Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af akut hjertesvigt: en prospektiv ekkokardiografisk og klinisk undersøgelse (FUTURE) (FUTURE-HIT)

24. august 2022 opdateret af: Giulia Elena Mandoli, University of Siena
Akut hjertesvigt (AHF) er defineret som hurtigt indsættende eller hurtig forværring af typiske tegn og symptomer på hjertesvigt (HF) i henhold til 2016 European Society of Cardiology Guidelines. AHF er den første årsag til hospitalsindlæggelse hos personer over 65 år i vestlige lande, og tegner sig for mere end 1 million indlæggelser om året i USA. Denne sygdom har mange konsekvenser, ikke kun i form af dødelighed og sygelighed, men også i form af ressourcer og infrastrukturer, der er nødvendige for disse patienters behandling, hvilket udgør en høj økonomisk byrde for det nationale sundhedsvæsen. Selv med voksende viden og midler er prognosen for AHF i dag stadig dårlig, og der er ingen dokumenterede behandlinger, der fører til langsigtede fordele i form af reduceret dødelighed. En bedre styring af den akutte fase af dekompensation, herunder definition af effektiv diagnostisk-terapeutisk oparbejdning og brug af innovative lægemidler, kunne forbedre sygdomsforløbet med positive effekter på patienten (gevinst i overlevelse og reduktion af indlæggelser), men også på fællesskabet (indeholdelse af de samlede sundhedsomkostninger). I de senere år er adskillige score blevet skitseret i forskellige AHF-indstillinger, kun taget i betragtning af et lille antal parametre. Der er udviklet adskillige prognostiske modeller, der antyder, hvor svært det er at evaluere AHF-patienternes prognose. Al denne indsats for at udvikle så mange prognostiske modeller er begrundet i, at risikoen for genindlæggelse og for både intrahospital mortalitet og efter udskrivelse er høj på trods af udviklingen af ​​behandlinger. Adskillige undersøgelser har undersøgt potentielle prognostiske faktorer, der kunne hjælpe med at evaluere risikoen for kardiovaskulære hændelser, men nu er der ingen nøjagtig og fuldstændig prognostisk score, især for AHF-patienter. Derfor er der til dato ingen nøjagtige scores eller determinanter for kort- og mellemlang sigt prognose, der gør det muligt at forbedre behandlingen af ​​disse patienter. Dette vil være en observationel, prospektiv, multicentrisk, international, ikke-kommerciel (non-profit) undersøgelse. Det primære endepunkt vil være at evaluere de bedste parametre blandt kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske variabler vurderet inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelsen og før udskrivelse, som er i stand til at forudsige genindlæggelse for HF og kardiovaskulær død efter 3 og 6 måneder hos patienter indlagt til kardiologisk afdeling for akut forværring af kronisk HF eller de novo AHF.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut hjertesvigt (AHF) er defineret som hurtigt indsættende eller hurtig forværring af typiske tegn og symptomer på hjertesvigt (HF), ifølge 2016 European Society of Cardiology Guidelines. Det er en farlig klinisk tilstand for patientens liv og kræver akut udredning og behandling, som typisk fører til patientens indlæggelse. AHF er den første årsag til hospitalsindlæggelse hos personer over 65 år i vestlige lande, hvilket tegner sig for mere end 1 million indlæggelser om året i USA. Den etårige genindlæggelsesrate er højere blandt patienter med akut debut af HF frem for blandt dem med kronisk HF (CHF) (30,7 vs. 22,7). I tilfælde af AHF er kardiovaskulære årsager ansvarlige for genindlæggelse i 23,8 % af tilfældene, mens ikke-kardiovaskulære tilfælde udgør 8,3 % af tilfældene. Hyppigheden af ​​genindlæggelse hos de novo-patienter er lavere end den, der er observeret hos personer med kendt tidligere hjertesvigt (8,2 % vs. 21,4 %). Hos ambulante patienter med CHF er genindlæggelsesraten omkring 22,7 %, men kun 8,8 % skyldes en ny episode af HF. Vores viden om epidemiologien af ​​AHF er primært baseret på forskellige store registre gennemført både i USA og i Europa. Denne sygdom har mange konsekvenser, ikke kun i form af dødelighed og sygelighed, men også i form af ressourcer og infrastrukturer, der er nødvendige for disse patienters behandling, hvilket udgør en høj økonomisk byrde for det nationale sundhedsvæsen. Selv med voksende viden og midler er prognosen for AHF i dag stadig dårlig, og der er ingen dokumenterede behandlinger, der fører til langsigtede fordele i form af reduceret dødelighed. En bedre styring af den akutte fase af dekompensation, herunder definition af effektiv diagnostisk-terapeutisk oparbejdning og brug af innovative lægemidler, kunne forbedre sygdomsforløbet med positive effekter på patienten (gevinst i overlevelse og reduktion af indlæggelser), men også på fællesskabet (indeholdelse af de samlede sundhedsomkostninger). Adskillige undersøgelser har undersøgt potentielle prognostiske faktorer, der kunne hjælpe med at evaluere risikoen for kardiovaskulære hændelser hos HF-patienter, men nu er der ingen nøjagtig og fuldstændig prognostisk score (som inkluderer anamnestiske, kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske