Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van acuut hartfalen: een pRospectief echocardiografisch en klinisch onderzoek (FUTURE) (FUTURE-HIT)

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Giulia Elena Mandoli, University of Siena
Acuut hartfalen (AHF) wordt gedefinieerd als snel ontstaan ​​of snelle verergering van typische tekenen en symptomen van hartfalen (HF) volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology 2016. AHF is de eerste oorzaak van ziekenhuisopname bij 65-plussers in westerse landen, goed voor meer dan 1 miljoen ziekenhuisopnames per jaar in de VS. Deze ziekte heeft veel gevolgen, niet alleen in termen van mortaliteit en morbiditeit, maar ook in termen van middelen en infrastructuur die nodig zijn voor de behandeling van deze patiënten, wat een hoge economische last vormt voor het nationale gezondheidszorgsysteem. Zelfs met groeiende kennis en middelen is de prognose van AHF tegenwoordig nog steeds slecht en zijn er geen bewezen therapieën die leiden tot langetermijnvoordelen in termen van verminderde mortaliteit. Een beter beheer van de acute fase van decompensatie, inclusief de definitie van effectieve diagnostisch-therapeutische opwerking en het gebruik van innovatieve geneesmiddelen, zou het ziekteverloop kunnen verbeteren, met positieve effecten voor de patiënt (winst in overleving en vermindering van opnames), maar ook op de gemeenschap (beheersing van de totale gezondheidskosten). De afgelopen jaren zijn er talloze scores geschetst in verschillende AHF-settings, rekening houdend met slechts een klein aantal parameters. Er zijn verschillende prognostische modellen ontwikkeld die suggereren hoe moeilijk het is om de prognose van AHF-patiënten te evalueren. Al deze inspanningen voor de ontwikkeling van zoveel prognostische modellen worden gerechtvaardigd door het feit dat, ondanks de evolutie van de behandelingen, het risico op heropname en op zowel sterfte binnen het ziekenhuis als na ontslag hoog blijft. Verschillende onderzoeken hebben potentiële prognostische factoren onderzocht die zouden kunnen helpen bij het evalueren van het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen, maar nu is er geen nauwkeurige en volledige prognostische score, met name voor AHF-patiënten. Daarom zijn er tot op heden geen nauwkeurige scores of bepalende factoren voor de prognose op korte en middellange termijn die het mogelijk maken om het beheer van deze patiënten te verbeteren. Dit wordt een observationele, prospectieve, multicentrische, internationale, niet-commerciële (non-profit) studie. Het primaire eindpunt zal zijn om de beste parameters te evalueren, onder klinische, laboratorium- en echocardiografische variabelen die binnen 24 uur na de ziekenhuisopname en vóór ontslag worden beoordeeld, die in staat zijn om heropname voor HF en cardiovasculaire sterfte na 3 en 6 maanden te voorspellen bij opgenomen patiënten naar de afdeling cardiologie voor acute exacerbatie van chronisch HF of de novo AHF.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acuut hartfalen (AHF) wordt gedefinieerd als snel ontstaan ​​of snelle verergering van typische tekenen en symptomen van hartfalen (HF), volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology 2016. Het is een gevaarlijke klinische aandoening voor het leven van de patiënt en vereist een dringende beoordeling en behandeling, wat doorgaans leidt tot ziekenhuisopname van de patiënt. AHF is de eerste oorzaak van ziekenhuisopname bij 65-plussers in westerse landen, goed voor meer dan 1 miljoen ziekenhuisopnames per jaar in de VS. Het aantal heropnames na één jaar is hoger bij patiënten met acuut begin van HF dan bij patiënten met chronisch HF (CHF) (30,7 vs 22,7). In gevallen