이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 심부전 추적: 전향적 심초음파 및 임상 연구(미래) (FUTURE-HIT)

2022년 8월 24일 업데이트: Giulia Elena Mandoli, University of Siena
급성 심부전(AHF)은 2016년 유럽 심장학회 지침에 따라 심부전(HF)의 전형적인 징후 및 증상이 빠르게 시작되거나 빠르게 악화되는 것으로 정의됩니다. AHF는 서방 국가에서 65세 이상의 사람들이 입원하는 첫 번째 원인이며, 미국에서 매년 100만 건 이상의 입원이 발생합니다. 이 질병은 사망률과 이환율뿐만 아니라 이러한 환자의 치료에 필요한 자원과 인프라 측면에서도 많은 영향을 미치며 국가 의료 시스템에 높은 경제적 부담을 안겨줍니다. 지식과 수단이 증가함에도 불구하고 오늘날 AHF의 예후는 여전히 좋지 않으며 사망률 감소 측면에서 장기적인 이점으로 이어지는 입증된 치료법이 없습니다. 효과적인 진단-치료 정밀 검사 정의 및 혁신적인 약물 사용을 포함하여 대상부전의 급성 단계를 더 잘 관리하면 환자에게 긍정적인 효과(생존률 향상 및 입원 감소)와 함께 질병 경과를 개선할 수 있습니다. 뿐만 아니라 지역사회(전반적인 의료 비용 억제)에서도 ​​마찬가지입니다. 최근에는 소수의 매개변수만을 고려하여 다양한 AHF 설정에서 수많은 점수가 요약되었습니다. AHF 환자의 예후를 평가하는 것이 얼마나 어려운지를 제안하는 몇 가지 예후 모델이 개발되었습니다. 수많은 예후 모델 개발을 위한 이러한 모든 노력은 치료법의 발전에도 불구하고 재입원 위험과 병원 내 사망률 및 퇴원 후 사망률이 여전히 높다는 사실에 의해 정당화됩니다. 여러 연구에서 심혈관 사건의 위험을 평가하는 데 도움이 될 수 있는 잠재적인 예후 인자를 조사했지만 현재 특히 AHF 환자에 대한 정확하고 완전한 예후 점수는 없습니다. 따라서 현재까지 이러한 환자의 관리를 개선할 수 있는 단기 및 중기 예후의 정확한 점수 또는 결정 요인이 없습니다. 이것은 관찰, 전향적, 다중심, 국제적, 비상업적(비영리적) 연구가 될 것입니다. 1차 평가변수는 입원 후 24시간 이내에 평가된 임상, 실험실 및 심초음파 변수 중 입원 환자에서 3개월 및 6개월에 심부전 및 심혈관 사망에 대한 재입원을 예측할 수 있는 최상의 매개변수를 평가하는 것입니다. 만성 HF 또는 새로운 AHF의 급성 악화에 대해 심장과에.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 심부전(AHF)은 2016년 유럽 심장학회 지침에 따라 심부전(HF)의 전형적인 징후 및 증상이 빠르게 시작되거나 빠르게 악화되는 것으로 정의됩니다. 그것은 환자의 생명에 위험한 임상 상태이며 긴급한 평가와 치료가 필요하며 일반적으로 환자의 입원으로 이어집니다. AHF는 서구 국가에서 65세 이상의 사람들이 입원하는 첫 번째 원인이며, 미국에서 연간 1백만 건 이상의 입원을 차지합니다. 1년 재입원율은 만성 심부전(CHF) 환자보다 급성 심부전 환자에서 더 높았다(30.7 vs 22.7). AHF의 경우 심혈관계 원인이 23.8%, 비심혈관계 원인이 8.3%를 차지한다. de novo 환자의 재입원율은 이전에 알려진 심부전 환자에서 관찰된 것보다 낮습니다(8.2% 대 21.4%). 울혈성심부전 외래환자의 재입원율은 약 22.7%이지만, 심부전의 새로운 에피소드로 인한 재입원율은 8.8%에 불과하다. AHF 역학에 대한 우리의 지식은 주로 미국과 유럽에서 수행된 다양한 대규모 등록을 기반으로 합니다. 이 질병은 사망률과 이환율뿐만 아니라 이러한 환자의 치료에 필요한 자원과 인프라 측면에서도 많은 영향을 미치며 국가 의료 시스템에 높은 경제적 부담을 안겨줍니다. 지식과 수단이 증가함에도 불구하고 오늘날 AHF의 예후는 여전히 좋지 않으며 사망률 감소 측면에서 장기적인 이점으로 이어지는 입증된 치료법이 없습니다. 효과적인 진단-치료 정밀 검사 정의 및 혁신적인 약물 사용을 포함하여 대상부전의 급성 단계를 더 잘 관리하면 환자에게 긍정적인 효과(생존률 향상 및 입원 감소)와 함께 질병 경과를 개선할 수 있습니다. 뿐만 아니라 지역사회(전반적인 의료 비용 억제)에서도 ​​마찬가지입니다. 여러 연구에서 HF 환자의 심혈관 사건 위험을 평가하는 데 도움이 될 수 있는 잠재적인 예후 인자를 조사했지만 현재는 특히 입원 후 AHF 환자에 대한 정확하고 완전한 예후 점수(기억상실, 임상, 검사실 및 심초음파 매개변수 포함)가 없습니다. 병원에. 최근에는 소수의 매개변수만을 고려하여 다양한 AHF 설정에서 수많은 점수가 요약되었습니다. HF 환자의 예후 계층화에서 심초음파의 역할은 광범위하게 연구되었습니다. 다양한 심실의 크기, 좌심실(LV) 및 우심실(RV)의 확장기 기능, LV 박출률(LVEF)과 같은 여러 심초음파 매개변수가 평가되었습니다. 몇 가지 예후 모델이 개발되었으며, 각 모델은 서로 다른 변수 조합을 사용하여 AHF 환자의 예후를 평가하는 것이 얼마나 어려운지를 나타냅니다. 수많은 예후 모델 개발을 위한 이러한 모든 노력은 치료법의 발전에도 불구하고 재입원 위험과 병원 내 사망률 및 퇴원 후 사망률이 여전히 높다는 사실에 의해 정당화됩니다. LVEF는 아마도 가장 많이 연구된 매개변수이며 AHF 환자의 단기 및 장기 사망률의 중요한 예측인자로 입증되었습니다. 좌심실 순응도 및 충만 압력은 또한 전통적인 심초음파를 통해 광범위하게 연구되었습니다. 그러나 AHF 환자의 E/e' 비율과 예후 가치에 대한 데이터는 부족하고 종종 상충됩니다. LVEF와 결합된 경우 사망 및 입원. 고려해야 할 또 다른 중요한 매개변수는 심혈관 사건의 중요한 독립적인 예측 인자인 것으로 밝혀진 수축기 폐동맥압(PAP)입니다. 최근 여러 연구에서 이러한 환자의 예후 평가에 새로운 심초음파 매개변수를 포함시켰습니다. Speckle Tracking 심장초음파검사(STE)는 초음파 각도와 ​​관계없이 심실과 심방 모두의 전체적 및 지역적 심실 기능을 평가할 수 있는 비침습적 방법입니다. STE는 초음파 빔과 심근 사이의 상호 작용이 전용 소프트웨어 덕분에 심장 주기 동안 변위를 추적할 수 있는 반점으로 정의된 음향 마커를 생성한다는 관찰을 기반으로 합니다. 좌심실 세로 변형(LS)은 세로축을 따라 심근 수축을 나타내며 수축기 동안 음의 곡선으로, 이완기에는 양의 곡선으로 식별됩니다. LS는 2, 3 및 4 챔버 정단 뷰에서 평가됩니다. 글로벌 LS(GLS)는 획득한 18개 세그먼트의 변형 피크의 평균값으로 표시됩니다. RV의 LS(RVLS)는 4-chamber apical view에서 얻어지며 관심 세그먼트는 6개입니다(자유 벽의 경우 3개, 심실 중격의 경우 3개). 관심 영역을 RV 자유 벽의 기저부, 중간 및 정점 부분으로 제한하면 심실 중격을 제외하고 이 벽의 LS를 분석할 수 있습니다. STE는 기능을 평가하기 위해 좌심방(LA)에도 적용되었습니다. LA의 두 가지 세로 변형 매개변수가 인식됩니다: 심방 저장소 단계의 끝에서 측정된 최대 심방 LS(PALS) 및 활성 심방 ​​수축이 시작되기 직전에 확인된 최대 심방 수축 변형(PACS). 최근 몇 년 동안, 폐에 대한 초음파의 적용은 특히 소위 B 라인의 분석에 의한 울혈의 존재를 결정하는 급성 설정에서 관련성을 획득했습니다. 후자는 흉막선에서 시작된 혜성 인공물을 나타내며 화면 하단을 향해 수직으로 확장되어 호흡하는 동안 폐의 미끄러짐과 동시에 움직입니다. 따라서 많은 노력에도 불구하고 현재까지 이러한 환자의 관리를 개선할 수 있는 단기 및 중기 예후의 정확한 점수 또는 결정 요인이 없으며 이것이 공공 지출의 최적화를 가능하게 한다는 점을 명심하십시오. FUTURE 연구 모집단은 AHF(만성 심부전의 급성 악화 및 첫 번째 삽화 - de novo 포함; 두 모집단도 별도로 분석됨)를 위해 관상동맥 집중 치료실 또는 심장 병동에 입원할 환자를 전향적으로 모집할 것입니다. 기본 통계 분석은 연구 인구의 인구 통계학적, 임상적 및 심초음파 매개변수를 평가합니다. 그런 다음 조사는 수집된 매개변수 중에서 추적 기간이 끝날 때 3세에 재입원 및/또는 심혈관 사망의 위험을 더 민감하고 특이적으로 예측할 수 있는 매개변수의 식별에 초점을 맞출 것입니다. 그리고 6개월. 그런 다음 얻은 데이터에서 특정 예후 점수를 생성하고 단기 및 중기 결과를 예측하기 위해 모든 AHF 입원 환자에게 적용 분야가 될 것입니다. 또한 LVEF(ESC 가이드라인, HFpEF, HFmrEF, HFpEF)에 따라 모집단을 3개 그룹으로 나눈 경우에도 선택된 예후 매개변수가 유효한지 여부를 평가하기 위해 통계적 하위 분석을 수행할 것입니다.

LV 치수는 흉골 장축 보기에서 측정됩니다. LV 부피, LA 부피 및 면적은 ASE 권장 사항에 표시된 대로 Simpson 복엽기 방법을 사용하여 2 및 4 정점 챔버 보기에서 평가됩니다. 트렁크 타원체 기술을 사용하여 2D 이미지에서 LV 질량을 계산합니다. 이완기 단계는 샘플 부피를 판막 첨판 팁 높이에 배치하여 정단 4-챔버 뷰에서 얻은 승모판 흐름의 펄스파 도플러 기록을 통해 평가합니다. 펄스 조직 도플러 이미징(TDI)은 정점 4-챔버 보기에서 승모판 고리의 측면 및 중격 각도 수준에 샘플 볼륨을 배치하여 고리형 속도를 측정하는 데 사용됩니다. 결과적으로 수축기(s'), 초기 확장기(e') 및 후기(a') 이완기 속도는 얻은 값을 평균하여 얻을 수 있습니다. E/e' 비율은 LV 충전 압력의 지표로 사용됩니다. 승모판 고리 평면 수축기 편위는 승모판 고리의 측면 각도에 ​​커서를 놓고 표준 M 모드 기술을 사용하여 평가됩니다. 4-chamber apical view에서 RV area는 이완기와 수축기 모두에서 측정됩니다. RV 부분 영역 변경이 계산됩니다. 중강 RV 선형 치수는 최대 기저부 직경과 정점 사이의 중간 지점에서 확장기말 유두근 수준에서 측정됩니다. 우심실의 구형도 지수는 우심실 이완기 후기 직경과 우심실 종축 사이의 비율로 평가됩니다. 우심실 세로 기능은 삼첨판의 외측 환형 수준에서 TDI를 사용하여 정점 4-챔버 보기에서 평가됩니다. 수축기 최고 속도(s')는 커서를 삼첨판 고리의 측면 각도에 ​​배치하여 M 모드에서 평가된 삼첨판 고리 평면 수축기 편위와 함께 RV 세로 함수의 지표로 사용됩니다. 2D-STE는 짧은 호흡 정지 동안 안정적인 심전도 추적을 사용하여 기존 2D 그레이 스케일 이미지의 4 및 2 챔버 정점 보기에서 수행됩니다. 심근 조직과 심장 외 구조를 명확하게 식별할 수 있는 적절한 이미지를 획득하는 데 특별한 주의를 기울여야 합니다. 세 번의 연속적인 심장 주기가 기록됩니다. 프레임 속도는 40-80 프레임/초 사이에서 설정됩니다. 이러한 방식으로 획득한 이미지는 반점의 공간적 움직임을 기반으로 변형률을 분석하는 반자동 방법과 함께 적절한 소프트웨어를 사용하여 처리됩니다. LV GLS, RV 자유 벽 LS 및 PALS의 평가는 ASE/EAE 합의에 따라 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

998

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Laiko General Hospital
      • Athens, 그리스
        • Hygeia Hospital
      • Athens, 그리스
        • Red Cross Hospital
      • Elefsína, 그리스
        • General Hospital of Elefsina Thriassio
      • Kallithéa, 그리스
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Piraeus, 그리스
        • Tzaneion General Hospital
      • Thessaloníki, 그리스
        • 1st Cardiology Department, AHEPA University Hospital
      • Thessaloníki, 그리스
        • Hippokrateion University Hospital, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Third Cardiology Department
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Department of Cardiology, Amsterdam University Medical Center
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Emergency Central Militar Hospital
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • National Institute of Cardiology of Mexico Ignacio Chávez
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에
        • Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
  • 북 마케도니아
      • Skopje, 북 마케도니아
        • University Clinic- Department of Cardiology, St Cyril and Methodius University, R. of North Macedonia
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Vall d'Hebron
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS, Department of Cardiovascular Imaging
      • Modena, 이탈리아
        • Division of Cardiology, Nephro-Cardiovascular Department, "S. Agostino- Estense" Public Hospital, University of Modena and Reggio Emilia
      • Napoli, 이탈리아
        • Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta; Department of Translational Medical Sciences, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, 이탈리아
        • Federico II" University Hospital
      • Novara, 이탈리아
        • Dipartimento Toraco-Cardio-Vascolare, AOU Maggiore della Carità, Università del Piemonte Orientale
      • Palermo, 이탈리아
        • Cardiology Unit, Department of Excellence of Sciences for Health Promotion and Mothernal-Child Care, Internal Medicine and Specialities (ProMISE), University of Palermo, University Hospital Paolo Giaccone
      • Piacenza, 이탈리아
        • Unità Operativa di Cardiologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, 이탈리아
        • Division of Cardiology; Department of Surgical, Medical and Molecular Pathology and Critical Care Medicine, AOUP
      • Pisa, 이탈리아
        • Fondazione Toscana G. Monasterio
      • Salerno, 이탈리아
        • Division of Cardiology - Nocera Inferiore Hospital and L. Vanvitelli University
      • Salerno, 이탈리아
        • Heart Department, AOU S. Giovanni e Ruggi, Salerno, Italy.
      • Siena, 이탈리아
        • Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Gazi University
      • Istanbul, 칠면조
        • Dr Siyami Ersek Cardiothoracic Surgery Center
  • 튀니지
      • La Marsa, 튀니지
        • Department of Cardiology, FSI Hospital
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
  • 호주
      • Sydney, 호주
        • Blacktown Hospital, Faculty of Medicine, University of Sydney

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

FUTURE 연구 모집단은 AHF(만성 심부전의 급성 악화 및 첫 번째 삽화 - de novo 포함; 두 모집단도 별도로 분석됨)를 위해 관상동맥 집중 치료실 또는 심장 병동에 입원할 환자를 전향적으로 모집할 것입니다. 환자는 인종, 병인, 입원 당시의 LVEF 값 및 병용 약물 치료에 대한 제한 없이 전 세계 다양한 센터에서 모집됩니다. 정보에 입각한 동의서 서명을 통해 획득한 권한과 우수한 음향 심초음파 창의 존재에 따라 독점적으로 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18 세
  • 현재 ESC 지침의 임상 및 기기 기준에 따라 급성 심부전(만성 심부전의 신규 또는 악화)에 대한 심장과 입원
  • 사전 동의 서명

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 밸브 보철물
  • 이전 심장 이식 또는 LVAD
  • 열악한 음향 창.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 및 심혈관계 사망에 대한 재입원 예측인자
기간: 퇴원 후 3개월, 6개월
FUTURE HIT 연구의 1차 종점은 입원 후 24시간 이내와 퇴원 전 평가된 임상, 실험실 및 심초음파 변수 중 심부전의 재입원과 3시에 심혈관계 사망을 예측할 수 있는 최상의 매개변수를 평가하는 것입니다. CHF 또는 de novo AHF의 급성 악화로 심장과에 입원한 환자의 경우 6개월.
퇴원 후 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 및 심혈관 사망에 대한 재입원의 통합 예후 점수
기간: 퇴원 후 3개월, 6개월
다기관 기반에서 1차 종점에 대해 통계적으로 유의미한 것으로 나온 매개변수를 사용하여 조합된 예후 무차원 점수 생성. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
퇴원 후 3개월, 6개월
심부전의 다양한 등급(HFpEF, HFmrEF, HFrEF)에 따른 사건 분석
기간: 퇴원 후 3개월, 6개월
가이드라인에 표시된 심부전의 다양한 클래스(HFpEF, HFmrEF, HFrEF)에서 1차 종점에 대해 통계적으로 유의한 것으로 나온 매개변수의 이벤트 및 예측 능력을 분석하기 위해;
퇴원 후 3개월, 6개월
장르별 이벤트 분석
기간: 퇴원 후 3개월, 6개월
두 장르의 매개 변수에 대한 이벤트 및 예측 능력 분석
퇴원 후 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Siena

협력자

European Association of Cardiovascular Imaging

수사관

  • 수석 연구원: Matteo Cameli, Prof, Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FUTURE_1.4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

경흉부 심초음파에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다