parametre), især for AHF-patienter efter deres indlæggelse. til hospitalet. I de senere år er adskillige score blevet skitseret i forskellige AHF-indstillinger, kun taget i betragtning af et lille antal parametre. Rollen af ​​ekkokardiografi i den prognostiske lagdeling af HF-patienter er blevet grundigt undersøgt. Adskillige ekkokardiografiske parametre er blevet evalueret, såsom dimensionerne af forskellige hjertekamre, den diastoliske funktion af både venstre (LV) og højre ventrikel (RV) og LV ejektionsfraktion (LVEF). Der er udviklet adskillige prognostiske modeller, som hver anvender en forskellig kombination af variabler, hvilket antyder, hvor svært det er at evaluere AHF-patienternes prognose. Al denne indsats for at udvikle så talrige prognostiske modeller er begrundet i, at risikoen for genindlæggelse og både intrahospital mortalitet og efter udskrivelse er høj på trods af udviklingen af ​​behandlinger. LVEF er sandsynligvis den mest undersøgte parameter og har vist sig at være en vigtig prædiktor for kort- og langtidsdødelighed hos AHF-patienter. LV-overensstemmelse og fyldningstryk er også blevet grundigt undersøgt gennem traditionel ekkokardiografi. Tilgængelige data om E/e'-forholdet og dets prognostiske værdi hos patienter med AHF er imidlertid sparsomme og ofte modstridende, faktisk har nogle undersøgelser vist, at dets mangel på prognostisk værdi, mens andre tyder på, at det kan identificere patienter med højere risiko for død og hospitalsindlæggelse, hvis det kombineres med LVEF. En anden vigtig parameter, der skal tages i betragtning, er det systoliske pulmonale arterielle tryk (PAP'er), som har vist sig at være en vigtig uafhængig prædiktor for kardiovaskulære hændelser. For nylig har flere undersøgelser inkluderet nye ekkokardiografiske parametre i evalueringen af ​​disse patienters prognose. Speckle Tracking Echokardiografi (STE) er en ikke-invasiv metode, der tillader vurdering af den globale og regionale ventrikulære funktion af både ventriklerne og atrierne, uafhængigt af insonationsvinklen. STE er baseret på den observation, at interaktionen mellem ultralydsstrålen og myokardiet genererer akustiske markører, definerede pletter, som kan spores i deres forskydning under hjertecyklussen, takket være en dedikeret software. LV longitudinal strain (LS) repræsenterer den myokardieafkortning langs dens længdeakse, og den identificeres ved negative kurver under systole og ved positive i diastole. LS vurderes i 2-, 3- og 4-kammer apikale visninger: Global LS (GLS) er repræsenteret ved middelværdien af ​​deformationstoppen for de 18 opnåede segmenter. LS af RV (RVLS) opnås i 4-kammer apikalt billede, og segmenterne af interesse er 6 (3 for den frie væg og 3 for den interventrikulære septum). Ved at begrænse området af interesse til de basale, midterste og apikale segmenter af RV-fri væg, er det muligt at analysere LS af denne væg og udelade den interventrikulære septum. STE er også blevet anvendt på venstre atrium (LA) for at vurdere dets funktion. To longitudinelle belastningsparametre for LA genkendes: peak atrial LS (PALS), målt ved slutningen af ​​den atrielle reservoirfase, og peak atriel kontraktionsbelastning (PACS), identificeret lige før starten af ​​den aktive atrielle kontraktion. I de senere år har anvendelsen af ​​ultralyd til lungerne opnået relevans i akutte omgivelser, især ved bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​overbelastning ved analyse af de såkaldte B-linjer. Sidstnævnte repræsenterer kometartefakter, der stammer fra pleuralinjen, og de strækker sig lodret mod bunden af ​​skærmen og bevæger sig synkront med lungens glidning under vejrtrækningshandlingerne. På trods af stor indsats er der til dato derfor ingen nøjagtige scores eller determinanter for kort- og mellemlang sigt prognose, der gør det muligt at forbedre håndteringen af ​​disse patienter, idet man også husker på, at dette ville muliggøre optimering af offentlige udgifter. FUTURE-undersøgelsespopulationen vil prospektivt rekruttere patienter, som vil blive indlagt på en koronarintensiv afdeling eller en kardiologisk afdeling for AHF (herunder både akut forværring af kronisk hjertesvigt og første episode - de novo; de to populationer vil også blive analyseret separat). Den grundlæggende statistiske analyse vil evaluere de demografiske, kliniske og ekkokardiografiske parametre for undersøgelsespopulationen. Undersøgelsen vil herefter fokusere på identifikation af de parametre, blandt dem der blev indsamlet, som ved slutningen af ​​opfølgningsperioden vil være i stand til med større sensitivitet og specificitet at forudsige risikoen for genindlæggelse og/eller kardiovaskulær død kl. og 6 måneder. En specifik prognostisk score vil derefter blive oprettet ud fra de opnåede data, og dens anvendelsesområde vil være alle indlagte patienter for AHF for at forudsige resultatet på kort og mellemlang sigt. Endvidere vil der blive udført en statistisk delanalyse for at vurdere, om de udvalgte prognostiske parametre er valide, selvom populationen er opdelt i 3 grupper på baggrund af LVEF (som angivet af ESC-vejledningen, HFpEF, HFmrEF, HFpEF).