van AHF zijn cardiovasculaire oorzaken verantwoordelijk voor heropname in 23,8% van de gevallen, terwijl niet-cardiovasculaire gevallen verantwoordelijk zijn voor 8,3% van de gevallen. Het percentage heropnames bij de novo-patiënten is lager dan het percentage dat werd waargenomen bij proefpersonen met bekend hartfalen (8,2% versus 21,4%). Bij poliklinische patiënten met CHF is het percentage heropnames ongeveer 22,7%, maar slechts 8,8% is het gevolg van een nieuwe episode van HF. Onze kennis van de epidemiologie van AHF is voornamelijk gebaseerd op verschillende grootschalige registraties die zowel in de VS als in Europa zijn uitgevoerd. Deze ziekte heeft veel gevolgen, niet alleen in termen van mortaliteit en morbiditeit, maar ook in termen van middelen en infrastructuur die nodig zijn voor de behandeling van deze patiënten, wat een hoge economische last vormt voor het nationale gezondheidszorgsysteem. Zelfs met groeiende kennis en middelen is de prognose van AHF tegenwoordig nog steeds slecht en zijn er geen bewezen therapieën die leiden tot langetermijnvoordelen in termen van verminderde mortaliteit. Een beter beheer van de acute fase van decompensatie, inclusief de definitie van effectieve diagnostisch-therapeutische opwerking en het gebruik van innovatieve geneesmiddelen, zou het ziekteverloop kunnen verbeteren, met positieve effecten voor de patiënt (winst in overleving en vermindering van opnames), maar ook op de gemeenschap (beheersing van de totale gezondheidskosten). Verschillende onderzoeken hebben potentiële prognostische factoren onderzocht die zouden kunnen helpen bij het evalueren van het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen bij HF-patiënten, maar nu is er geen nauwkeurige en volledige prognostische score (die anamnestische, klinische, laboratorium- en echocardiografische parameters omvat), met name voor AHF-patiënten na hun opname naar het ziekenhuis. De afgelopen jaren zijn er talloze scores geschetst in verschillende AHF-settings, rekening houdend met slechts een klein aantal parameters. De rol van echocardiografie in de prognostische stratificatie van HF-patiënten is uitgebreid bestudeerd. Verschillende echocardiografische parameters zijn geëvalueerd, zoals de afmetingen van verschillende hartkamers, de diastolische functie van zowel de linker (LV) als de rechter ventrikel (RV) en de LV ejectiefractie (LVEF). Er zijn verschillende prognostische modellen ontwikkeld, die elk een andere combinatie van variabelen gebruiken, wat aangeeft hoe moeilijk het is om de prognose van de AHF-patiënt te evalueren. Al deze inspanningen voor de ontwikkeling van zoveel prognostische modellen worden gerechtvaardigd door het feit dat, ondanks de evolutie van de behandelingen, het risico op heropname en op zowel ziekenhuissterfte als na ontslag hoog blijft. LVEF is waarschijnlijk de meest bestudeerde parameter en het is bewezen dat het een belangrijke voorspeller is van mortaliteit op korte en lange termijn bij AHF-patiënten. LV compliantie en vuldruk zijn ook uitgebreid bestudeerd door middel van traditionele echocardiografie. Beschikbare gegevens over de E/e'-ratio en de prognostische waarde ervan bij patiënten met AHF zijn echter schaars en vaak tegenstrijdig. Sommige onderzoeken hebben zelfs aangetoond dat het geen prognostische waarde heeft, terwijl andere suggereren dat het patiënten kan identificeren met een hoger risico op overlijden en ziekenhuisopname, indien gecombineerd met LVEF. Een andere belangrijke parameter waarmee rekening moet worden gehouden, is de systolische pulmonale arteriële druk (PAP's), waarvan is aangetoond dat deze een belangrijke onafhankelijke voorspeller is van cardiovasculaire gebeurtenissen. Onlangs hebben