et en Europe. Cette maladie a de nombreuses répercussions non seulement en termes de mortalité et de morbidité, mais aussi en termes de ressources et d'infrastructures nécessaires à la prise en charge de ces patients, ce qui constitue un lourd fardeau économique pour le système national de santé. Même avec des connaissances et des moyens croissants, de nos jours, le pronostic de l'AHF est encore mauvais et il n'existe pas de thérapies éprouvées qui conduisent à des bénéfices à long terme en termes de réduction de la mortalité. Une meilleure prise en charge de la phase aiguë de décompensation, incluant la définition de bilans diagnostiques-thérapeutiques efficaces et l'utilisation de médicaments innovants, pourrait améliorer l'évolution de la maladie, avec des effets positifs sur le patient (gain de survie et réduction des hospitalisations), mais aussi sur la collectivité (maîtrise des coûts globaux de santé). Plusieurs études ont étudié les facteurs pronostiques potentiels qui pourraient aider à évaluer le risque d'événements cardiovasculaires chez les patients IC, mais il n'existe actuellement aucun score pronostique précis et complet (qui inclut des paramètres anamnestiques, cliniques, de laboratoire et échocardiographiques), en particulier pour les patients AHF après leur admission. à l'hôpital. Au cours des dernières années, de nombreux scores ont été définis dans divers paramètres AHF, en ne considérant qu'un petit nombre de paramètres. Le rôle de l'échocardiographie dans la stratification pronostique des patients IC a été largement étudié. Plusieurs paramètres échocardiographiques ont été évalués, tels que les dimensions des différentes cavités cardiaques, la fonction diastolique des ventricules gauche (LV) et droit (RV) et la fraction d'éjection VG (FEVG). Plusieurs modèles pronostiques ont été développés, chacun utilisant une combinaison différente de variables, suggérant la difficulté d'évaluer le pronostic des patients atteints d'ICA. Tout cet effort vers le développement de si nombreux modèles pronostiques est justifié par le fait que, malgré l'évolution des traitements, le risque de réhospitalisation et de mortalité tant intra-hospitalière qu'après sortie reste élevé. La FEVG est probablement le paramètre le plus étudié et s'est avéré être un prédicteur important de la mortalité à court et à long terme chez les patients atteints d'AHF. La compliance VG et les pressions de remplissage ont également été largement étudiées par échocardiographie traditionnelle. Cependant, les données disponibles sur le rapport E/e' et sa valeur pronostique chez les patients atteints d'ICA sont rares et souvent contradictoires, en effet certaines études ont montré que son absence de valeur pronostique, alors que d'autres suggèrent qu'il peut identifier les patients à risque plus élevé de décès et hospitalisation, si combinés à la FEVG. Un autre paramètre important à prendre en compte est la pression artérielle pulmonaire systolique (PAP) qui s'est avérée être un prédicteur indépendant important des événements cardiovasculaires. Récemment, plusieurs études ont inclus de nouveaux paramètres échocardiographiques dans l'évaluation du pronostic de ces patients. L'échocardiographie de suivi de chatoiement (STE) est une méthode non invasive qui permet l'évaluation de la fonction ventriculaire globale et régionale des ventricules et des oreillettes, indépendamment de l'angle d'insonation. Le STE est basé sur le constat que l'interaction entre le faisceau ultrasonore et le myocarde génère des marqueurs acoustiques, définis speckle, qui peuvent être suivis dans leur déplacement au cours du cycle cardiaque, grâce à un logiciel dédié. La déformation longitudinale VG (LS) représente le raccourcissement myocardique le long de son axe longitudinal et elle est identifiée par des courbes négatives pendant la systole et par des courbes positives en diastole. Le LS est évalué en vues apicales 2, 3 et 4 cavités : le LS global (GLS) est représenté par la valeur moyenne du pic de déformation des 18 segments obtenus. Le LS du VD (RVLS) est obtenu en vue apicale 4 cavités et les segments d'intérêt sont au nombre de 6 (3 pour la paroi libre et 3 pour le septum interventriculaire). En restreignant la région d'intérêt aux segments basal, moyen et apical de la paroi libre du VD, il est possible d'analyser le LS de cette paroi en laissant de côté le septum interventriculaire. STE a également été appliqué à l'oreillette gauche (LA) afin d'évaluer sa fonction. Deux paramètres de déformation longitudinale de l'AL sont reconnus : le pic de LS auriculaire (PALS), mesuré à la fin de la phase de réservoir auriculaire, et le pic de contrainte de contraction auriculaire (PACS), identifié juste avant le début de la contraction auriculaire active. Ces dernières années, l'application des ultrasons aux poumons a acquis une pertinence dans le cadre aigu, en particulier pour déterminer la présence d'une congestion par l'analyse des lignes dites B. Ce dernier représente des artefacts cométaires qui proviennent de la ligne pleurale et qui s'étendent verticalement vers le bas de l'écran, se déplaçant de manière synchrone avec le glissement du poumon lors des actes respiratoires. Par conséquent, malgré de grands efforts, il n'existe pas à ce jour de scores précis ou de déterminants de pronostic à court et moyen terme permettant d'améliorer la prise en charge de ces patients, sachant également que cela permettrait l'optimisation des dépenses publiques. La population de l'étude FUTURE recrutera de manière prospective des patients qui seront admis dans une unité de soins intensifs coronariens ou un service de cardiologie pour AHF (y compris à la fois l'exacerbation aiguë de l'insuffisance cardiaque chronique et le premier épisode - de novo ; les deux populations seront également analysées séparément). L'analyse statistique de base évaluera les paramètres démographiques, cliniques et échocardiographiques de la population étudiée. L'investigation portera ensuite sur l'identification des paramètres, parmi ceux qui ont été recueillis, qui à la fin de la période de suivi pourront prédire avec plus de sensibilité et de spécificité le risque de réhospitalisation et/ou de décès cardiovasculaire à 3 ans. et 6 mois. Un score pronostique spécifique sera alors créé à partir des données obtenues, et son champ d'application serait l'ensemble des patients hospitalisés pour AHF, afin de prédire l'évolution à court et moyen terme. De plus, une sous-analyse statistique sera effectuée pour évaluer si les paramètres pronostiques sélectionnés sont valides même si la population est divisée en 3 groupes sur la base de la FEVG (comme indiqué par les directives de l'ESC, HFpEF, HFmrEF, HFpEF).
Les dimensions du VG seront mesurées en vue parasternale grand axe. Les volumes VG, le volume LA et la surface seront évalués en vue 2 et 4 chambres apicales à l'aide de la méthode du biplan de Simpson, comme indiqué dans les recommandations de l'ASE. La masse du VG sera calculée à partir des images 2D avec la technique de l'ellipsoïde du tronc. La phase diastolique sera évaluée par des enregistrements Doppler à ondes pulsées du flux trans-mitral obtenu à partir de la vue apicale à 4 chambres, en plaçant le volume de l'échantillon au niveau des extrémités des feuillets valvulaires. L'imagerie Doppler tissulaire pulsée (TDI) sera utilisée pour mesurer les vitesses annulaires en plaçant le volume de l'échantillon au niveau de l'angle latéral et septal de l'anneau mitral à partir de la vue apicale à 4 chambres. Par la suite, les vitesses systolique (s'), diastolique précoce (e') et diastolique tardive (a') seront obtenues en faisant la moyenne des valeurs obtenues. Le rapport E/e' sera utilisé comme indice des pressions de remplissage BT. L'excursion systolique du plan de l'anneau mitral sera évaluée à l'aide de la technique standard du mode M avec le curseur placé à l'angle latéral de l'anneau mitral. En vue apicale à 4 cavités, la zone VD sera mesurée à la fois en fin de diastole et en fin de systole. Le changement de zone fractionnaire de RV sera calculé. La dimension linéaire du VD à mi-cavité sera mesurée à mi-chemin entre le diamètre basal maximal et l'apex, au niveau des muscles papillaires en fin de diastole. L'indice de sphéricité du VD sera évalué comme le rapport entre le diamètre diastolique tardif du VD et l'axe longitudinal du VD. La fonction longitudinale VD sera évaluée en vue apicale 4 cavités à l'aide du TDI au niveau de l'anneau latéral de la valve tricuspide. La vitesse maximale systolique (s') sera utilisée comme indice de la fonction longitudinale VD avec l'excursion systolique du plan de l'anneau tricuspide évaluée en mode M en plaçant le curseur à l'angle latéral de l'anneau tricuspide. Le STE 2D sera réalisé à partir de vues apicales 4 et 2 cavités des images 2D conventionnelles en niveaux de gris, pendant une brève apnée et avec un tracé électrocardiographique stable. Une attention particulière doit être portée à l'acquisition d'une image adéquate permettant une discrimination claire des tissus myocardiques et des structures extra-cardiaques. Trois cycles cardiaques consécutifs seront enregistrés. La fréquence d'images sera réglée entre 40 et 80 images/sec. Les images ainsi acquises seront traitées à l'aide d'un logiciel approprié, avec une méthode semi-automatique d'analyse de la déformation basée sur le mouvement spatial des mouchetures. L'évaluation de LV GLS, RV mur libre LS et PALS sera effectuée conformément au consensus ASE/EAE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sydney, Australie
- Blacktown Hospital, Faculty of Medicine, University of Sydney
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Edegem, Belgique
- Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall d'hebrón
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Athens, Grèce
- Laiko General Hospital
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Athens, Grèce
- Hygeia Hospital
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Athens, Grèce
- Red Cross Hospital
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Elefsína, Grèce
- General Hospital of Elefsina Thriassio
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Kallithéa, Grèce
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Piraeus, Grèce
- Tzaneion General Hospital
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Thessaloníki, Grèce
- 1st Cardiology Department, AHEPA University Hospital
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Thessaloníki, Grèce
- Hippokrateion University Hospital, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Third Cardiology Department
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Milan, Italie
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS, Department of Cardiovascular Imaging
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Modena, Italie
- Division of Cardiology, Nephro-Cardiovascular Department, "S. Agostino- Estense" Public Hospital, University of Modena and Reggio Emilia
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Napoli, Italie
- Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta; Department of Translational Medical Sciences, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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Napoli, Italie
- Federico II" University Hospital
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Novara, Italie
- Dipartimento Toraco-Cardio-Vascolare, AOU Maggiore della Carità, Università del Piemonte Orientale
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Palermo, Italie
- Cardiology Unit, Department of Excellence of Sciences for Health Promotion and Mothernal-Child Care, Internal Medicine and Specialities (ProMISE), University of Palermo, University Hospital Paolo Giaccone
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Piacenza, Italie
- Unità Operativa di Cardiologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Pisa, Italie
- Division of Cardiology; Department of Surgical, Medical and Molecular Pathology and Critical Care Medicine, AOUP
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Pisa, Italie
- Fondazione Toscana G. Monasterio
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Salerno, Italie
- Division of Cardiology - Nocera Inferiore Hospital and L. Vanvitelli University
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Salerno, Italie
- Heart Department, AOU S. Giovanni e Ruggi, Salerno, Italy.
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Siena, Italie
- Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena
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Porto, Le Portugal
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
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Skopje, Macédoine du Nord
- University Clinic- Department of Cardiology, St Cyril and Methodius University, R. of North Macedonia
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Mexico City, Mexique
- National Institute of Cardiology of Mexico Ignacio Chávez
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Amsterdam, Pays-Bas
- Department of Cardiology, Amsterdam University Medical Center
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Bucharest, Roumanie
- Emergency Central Militar Hospital
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La Marsa, Tunisie
- Department of Cardiology, FSI Hospital
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Ankara, Turquie
- Gazi University
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Istanbul, Turquie
- Dr Siyami Ersek Cardiothoracic Surgery Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans
- admission dans les services de cardiologie pour insuffisance cardiaque aiguë (de novo ou exacerbation d'une insuffisance cardiaque chronique) selon les critères cliniques et instrumentaux des lignes directrices en vigueur de l'ESC
- signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- prothèse valvulaire
- transplantation cardiaque antérieure ou LVAD
- mauvaise fenêtre acoustique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prédicteurs de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque et décès cardiovasculaire
Délai: 3 et 6 mois après la sortie
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Le critère d'évaluation principal de l'étude FUTURE HIT sera d'évaluer les meilleurs paramètres, parmi les variables cliniques, de laboratoire et échocardiographiques évaluées dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital et avant la sortie, qui sont capables de prédire la réhospitalisation pour IC et le décès cardiovasculaire à 3 ans. et 6 mois, chez les patients admis au service de cardiologie pour exacerbation aiguë d'ICC ou AHF de novo.
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3 et 6 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score pronostique combiné de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque et décès cardiovasculaire
Délai: 3 et 6 mois après la sortie
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Création d'un score pronostique combiné sans dimension, en utilisant les paramètres qui se sont révélés statistiquement significatifs pour le critère d'évaluation principal sur une base multicentrique.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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3 et 6 mois après la sortie
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Analyse des événements selon les différentes classes d'insuffisance cardiaque (HFpEF, HFmrEF, HFrEF)
Délai: 3 et 6 mois après la sortie
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Analyser les événements et la capacité prédictive des paramètres qui se sont révélés statistiquement significatifs vis-à-vis du critère principal dans les différentes classes d'insuffisance cardiaque indiquées dans les recommandations (HFpEF, HFmrEF, HFrEF) ;
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3 et 6 mois après la sortie
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Analyse des événements selon les genres
Délai: 3 et 6 mois après la sortie
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Analyser les événements et la capacité prédictive des paramètres dans les deux genres
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3 et 6 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Cameli, Prof, Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena
Publications et liens utiles
Publications générales
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