LV-dimensioner vil blive målt i parasternal langaksevisning. LV-volumener, LA-volumen og areal vil blive evalueret i 2- og 4-apikale kammervisning ved hjælp af Simpson biplane-metoden som angivet i ASE-anbefalingerne. LV-masse vil blive beregnet ud fra 2D-billederne med trunk ellipsoid-teknikken. Den diastoliske fase vil blive vurderet gennem Pulsed-wave Doppler-optagelser af trans-mitral flow opnået fra den apikale 4-kammervisning ved at placere prøvevolumenet i niveau med klapbladets spidser. Pulseret vævs-doppler-billeddannelse (TDI) vil blive brugt til at måle ringformede hastigheder ved at placere prøvevolumenet på niveau med den laterale og septale vinkel på mitralannulus fra den apikale 4-kammervisning. Efterfølgende vil de systoliske (s'), tidlige diastoliske (e') og sene (a') diastoliske hastigheder blive opnået ved at tage et gennemsnit af de opnåede værdier. E/e'-forholdet vil blive brugt som et indeks for LV-fyldningstrykket. Den systoliske udsving i mitral annulusplanet vil blive vurderet ved brug af standard M-mode teknik med markøren placeret i den laterale vinkel af mitral annulus. Fra 4-kammer apikalt syn vil RV-areal blive målt både ved slutningen af ​​diastolen og i slutningen af ​​systolen. RV Fractional Area Change vil blive beregnet. Mid-cavity RV lineær dimension vil blive målt halvvejs mellem den maksimale basal diameter og apex, på niveau med papillære muskler ved ende-diastole. Sfæricitetsindekset for RV'et vil blive evalueret som forholdet mellem RV's sen-diastoliske diameter og RV's længdeakse. RV longitudinelle funktion vil blive vurderet i apikalt 4-kammer syn ved hjælp af TDI på niveau med den laterale annulus af tricuspidalklappen. Den systoliske tophastighed (s') vil blive brugt som et indeks for RV longitudinelle funktion sammen med tricuspid annulusplanets systoliske ekskursion evalueret i M-mode ved at placere markøren i den laterale vinkel af tricuspid annulus. 2D-STE vil blive udført fra 4- og 2-kammer apikale visninger af de konventionelle 2D-gråskalabilleder, under et kort vejrtrækning og med et stabilt elektrokardiografisk spor. Der bør lægges særlig vægt på erhvervelsen af ​​et passende billede, der muliggør en klar skelnen mellem myokardievæv og ekstra-kardiale strukturer. Tre på hinanden følgende hjertecyklusser vil blive registreret. Billedhastigheden indstilles mellem 40-80 billeder/sek. Billederne erhvervet på denne måde vil blive behandlet ved hjælp af en passende software, med en semi-automatisk metode til at analysere stammen baseret på den rumlige bevægelse af pletterne. Vurderingen af ​​LV GLS, RV-fri væg LS og PALS vil blive udført i overensstemmelse med ASE/EAE-konsensus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

998

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sydney, Australien
        • Blacktown Hospital, Faculty of Medicine, University of Sydney
      • Edegem, Belgien
        • Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Red Cross Hospital
      • Elefsína, Grækenland
        • General Hospital of Elefsina Thriassio
      • Kallithéa, Grækenland
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Piraeus, Grækenland
        • Tzaneion General Hospital
      • Thessaloníki, Grækenland
        • 1st Cardiology Department, AHEPA University Hospital
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Hippokrateion University Hospital, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Third Cardiology Department
      • Amsterdam, Holland
        • Department of Cardiology, Amsterdam University Medical Center
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS, Department of Cardiovascular Imaging
      • Modena, Italien
        • Division of Cardiology, Nephro-Cardiovascular Department, "S. Agostino- Estense" Public Hospital, University of Modena and Reggio Emilia
      • Napoli, Italien
        • Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta; Department of Translational Medical Sciences, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italien
        • Federico II" University Hospital
      • Novara, Italien
        • Dipartimento Toraco-Cardio-Vascolare, AOU Maggiore della Carità, Università del Piemonte Orientale
      • Palermo, Italien
        • Cardiology Unit, Department of Excellence of Sciences for Health Promotion and Mothernal-Child Care, Internal Medicine and Specialities (ProMISE), University of Palermo, University Hospital Paolo Giaccone
      • Piacenza, Italien
        • Unità Operativa di Cardiologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Italien
        • Division of Cardiology; Department of Surgical, Medical and Molecular Pathology and Critical Care Medicine, AOUP
      • Pisa, Italien
        • Fondazione Toscana G. Monasterio
      • Salerno, Italien
        • Division of Cardiology - Nocera Inferiore Hospital and L. Vanvitelli University
      • Salerno, Italien
        • Heart Department, AOU S. Giovanni e Ruggi, Salerno, Italy.
      • Siena, Italien
        • Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena
      • Ankara, Kalkun
        • Gazi University
      • Istanbul, Kalkun
        • Dr Siyami Ersek Cardiothoracic Surgery Center
      • Mexico City, Mexico
        • National Institute of Cardiology of Mexico Ignacio Chávez
      • Skopje, Nordmakedonien
        • University Clinic- Department of Cardiology, St Cyril and Methodius University, R. of North Macedonia
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Bucharest, Rumænien
        • Emergency Central Militar Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • La Marsa, Tunesien
        • Department of Cardiology, FSI Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

FUTURE-undersøgelsespopulationen vil prospektivt rekruttere patienter, som vil blive indlagt på en koronarintensiv afdeling eller en kardiologisk afdeling for AHF (herunder både akut forværring af kronisk hjertesvigt og første episode - de novo; de to populationer vil også blive analyseret separat). Patienter vil blive rekrutteret på forskellige centre rundt om i verden uden begrænsninger på etnicitet, ætiologi, LVEF-værdi på indlæggelsestidspunktet og samtidige lægemiddelbehandlinger. De vil udelukkende blive udvalgt på grundlag af autorisation opnået gennem underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og tilstedeværelsen af ​​et godt akustisk ekkokardiografisk vindue.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • indlæggelse på kardiologiske afdelinger for akut hjertesvigt (de novo eller forværring af kronisk hjertesvigt) i henhold til de kliniske og instrumentelle kriterier i de gældende ESC-retningslinjer
  • underskrivelse af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • ventilprotese
  • tidligere hjertetransplantation eller LVAD
  • dårligt akustisk vindue.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prædiktorer for genindlæggelse for hjertesvigt og kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter udskrivelsen
Det primære endepunkt for FUTURE HIT-studiet vil være at evaluere de bedste parametre blandt kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske variabler vurderet inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelsen og før udskrivelsen, som er i stand til at forudsige genindlæggelse for HF og kardiovaskulær død ved 3. og 6 måneder, hos patienter indlagt på kardiologisk afdeling for akut eksacerbation af CHF eller de novo AHF.
3 og 6 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kombineret prognostisk score for genindlæggelse for hjertesvigt og kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter udskrivelsen
Oprettelse af en kombineret prognostisk dimensionsløs score ved brug af de parametre, der kom ud som statistisk signifikante i forhold til det primære endepunkt på multicenterbasis. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 og 6 måneder efter udskrivelsen
Hændelsesanalyse i henhold til hjertesvigts forskellige klasser (HFpEF, HFmrEF, HFrEF)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter udskrivelsen
At analysere hændelser og forudsigelsesevne af de parametre, der viste sig at være statistisk signifikante i forhold til det primære endepunkt i hjertesvigtets forskellige klasser angivet i retningslinjerne (HFpEF, HFmrEF, HFrEF);
3 og 6 måneder efter udskrivelsen
Begivenhedsanalyse efter genrer
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter udskrivelsen
At analysere begivenhederne og forudsigelsesevnen af ​​parametrene i de to genrer
3 og 6 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matteo Cameli, Prof, Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Transthorax ekkokardiografi

3
Abonner