verschillende onderzoeken nieuwe echocardiografische parameters opgenomen in de evaluatie van de prognose van deze patiënten. Speckle Tracking Echocardiography (STE) is een niet-invasieve methode waarmee de globale en regionale ventriculaire functie van zowel de ventrikels als de atria kan worden beoordeeld, onafhankelijk van de insonatiehoek. STE is gebaseerd op de waarneming dat de interactie tussen de ultrasone straal en het myocardium akoestische markeringen genereert, gedefinieerde spikkels, die kunnen worden gevolgd in hun verplaatsing tijdens de hartcyclus, dankzij speciale software. De LV longitudinale stam (LS) vertegenwoordigt de verkorting van het myocard langs zijn lengteas en wordt geïdentificeerd door negatieve curven tijdens systole en door positieve in diastole. De LS wordt geëvalueerd in apicale aanzichten met 2, 3 en 4 kamers: globale LS (GLS) wordt weergegeven door de gemiddelde waarde van de vervormingspiek van de 18 verkregen segmenten. LS van de RV (RVLS) wordt verkregen in 4-kamer apicaal aanzicht en de segmenten van belang zijn 6 (3 voor de vrije wand en 3 voor het interventriculaire septum). Door het interessegebied te beperken tot de basale, middelste en apicale segmenten van de RV-vrije wand, is het mogelijk om de LS van deze wand te analyseren, waarbij het interventriculaire septum buiten beschouwing wordt gelaten. STE is ook toegepast op het linker atrium (LA) om de functie ervan te beoordelen. Er worden twee longitudinale strain-parameters van de LA herkend: de peak atrial LS (PALS), gemeten aan het einde van de atriale reservoirfase, en de peak atrial contraction strain (PACS), vastgesteld net voor het begin van de actieve atriale contractie. De toepassing van ultrageluid op de longen heeft de afgelopen jaren aan relevantie gewonnen in de acute setting, met name bij het bepalen van de aanwezigheid van congestie door de analyse van de zogenaamde B-lijnen. De laatste vertegenwoordigt komeetartefacten die afkomstig zijn van de pleurale lijn en die zich verticaal uitstrekken naar de onderkant van het scherm, synchroon bewegend met het glijden van de long tijdens de ademhalingshandelingen. Daarom zijn er, ondanks grote inspanningen, tot op heden geen nauwkeurige scores of determinanten van korte- en middellangetermijnprognoses die het mogelijk maken om het beheer van deze patiënten te verbeteren, rekening houdend met het feit dat dit de overheidsuitgaven zou kunnen optimaliseren. De FUTURE-studiepopulatie zal prospectief patiënten rekruteren die zullen worden opgenomen op een Coronary Intensive Care Unit of een cardiologische afdeling voor AHF (inclusief zowel acute exacerbatie van chronisch hartfalen als eerste episode - de novo; de twee populaties zullen ook afzonderlijk worden geanalyseerd). De basis statistische analyse zal de demografische, klinische en echocardiografische parameters van de onderzoekspopulatie evalueren. Het onderzoek zal zich dan concentreren op de identificatie van de parameters, onder de parameters die werden verzameld, die aan het einde van de follow-upperiode met grotere gevoeligheid en specificiteit het risico van heropname in het ziekenhuis en/of cardiovasculaire sterfte na 3 jaar kunnen voorspellen. en 6 maanden. Vervolgens wordt een specifieke prognostische score gemaakt op basis van de verkregen gegevens, en het toepassingsgebied zou alle gehospitaliseerde patiënten voor AHF zijn, om de uitkomst op korte en middellange termijn te voorspellen. Verder zal een statistische subanalyse worden uitgevoerd om te beoordelen of de geselecteerde prognostische parameters geldig zijn, zelfs als de populatie op basis van LVEF in 3 groepen wordt verdeeld (zoals aangegeven door de ESC-richtlijnen, HFpEF, HFmrEF, HFpEF).

LV-afmetingen worden gemeten in parasternale lange-asweergave. LV-volumes, LA-volume en -gebied zullen worden geëvalueerd in 2- en 4-apicale kamerweergave met behulp van de Simpson-tweedekkermethode zoals aangegeven in de ASE-aanbevelingen. De LV-massa wordt berekend uit de 2D-beelden met de romp-ellipsoïdetechniek. De diastolische fase zal worden beoordeeld door middel van Pulsed-wave Doppler-opnamen van de transmitrale stroom, verkregen uit het apicale 4-kameraanzicht, door het monstervolume op het niveau van de uiteinden van het klepblad te plaatsen. Pulsed tissue Doppler-beeldvorming (TDI) zal worden gebruikt om ringvormige snelheden te meten door het monstervolume op het niveau van de laterale en septale hoek van de mitralisannulus te plaatsen vanuit het apicale 4-kameraanzicht. Vervolgens worden de systolische (s'), vroege diastolische (e') en late (a') diastolische snelheden verkregen door de verkregen waarden te middelen. De E/e'-verhouding zal worden gebruikt als een index van de LV-vuldrukken. De systolische uitwijking van het vlak van de mitralisannulus zal worden beoordeeld met behulp van de standaard M-mode-techniek, waarbij de cursor in de laterale hoek van de mitralisannulus wordt geplaatst. Vanuit apicaal aanzicht met 4 kamers wordt het RV-gebied zowel aan het einde van de diastole als aan het einde van de systole gemeten. De RV fractionele oppervlakteverandering wordt berekend. De lineaire dimensie RV in het midden van de holte wordt gemeten halverwege tussen de maximale basale diameter en de top, ter hoogte van de papillaire spieren aan het einde van de diastole. De sfericiteitsindex van de RV zal worden geëvalueerd als de verhouding tussen de RV laat-diastolische diameter en de RV longitudinale as. De longitudinale functie van de RV wordt beoordeeld in apicaal 4-kameraanzicht met behulp van TDI ter hoogte van de laterale annulus van de tricuspidalisklep. De systolische pieksnelheid (s') wordt gebruikt als een index van de RV longitudinale functie samen met de systolische excursie van het tricuspidalis annulus vlak geëvalueerd in M-modus door de cursor in de laterale hoek van de tricuspidalis annulus te plaatsen. 2D-STE wordt uitgevoerd vanuit 4- en 2-kamer apicale beelden van de conventionele 2D grijsschaalbeelden, tijdens een korte adempauze en met een stabiel elektrocardiografisch spoor. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het verkrijgen van een adequaat beeld dat een duidelijk onderscheid tussen myocardiale weefsels en extra-cardiale structuren mogelijk maakt. Er worden drie opeenvolgende hartcycli geregistreerd. De framesnelheid wordt ingesteld tussen 40-80 frames/sec. De op deze manier verkregen beelden zullen worden verwerkt met behulp van geschikte software, met een semi-automatische methode voor het analyseren van de spanning op basis van de ruimtelijke beweging van de spikkels. De beoordeling van LV GLS, RV vrije wand LS en PALS zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ASE/EAE-consensus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

998

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sydney, Australië
        • Blacktown Hospital, Faculty of Medicine, University of Sydney
      • Edegem, België
        • Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Red Cross Hospital
      • Elefsína, Griekenland
        • General Hospital of Elefsina Thriassio
      • Kallithéa, Griekenland
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Piraeus, Griekenland
        • Tzaneion General Hospital
      • Thessaloníki, Griekenland
        • 1st Cardiology Department, AHEPA University Hospital
      • Thessaloníki, Griekenland
        • Hippokrateion University Hospital, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Third Cardiology Department
      • Milan, Italië
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS, Department of Cardiovascular Imaging
      • Modena, Italië
        • Division of Cardiology, Nephro-Cardiovascular Department, "S. Agostino- Estense" Public Hospital, University of Modena and Reggio Emilia
      • Napoli, Italië
        • Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta; Department of Translational Medical Sciences, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italië
        • Federico II" University Hospital
      • Novara, Italië
        • Dipartimento Toraco-Cardio-Vascolare, AOU Maggiore della Carità, Università del Piemonte Orientale
      • Palermo, Italië
        • Cardiology Unit, Department of Excellence of Sciences for Health Promotion and Mothernal-Child Care, Internal Medicine and Specialities (ProMISE), University of Palermo, University Hospital Paolo Giaccone
      • Piacenza, Italië
        • Unità Operativa di Cardiologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Italië
        • Division of Cardiology; Department of Surgical, Medical and Molecular Pathology and Critical Care Medicine, AOUP
      • Pisa, Italië
        • Fondazione Toscana G. Monasterio
      • Salerno, Italië
        • Division of Cardiology - Nocera Inferiore Hospital and L. Vanvitelli University
      • Salerno, Italië
        • Heart Department, AOU S. Giovanni e Ruggi, Salerno, Italy.
      • Siena, Italië
        • Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena
      • Ankara, Kalkoen
        • Gazi University
      • Istanbul, Kalkoen
        • Dr Siyami Ersek Cardiothoracic Surgery Center
      • Mexico City, Mexico
        • National Institute of Cardiology of Mexico Ignacio Chávez
      • Amsterdam, Nederland
        • Department of Cardiology, Amsterdam University Medical Center
      • Skopje, Noord-Macedonië
        • University Clinic- Department of Cardiology, St Cyril and Methodius University, R. of North Macedonia
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Bucharest, Roemenië
        • Emergency Central Militar Hospital
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'hebrón
      • La Marsa, Tunesië
        • Department of Cardiology, FSI Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De FUTURE-studiepopulatie zal prospectief patiënten rekruteren die zullen worden opgenomen op een Coronary Intensive Care Unit of een cardiologische afdeling voor AHF (inclusief zowel acute exacerbatie van chronisch hartfalen als eerste episode - de novo; de twee populaties zullen ook afzonderlijk worden geanalyseerd). Patiënten zullen worden gerekruteerd in verschillende centra over de hele wereld zonder beperkingen op etniciteit, etiologie, LVEF-waarde op het moment van opname en gelijktijdige medicamenteuze therapieën. Ze zullen uitsluitend worden geselecteerd op basis van de autorisatie die is verkregen door de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en de aanwezigheid van een goed akoestisch echocardiografisch venster.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar
  • opname op de afdeling cardiologie bij acuut hartfalen (de novo of exacerbatie van chronisch hartfalen) volgens de klinische en instrumentele criteria in de huidige ESC-richtlijnen
  • ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • klep prothese
  • eerdere harttransplantatie of LVAD
  • slecht akoestisch venster.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorspellers van heropname voor hartfalen en cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag
Het primaire eindpunt van de FUTURE HIT-studie zal zijn om de beste parameters te evalueren, onder klinische, laboratorium- en echocardiografische variabelen die binnen 24 uur na de ziekenhuisopname en vóór ontslag worden beoordeeld, die in staat zijn om heropname voor HF en cardiovasculaire sterfte op 3 en 6 maanden, bij patiënten opgenomen op de afdeling cardiologie voor acute exacerbatie van CHF of de novo AHF.
3 en 6 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gecombineerde prognostische score van heropname voor hartfalen en cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag
Creëren van een gecombineerde prognostische dimensieloze score, gebruikmakend van de parameters die statistisch significant bleken voor het primaire eindpunt op multicenterbasis. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 en 6 maanden na ontslag
Gebeurtenisanalyse volgens de verschillende klassen van hartfalen (HFpEF, HFmrEF, HFrEF)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag
Om de gebeurtenissen en het voorspellende vermogen van de parameters te analyseren die statistisch significant bleken te zijn in de richting van het primaire eindpunt in de verschillende klassen van hartfalen die in de richtlijnen worden aangegeven (HFpEF, HFmrEF, HFrEF);
3 en 6 maanden na ontslag
Gebeurtenisanalyse volgens genres
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag
De gebeurtenissen en het voorspellend vermogen van de parameters in de twee genres analyseren
3 en 6 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matteo Cameli, Prof, Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren