Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut szívelégtelenség nyomon követése: prospektív echokardiográfiás és klinikai vizsgálat (FUTURE) (FUTURE-HIT)

2022. augusztus 24. frissítette: Giulia Elena Mandoli, University of Siena

Az akut szívelégtelenség (AHF) a szívelégtelenség (HF) tipikus jeleinek és tüneteinek gyors fellépése vagy gyors rosszabbodása az Európai Kardiológiai Társaság 2016. évi irányelvei szerint. Az AHF a 65 év felettiek kórházi kezelésének első oka a nyugati országokban, ami évente több mint 1 millió kórházi kezelést jelent az Egyesült Államokban. Ennek a betegségnek nemcsak a mortalitás és a morbiditás, hanem a betegek kezeléséhez szükséges erőforrások és infrastruktúra szempontjából is számos kihatása van, ami nagy gazdasági terhet jelent a nemzeti egészségügyi rendszer számára. Az AHF prognózisa napjainkban még növekvő ismeretekkel és eszközökkel is rossz, és nincsenek bizonyított terápiák, amelyek hosszú távú előnyökkel járnának a mortalitás csökkentésében. A dekompenzáció akut fázisának jobb kezelése, ideértve a hatékony diagnosztikus-terápiás kezelés meghatározását és az innovatív gyógyszerek alkalmazását, javíthatja a betegség lefolyását, ami pozitív hatással van a betegre (túlélés javulása és a befogadások csökkentése), hanem a közösségre is (az általános egészségügyi költségek féken tartása). Az elmúlt években számos pontszámot vázoltak fel különböző AHF-beállításokban, csak néhány paramétert figyelembe véve. Számos prognosztikai modellt fejlesztettek ki, amelyek arra utalnak, hogy milyen nehéz értékelni az AHF-betegek prognózisát. Mindezt a számos prognosztikai modell kidolgozására tett erőfeszítést az indokolja, hogy a kezelések fejlődése ellenére továbbra is magas a re-hospitalizáció és mind az intrahospitális, mind az elbocsátás utáni mortalitás kockázata. Számos tanulmány vizsgálta azokat a lehetséges prognosztikai tényezőket, amelyek segíthetnek a kardiovaszkuláris események kockázatának értékelésében, de jelenleg nincs pontos és teljes prognosztikai pontszám, különösen az AHF-es betegek esetében. Ezért a mai napig nem állnak rendelkezésre olyan pontos pontszámok vagy meghatározó tényezők a rövid- és középtávú prognózisra, amelyek lehetővé tennék e betegek kezelésének javítását. Ez egy megfigyeléses, prospektív, multicentrikus, nemzetközi, nem kereskedelmi (non-profit) tanulmány lesz. Az elsődleges végpont a legjobb paraméterek értékelése a klinikai, laboratóriumi és echokardiográfiás változók közül, amelyeket a kórházi felvételtől számított 24 órán belül és a hazabocsátás előtt értékeltek, és amelyek képesek megjósolni a rehospitalizálást szívelégtelenség és a 3 és 6 hónapos kardiovaszkuláris halálozás miatt a befogadott betegeknél. a kardiológiai osztályra krónikus szívelégtelenség vagy de novo AHF akut exacerbációja miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Diagnosztikai vizsgálat: Transthoracalis echokardiográfia

Részletes leírás

A 2016-os Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint az akut szívelégtelenség (AHF) a szívelégtelenség (HF) tipikus jeleinek és tüneteinek gyors megjelenése vagy gyors rosszabbodása. Ez a beteg életére veszélyes klinikai állapot, sürgős vizsgálatot és kezelést igényel, amely jellemzően a beteg kórházi kezeléséhez vezet. Az AHF a 65 év felettiek kórházi kezelésének első oka a nyugati országokban, ami évente több mint 1 millió kórházi kezelést jelent az Egyesült Államokban. Az egyéves rehospitalizációs arány magasabb az akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mint a krónikus szívelégtelenségben szenvedőknél (30,7 vs. 22,7). A szívelégtelenség esetén az esetek 23,8%-ában szív- és érrendszeri okok a felelősek a visszafogadásért, míg a nem kardiovaszkuláris esetek az esetek 8,3%-ában. A de novo betegek rehospitalizálásának aránya alacsonyabb, mint az ismert szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (8,2% vs 21,4%). A szívelégtelenségben szenvedő ambuláns betegeknél az újrahospitalizáció aránya nagyjából 22,7%, de csak 8,8% a szívelégtelenség új epizódja miatt. Az AHF epidemiológiájával kapcsolatos ismereteink elsősorban az USA-ban és Európában végzett nagyszabású regisztereken alapulnak. Ennek a betegségnek nemcsak a mortalitás és a morbiditás, hanem a betegek kezeléséhez szükséges erőforrások és infrastruktúra szempontjából is számos kihatása van, ami nagy gazdasági terhet jelent a nemzeti egészségügyi rendszer számára. Az AHF prognózisa napjainkban még növekvő ismeretekkel és eszközökkel is rossz, és nincsenek bizonyított terápiák, amelyek hosszú távú előnyökkel járnának a mortalitás csökkentésében. A dekompenzáció akut fázisának jobb kezelése, ideértve a hatékony diagnosztikus-terápiás kezelés meghatározását és az innovatív gyógyszerek alkalmazását, javíthatja a betegség lefolyását, ami pozitív hatással van a betegre (túlélés javulása és a befogadások csökkentése), hanem a közösségre is (az általános egészségügyi költségek féken tartása). Számos tanulmány vizsgált olyan potenciális prognosztikai tényezőket, amelyek segíthetnek a szív- és érrendszeri események kockázatának értékelésében szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, de jelenleg nincs pontos és teljes prognosztikai pontszám (amely magában foglalja az anamnesztikus, klinikai, laboratóriumi és echokardiográfiás paramétereket), különösen az AHF-es betegek esetében a felvételt követően. a kórházhoz. Az elmúlt években számos pontszámot vázoltak fel különböző AHF-beállításokban, csak néhány paramétert figyelembe véve. Az echokardiográfia szerepét a szívelégtelenségben szenvedő betegek prognosztikai rétegződésében alaposan tanulmányozták. Számos echokardiográfiás paramétert értékeltek, mint például a különböző szívkamrák méreteit, a bal (LV) és a jobb kamra (RV) diasztolés funkcióját és az LV ejekciós frakciót (LVEF). Számos prognosztikai modellt fejlesztettek ki, amelyek mindegyike változók eltérő kombinációját használja, ami arra utal, hogy milyen nehéz az AHF-betegek prognózisának értékelése. A számos prognosztikai modell kidolgozására tett erőfeszítést az indokolja, hogy a kezelések fejlődése ellenére továbbra is magas a rehospitalizáció és mind a kórházon belüli, mind a hazabocsátás utáni mortalitás kockázata. Az LVEF valószínűleg a legtöbbet vizsgált paraméter, és bebizonyosodott, hogy fontos előrejelzője a rövid távú és hosszú távú mortalitásnak AHF-es betegekben. Az LV-kompatibilitást és a töltési nyomást a hagyományos echokardiográfiával is alaposan tanulmányozták. Az E/e' arányról és annak prognosztikai értékéről azonban az AHF-ben szenvedő betegeknél rendelkezésre álló adatok szűkösek, és gyakran ellentmondásosak, sőt egyes tanulmányok kimutatták, hogy nincs prognosztikai értéke, míg mások azt sugallják, hogy képes azonosítani azokat a betegeket, akiknél magasabb a halál és kórházi kezelés, ha LVEF-hez kapcsolódnak. Egy másik fontos figyelembe veendő paraméter a szisztolés pulmonális artériás nyomás (PAP), amelyről kimutatták, hogy a kardiovaszkuláris események fontos független előrejelzője. A közelmúltban számos tanulmány új echokardiográfiás paramétereket vont be e betegek prognózisának értékelésébe. A Speckle Tracking Echocardiographia (STE) egy non-invazív módszer, amely lehetővé teszi mind a kamrák, mind a pitvarok globális és regionális kamrai funkciójának felmérését, függetlenül a besugárzás szögétől. Az STE azon a megfigyelésen alapul, hogy az ultrahangnyaláb és a szívizom kölcsönhatása akusztikus markereket, meghatározott foltokat generál, amelyek a szívciklus alatti elmozdulásukban nyomon követhetők egy erre a célra szolgáló szoftvernek köszönhetően. Az LV longitudinális strain (LS) a szívizom hossztengelye mentén bekövetkező rövidülését reprezentálja, és szisztolés alatt negatív, diasztoléban pozitív görbékkel azonosítható. Az LS-t 2-, 3- és 4-kamrás apikális nézetben értékeljük: a globális LS-t (GLS) a 18 kapott szegmens deformációs csúcsának átlagértéke jelenti. Az RV LS-ét (RVLS) 4 kamrás apikális nézetben kapjuk meg, és a vizsgált szegmensek 6 (3 a szabad fal és 3 az interventricularis septum). A vizsgált régiót az RV szabad falának bazális, középső és apikális szegmensére korlátozva lehetőség nyílik ennek a falnak az LS-ének elemzésére, az interventricularis septum elhagyásával. Az STE-t a bal pitvarra (LA) is alkalmazták a funkciójának felmérése érdekében. Az LA két longitudinális deformációs paramétere ismert: a pitvari LS csúcs (PALS), amelyet a pitvari rezervoár fázis végén mérnek, és a csúcs pitvari kontrakciós törzs (PACS), amelyet közvetlenül az aktív pitvari kontrakció kezdete előtt azonosítottak. Az utóbbi években az ultrahangok tüdőre történő alkalmazása egyre fontosabbá vált akut esetekben, különösen a pangás jelenlétének az úgynevezett B-vonalak elemzésével történő meghatározásában. Ez utóbbi a pleurális vonalból származó üstökös műtermékek, amelyek függőlegesen nyúlnak a képernyő alja felé, szinkronban mozogva a tüdő csúszásával a légzés során. Ezért a nagy erőfeszítések ellenére a mai napig nem állnak rendelkezésre pontos pontszámok vagy olyan rövid- és középtávú prognózist meghatározó tényezők, amelyek lehetővé tennék ezen betegek kezelésének javítását, szem előtt tartva azt is, hogy ez lehetővé tenné a közkiadások optimalizálását. A FUTURE vizsgálati populáció prospektíven toboroz majd olyan betegeket, akiket szívkoszorúér-intenzív terápiás osztályra vagy kardiológiai osztályra vesznek fel AHF miatt (beleértve a krónikus szívelégtelenség akut exacerbációját és az első epizódot – de novo; a két populációt külön is elemezzük). Az alapvető statisztikai elemzés értékeli a vizsgált populáció demográfiai, klinikai és echokardiográfiás paramétereit. A vizsgálat ezután az összegyűjtött paraméterek azonosítására összpontosít, amelyek a követési időszak végén nagyobb érzékenységgel és specifikussággal tudják előre jelezni a 3 éves korban bekövetkező újbóli kórházi kezelés és/vagy kardiovaszkuláris halálozás kockázatát. és 6 hónap. A kapott adatokból ezután egy specifikus prognosztikai pontszámot hoznak létre, amelynek alkalmazási területe az összes AHF miatt kórházba került beteg lenne, a rövid- és középtávú kimenetel előrejelzése érdekében. Továbbá statisztikai részelemzést is végeznek annak felmérésére, hogy a kiválasztott prognosztikai paraméterek érvényesek-e még akkor is, ha a populációt az LVEF alapján 3 csoportra osztják (az ESC iránymutatásai szerint, HFpEF, HFmrEF, HFpEF).

A bal bal oldali méretek mérése parasternális hossztengely nézetben történik. A bal kamrai térfogatot, az LA térfogatot és a területet 2- és 4-apikális kamrás nézetben értékelik a Simpson-féle kétsíkú módszerrel, az ASE-ajánlások szerint. A LV tömegét a 2D képekből törzsellipszoid technikával számítjuk ki. A diasztolés fázist a transzmitrális áramlás impulzushullámú Doppler-felvételei segítségével értékelik, amelyeket az apikális 4-kamrás nézetből kapunk, úgy, hogy a minta térfogatát a szeleplap csúcsainak szintjére helyezzük. Pulzáló szöveti Doppler képalkotást (TDI) használnak a gyűrűs sebességek mérésére úgy, hogy a minta térfogatát a mitrális gyűrű laterális és septális szögének szintjébe helyezik az apikális 4 kamrás nézetből. Ezt követően a szisztolés (s'), korai diasztolés (e') és késői (a') diasztolés sebességet a kapott értékek átlagolásával kapjuk meg. Az E/e' arányt az LV töltési nyomások indexeként kell használni. A mitrális gyűrű síkbeli szisztolés mozgását a Standard M-mód technikával értékeljük, a kurzort a mitrális gyűrű oldalsó szögében helyezve el. A 4-kamrás apikális nézetből a RV-területet a diastole végén és a szisztolés végén is megmérjük. A RV Fractional Area Change kiszámításra kerül. Az üreg középső RV lineáris dimenzióját a maximális alapátmérő és a csúcs között félúton mérjük, a diasztolé végén lévő papilláris izmok szintjén. Az RV szfericitási indexét az RV késői diasztolés átmérője és a RV hossztengelye közötti arányként értékeljük. Az RV longitudinális funkcióját apikális 4-kamrás nézetben értékeljük TDI segítségével a tricuspidalis billentyű laterális gyűrűjének szintjén. A szisztolés csúcssebességet (s') az RV longitudinális funkciójának indexeként használjuk a tricuspidalis annulus síkbeli szisztolés mozgásával együtt, amelyet M-módban úgy értékelünk, hogy a kurzort a tricuspidalis gyűrű oldalsó szögébe helyezzük. A 2D-STE-t a hagyományos 2D szürkeárnyalatos képek 4- és 2-kamrás apikális nézetéből, rövid lélegzetvisszatartással és stabil elektrokardiográfiás nyomkövetéssel hajtják végre. Különös figyelmet kell fordítani a megfelelő kép megszerzésére, amely lehetővé teszi a szívizomszövetek és a szíven kívüli struktúrák egyértelmű megkülönböztetését. Három egymást követő szívciklust rögzítünk. A képkockasebesség 40-80 képkocka/mp között lesz beállítva. Az így készített képeket megfelelő szoftverrel dolgozzuk fel, félautomata módszerrel, amely a foltok térbeli mozgása alapján elemzi a deformációt. Az LV GLS, az RV szabadfalú LS és a PALS értékelése az ASE/EAE konszenzusnak megfelelően történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

998

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- - Sydney, Ausztrália
    - Blacktown Hospital, Faculty of Medicine, University of Sydney
Belgium
- - Edegem, Belgium
    - Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
Görögország
- - Athens, Görögország
    - Laiko General Hospital
  - Athens, Görögország
    - Hygeia Hospital
  - Athens, Görögország
    - Red Cross Hospital
  - Elefsína, Görögország
    - General Hospital of Elefsina Thriassio
  - Kallithéa, Görögország
    - Onassis Cardiac Surgery Center
  - Piraeus, Görögország
    - Tzaneion General Hospital
  - Thessaloníki, Görögország
    - 1st Cardiology Department, AHEPA University Hospital
  - Thessaloníki, Görögország
    - Hippokrateion University Hospital, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Third Cardiology Department
Hollandia
- - Amsterdam, Hollandia
    - Department of Cardiology, Amsterdam University Medical Center
Mexikó
- - Mexico City, Mexikó
    - National Institute of Cardiology of Mexico Ignacio Chávez
Olaszország
- - Milan, Olaszország
    - Centro Cardiologico Monzino IRCCS, Department of Cardiovascular Imaging
  - Modena, Olaszország
    - Division of Cardiology, Nephro-Cardiovascular Department, "S. Agostino- Estense" Public Hospital, University of Modena and Reggio Emilia
  - Napoli, Olaszország
    - Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta; Department of Translational Medical Sciences, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  - Napoli, Olaszország
    - Federico II" University Hospital
  - Novara, Olaszország
    - Dipartimento Toraco-Cardio-Vascolare, AOU Maggiore della Carità, Università del Piemonte Orientale
  - Palermo, Olaszország
    - Cardiology Unit, Department of Excellence of Sciences for Health Promotion and Mothernal-Child Care, Internal Medicine and Specialities (ProMISE), University of Palermo, University Hospital Paolo Giaccone
  - Piacenza, Olaszország
    - Unità Operativa di Cardiologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto
  - Pisa, Olaszország
    - Division of Cardiology; Department of Surgical, Medical and Molecular Pathology and Critical Care Medicine, AOUP
  - Pisa, Olaszország
    - Fondazione Toscana G. Monasterio
  - Salerno, Olaszország
    - Division of Cardiology - Nocera Inferiore Hospital and L. Vanvitelli University
  - Salerno, Olaszország
    - Heart Department, AOU S. Giovanni e Ruggi, Salerno, Italy.
  - Siena, Olaszország
    - Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena
Portugália
- - Porto, Portugália
    - Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
Pulyka
- - Ankara, Pulyka
    - Gazi University
  - Istanbul, Pulyka
    - Dr Siyami Ersek Cardiothoracic Surgery Center
Románia
- - Bucharest, Románia
    - Emergency Central Militar Hospital
Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország
    - Hospital Vall d'hebrón
Tunézia
- - La Marsa, Tunézia
    - Department of Cardiology, FSI Hospital
Észak-Macedónia
- - Skopje, Észak-Macedónia
    - University Clinic- Department of Cardiology, St Cyril and Methodius University, R. of North Macedonia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A FUTURE vizsgálati populáció prospektíven toboroz majd olyan betegeket, akiket szívkoszorúér-intenzív terápiás osztályra vagy kardiológiai osztályra vesznek fel AHF miatt (beleértve a krónikus szívelégtelenség akut exacerbációját és az első epizódot – de novo; a két populációt külön is elemezzük). A betegeket a világ különböző központjaiban toborozzák, etnikai hovatartozásra, etiológiára, befogadáskori LVEF-értékre és az egyidejű gyógyszeres terápiákra vonatkozó korlátozások nélkül. Kizárólag a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásával és a jó akusztikus echokardiográfiás ablak meglétével kapott felhatalmazás alapján kerülnek kiválasztásra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

életkor ≥18 év
akut szívelégtelenség (de novo vagy krónikus szívelégtelenség súlyosbodása) miatti kardiológiai osztályok felvétele a jelenlegi ESC irányelvek klinikai és műszeres kritériumai szerint
a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

életkor < 18 év
szelepprotézis
korábbi szívátültetés vagy LVAD
rossz akusztikai ablak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
a szívelégtelenség és a kardiovaszkuláris halálozás miatti rehospitalizáció előrejelzői Időkeret: 3 és 6 hónappal az elbocsátás után	A FUTURE HIT vizsgálat elsődleges végpontja a legjobb paraméterek értékelése a klinikai, laboratóriumi és echokardiográfiás változók közül, amelyeket a kórházi felvételt követő 24 órán belül és a hazabocsátás előtt értékeltek, és amelyek képesek megjósolni a rehospitalizálást szívelégtelenség és a 3 éves korban bekövetkező kardiovaszkuláris halálozás miatt. és 6 hónapig a CHF akut exacerbációja vagy de novo AHF miatt a kardiológiai osztályra felvett betegeknél.	3 és 6 hónappal az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A szívelégtelenség és a kardiovaszkuláris halálozás miatti rehospitalizáció kombinált prognosztikai pontszáma Időkeret: 3 és 6 hónappal az elbocsátás után	Kombinált prognosztikai dimenzió nélküli pontszám létrehozása az elsődleges végpont szempontjából statisztikailag szignifikánsnak bizonyult paraméterek felhasználásával, multicentrikus alapon. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.	3 és 6 hónappal az elbocsátás után
Eseményelemzés a szívelégtelenség különböző osztályai szerint (HFpEF, HFmrEF, HFrEF) Időkeret: 3 és 6 hónappal az elbocsátás után	A szívelégtelenség irányelvekben megjelölt különböző osztályaiban (HFpEF, HFmrEF, HFrEF) az események és a statisztikailag szignifikánsnak bizonyult paraméterek előrejelző képességének elemzése az elsődleges végpont felé;	3 és 6 hónappal az elbocsátás után
Eseményelemzés műfajok szerint Időkeret: 3 és 6 hónappal az elbocsátás után	A két műfajban szereplő paraméterek eseményeinek és előrejelző képességének elemzése	3 és 6 hónappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Siena

Együttműködők

European Association of Cardiovascular Imaging

Nyomozók

Kutatásvezető: Matteo Cameli, Prof, Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak