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Seguimento da Insuficiência Cardíaca Aguda: um Estudo Ecocardiográfico e Clínico Prospectivo (FUTURO) (FUTURE-HIT)

24 de agosto de 2022 atualizado por: Giulia Elena Mandoli, University of Siena

A insuficiência cardíaca aguda (ICA) é definida como início rápido ou piora rápida de sinais e sintomas típicos de insuficiência cardíaca (IC), de acordo com as Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia de 2016. A ICA é a primeira causa de hospitalização em pessoas com mais de 65 anos nos países ocidentais, sendo responsável por mais de 1 milhão de hospitalizações por ano nos EUA. Esta doença tem muitas repercussões não só em termos de mortalidade e morbilidade, mas também em termos de recursos e infraestruturas necessárias ao tratamento destes doentes, o que constitui um elevado encargo económico para o sistema nacional de saúde. Mesmo com conhecimento e meios crescentes, hoje em dia, o prognóstico da ICA ainda é ruim e não existem terapias comprovadas que tragam benefícios a longo prazo em termos de redução da mortalidade. Um melhor manejo da fase aguda da descompensação, incluindo a definição de conduta diagnóstico-terapêutica efetiva e o uso de drogas inovadoras, poderia melhorar o curso da doença, com efeitos positivos para o paciente (ganho de sobrevida e redução de internações), mas também na comunidade (contenção dos custos gerais de saúde). Nos últimos anos, inúmeras pontuações foram delineadas em várias configurações de AHF, considerando apenas um pequeno número de parâmetros. Vários modelos prognósticos foram desenvolvidos sugerindo a dificuldade de avaliar o prognóstico dos pacientes com ICA. Todo esse esforço para o desenvolvimento de tantos modelos prognósticos se justifica pelo fato de que, apesar da evolução dos tratamentos, o risco de reinternação e de mortalidade tanto intra-hospitalar quanto pós-alta permanece alto. Vários estudos investigaram potenciais fatores prognósticos que poderiam ajudar a avaliar o risco de eventos cardiovasculares, mas atualmente não existe um escore prognóstico preciso e completo, principalmente para pacientes com ICA. Portanto, até o momento não existem escores precisos ou determinantes de prognóstico a curto e médio prazo que permitam melhorar o manejo desses pacientes. Este será um estudo observacional, prospectivo, multicêntrico, internacional, não comercial (sem fins lucrativos). O desfecho primário será avaliar os melhores parâmetros, entre variáveis clínicas, laboratoriais e ecocardiográficas avaliadas dentro de 24 horas da admissão hospitalar e antes da alta, que sejam capazes de prever reinternação por IC e morte cardiovascular em 3 e 6 meses, em pacientes internados ao departamento de cardiologia por exacerbação aguda de IC crônica ou ICA de novo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Teste de diagnostico: Ecocardiografia Transtorácica

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca aguda (ICA) é definida como o início rápido ou o agravamento rápido dos sinais e sintomas típicos da insuficiência cardíaca (IC), de acordo com as Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia de 2016. É uma condição clínica perigosa para a vida do paciente e requer avaliação e tratamento urgente, que normalmente levam à internação do paciente. AHF é a primeira causa de hospitalização em pessoas com mais de 65 anos nos países ocidentais, representando mais de 1 milhão de hospitalizações por ano nos EUA. A taxa de reinternação em um ano é maior entre os pacientes com IC de início agudo do que entre os com IC crônica (ICC) (30,7 vs 22,7). Nos casos de ICA, as causas cardiovasculares são responsáveis pela reinternação em 23,8% dos casos, enquanto as não cardiovasculares respondem por 8,3% dos casos. A taxa de reinternação em pacientes de novo é menor do que a observada em indivíduos com insuficiência cardíaca prévia conhecida (8,2% vs 21,4%). Em pacientes ambulatoriais com ICC, a taxa de reinternação é de aproximadamente 22,7%, mas apenas 8,8% é devido a um novo episódio de IC. Nosso conhecimento da epidemiologia da ICA é baseado principalmente em vários registros de grande escala conduzidos nos EUA e na Europa. Esta doença tem muitas repercussões não só em termos de mortalidade e morbilidade, mas também em termos de recursos e infraestruturas necessárias ao tratamento destes doentes, o que constitui um elevado encargo económico para o sistema nacional de saúde. Mesmo com conhecimento e meios crescentes, hoje em dia, o prognóstico da ICA ainda é ruim e não existem terapias comprovadas que tragam benefícios a longo prazo em termos de redução da mortalidade. Um melhor manejo da fase aguda da descompensação, incluindo a definição de conduta diagnóstico-terapêutica efetiva e o uso de drogas inovadoras, poderia melhorar o curso da doença, com efeitos positivos para o paciente (ganho de sobrevida e redução de internações), mas também na comunidade (contenção dos custos gerais de saúde). Vários estudos investigaram potenciais fatores prognósticos que poderiam ajudar a avaliar o risco de eventos cardiovasculares em pacientes com IC, mas atualmente não existe um escore prognóstico preciso e completo (que inclua parâmetros anamnésticos, clínicos, laboratoriais e ecocardiográficos), principalmente para pacientes com ICA após sua admissão ao hospital. Nos últimos anos, inúmeras pontuações foram delineadas em várias configurações de AHF, considerando apenas um pequeno número de parâmetros. O papel da ecocardiografia na estratificação prognóstica de pacientes com IC tem sido amplamente estudado. Vários parâmetros ecocardiográficos foram avaliados, como as dimensões das diferentes câmaras cardíacas, a função diastólica do ventrículo esquerdo (VE) e direito (VD) e a fração de ejeção do VE (FEVE). Vários modelos prognósticos foram desenvolvidos, cada um usando uma combinação diferente de variáveis, sugerindo a dificuldade de avaliar o prognóstico dos pacientes com ICA. Todo esse esforço para o desenvolvimento de tantos modelos prognósticos se justifica pelo fato de que, apesar da evolução dos tratamentos, o risco de reinternação e de mortalidade tanto intra-hospitalar quanto pós-alta permanece elevado. A FEVE é provavelmente o parâmetro mais estudado e provou ser um importante preditor de mortalidade a curto e longo prazo em pacientes com ICA. A complacência do VE e as pressões de enchimento também foram extensivamente estudadas por meio da ecocardiografia tradicional. No entanto, os dados disponíveis sobre a relação E/e' e seu valor prognóstico em pacientes com ICA são escassos e muitas vezes conflitantes, de fato, alguns estudos mostraram que sua falta de valor prognóstico, enquanto outros sugerem que pode identificar pacientes com maior risco de óbito e hospitalização, se combinados à FEVE. Outro parâmetro importante a ter em conta é a pressão arterial pulmonar sistólica (PAPs) que tem demonstrado ser um importante preditor independente de eventos cardiovasculares. Recentemente, diversos estudos têm incluído novos parâmetros ecocardiográficos na avaliação do prognóstico desses pacientes. Speckle Tracking Echocardiography (STE) é um método não invasivo que permite a avaliação da função ventricular global e regional tanto dos ventrículos quanto dos átrios, independentemente do ângulo de insonação. O STE baseia-se na observação de que a interação entre o feixe de ultrassom e o miocárdio gera marcadores acústicos, speckle definido, que podem ser rastreados em seu deslocamento durante o ciclo cardíaco, graças a um software dedicado. O strain longitudinal (LS) do VE representa o encurtamento do miocárdio ao longo de seu eixo longitudinal e é identificado por curvas negativas na sístole e positivas na diástole. O LS é avaliado em cortes apicais de 2, 3 e 4 câmaras: o LS global (GLS) é representado pelo valor médio do pico de deformação dos 18 segmentos obtidos. O LS do VD (RVLS) é obtido no corte apical 4 câmaras e os segmentos de interesse são 6 (3 para a parede livre e 3 para o septo interventricular). Restringindo a região de interesse aos segmentos basal, médio e apical da parede livre do VD, é possível analisar o LS desta parede, deixando de fora o septo interventricular. O STE também foi aplicado ao átrio esquerdo (AE) para avaliar sua função. Dois parâmetros de deformação longitudinal do AE são reconhecidos: o pico de tensão atrial LS (PALS), medido no final da fase de reservatório atrial, e o pico de tensão de contração atrial (PACS), identificado pouco antes do início da contração atrial ativa. Nos últimos anos, a aplicação de ultrassons aos pulmões adquiriu relevância no quadro agudo, em particular na determinação da presença de congestão pela análise das chamadas linhas B. Este último representa artefatos cometa que se originam da linha pleural e se estendem verticalmente até a parte inferior da tela, movendo-se sincronizadamente com o deslizamento do pulmão durante os atos respiratórios. Portanto, apesar do grande esforço, até o momento não existem escores precisos ou determinantes de prognóstico a curto e médio prazo que permitam melhorar o manejo desses pacientes, lembrando também que isso permitiria a otimização dos gastos públicos. A população do estudo FUTURE recrutará prospectivamente pacientes que serão internados em uma Unidade de Terapia Intensiva Coronariana ou em uma enfermaria cardiológica para ICA (incluindo exacerbação aguda de insuficiência cardíaca crônica e primeiro episódio - de novo; as duas populações também serão analisadas separadamente). A análise estatística básica avaliará os parâmetros demográficos, clínicos e ecocardiográficos da população de estudo. A investigação centrar-se-á então na identificação dos parâmetros, entre os recolhidos, que no final do período de acompanhamento poderão prever com maior sensibilidade e especificidade o risco de reinternamento e/ou morte cardiovascular aos 3 e 6 meses. Um escore prognóstico específico será então criado a partir dos dados obtidos, e seu campo de aplicação seria todos os pacientes internados por ICA, a fim de predizer o desfecho a curto e médio prazos. Além disso, uma subanálise estatística será realizada para avaliar se os parâmetros prognósticos selecionados são válidos mesmo se a população for dividida em 3 grupos com base na FEVE (conforme indicado pelas diretrizes da ESC, ICFEP, ICFEP, ICFEP).

As dimensões do VE serão medidas no corte paraesternal do eixo longo. Os volumes do VE, o volume e a área do AE serão avaliados em 2 e 4 câmaras apicais usando o método biplano de Simpson, conforme indicado nas recomendações da ASE. A massa do VE será calculada a partir das imagens 2D com a técnica do elipsóide do tronco. A fase diastólica será avaliada por meio de registros Doppler Pulsado do fluxo transmitral obtidos no corte apical 4 câmaras, colocando o volume da amostra ao nível das pontas dos folhetos valvares. A imagem Doppler tecidual pulsada (TDI) será usada para medir as velocidades anulares, colocando o volume da amostra no nível do ângulo lateral e septal do anel mitral a partir da visão apical de 4 câmaras. Posteriormente, as velocidades sistólica (s'), diastólica precoce (e') e diastólica tardia (a') serão obtidas pela média dos valores obtidos. A relação E/e' será utilizada como índice das pressões de enchimento do VE. A excursão sistólica do plano do anel mitral será avaliada usando a técnica do modo M padrão com o cursor posicionado no ângulo lateral do anel mitral. Na visão apical de 4 câmaras, a área do VD será medida tanto no final da diástole quanto no final da sístole. A alteração da área fracionária RV será calculada. A dimensão linear do VD da cavidade média será medida a meio caminho entre o diâmetro basal máximo e o ápice, ao nível dos músculos papilares no final da diástole. O índice de esfericidade do VD será avaliado como a razão entre o diâmetro diastólico tardio do VD e o eixo longitudinal do VD. A função longitudinal do VD será avaliada no corte apical 4 câmaras usando TDI no nível do anel lateral da valva tricúspide. A velocidade sistólica de pico (s') será utilizada como índice da função longitudinal do VD juntamente com a excursão sistólica do plano do anel tricúspide avaliada no modo-M colocando o cursor no ângulo lateral do anel tricúspide. O 2D-STE será realizado a partir de visualizações apicais de 4 e 2 câmaras das imagens convencionais em escala de cinza 2D, durante uma breve apneia e com um traçado eletrocardiográfico estável. Particular atenção deve ser dada à aquisição de uma imagem adequada que permita uma clara discriminação dos tecidos miocárdicos e estruturas extracardíacas. Três ciclos cardíacos consecutivos serão registrados. A taxa de quadros será definida entre 40-80 quadros/seg. As imagens assim adquiridas serão processadas em software apropriado, com método semiautomático de análise do strain baseado no movimento espacial dos speckles. A avaliação do LV GLS, VD parede livre LS e PALS será realizada de acordo com o Consenso ASE/EAE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

998

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- - Sydney, Austrália
    - Blacktown Hospital, Faculty of Medicine, University of Sydney
Bélgica
- - Edegem, Bélgica
    - Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - Hospital Vall D'Hebron
Grécia
- - Athens, Grécia
    - Laiko General Hospital
  - Athens, Grécia
    - Hygeia Hospital
  - Athens, Grécia
    - Red Cross Hospital
  - Elefsína, Grécia
    - General Hospital of Elefsina Thriassio
  - Kallithéa, Grécia
    - Onassis Cardiac Surgery Center
  - Piraeus, Grécia
    - Tzaneion General Hospital
  - Thessaloníki, Grécia
    - 1st Cardiology Department, AHEPA University Hospital
  - Thessaloníki, Grécia
    - Hippokrateion University Hospital, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Third Cardiology Department
Holanda
- - Amsterdam, Holanda
    - Department of Cardiology, Amsterdam University Medical Center
Itália
- - Milan, Itália
    - Centro Cardiologico Monzino IRCCS, Department of Cardiovascular Imaging
  - Modena, Itália
    - Division of Cardiology, Nephro-Cardiovascular Department, "S. Agostino- Estense" Public Hospital, University of Modena and Reggio Emilia
  - Napoli, Itália
    - Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta; Department of Translational Medical Sciences, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  - Napoli, Itália
    - Federico II" University Hospital
  - Novara, Itália
    - Dipartimento Toraco-Cardio-Vascolare, AOU Maggiore della Carità, Università del Piemonte Orientale
  - Palermo, Itália
    - Cardiology Unit, Department of Excellence of Sciences for Health Promotion and Mothernal-Child Care, Internal Medicine and Specialities (ProMISE), University of Palermo, University Hospital Paolo Giaccone
  - Piacenza, Itália
    - Unità Operativa di Cardiologia, Ospedale Guglielmo da Saliceto
  - Pisa, Itália
    - Division of Cardiology; Department of Surgical, Medical and Molecular Pathology and Critical Care Medicine, AOUP
  - Pisa, Itália
    - Fondazione Toscana G. Monasterio
  - Salerno, Itália
    - Division of Cardiology - Nocera Inferiore Hospital and L. Vanvitelli University
  - Salerno, Itália
    - Heart Department, AOU S. Giovanni e Ruggi, Salerno, Italy.
  - Siena, Itália
    - Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena
Macedônia do Norte
- - Skopje, Macedônia do Norte
    - University Clinic- Department of Cardiology, St Cyril and Methodius University, R. of North Macedonia
México
- - Mexico City, México
    - National Institute of Cardiology of Mexico Ignacio Chávez
Peru
- - Ankara, Peru
    - Gazi University
  - Istanbul, Peru
    - Dr Siyami Ersek Cardiothoracic Surgery Center
Portugal
- - Porto, Portugal
    - Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
Romênia
- - Bucharest, Romênia
    - Emergency Central Militar Hospital
Tunísia
- - La Marsa, Tunísia
    - Department of Cardiology, FSI Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo FUTURE recrutará prospectivamente pacientes que serão internados em uma Unidade de Terapia Intensiva Coronariana ou em uma enfermaria cardiológica para ICA (incluindo exacerbação aguda de insuficiência cardíaca crônica e primeiro episódio - de novo; as duas populações também serão analisadas separadamente). Os pacientes serão recrutados em vários centros ao redor do mundo, sem restrições de etnia, etiologia, valor da FEVE no momento da admissão e terapias medicamentosas concomitantes. Serão selecionados exclusivamente com base na autorização obtida por meio da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e pela presença de uma boa janela ecocardiográfica acústica.

Descrição

Critério de inclusão:

idade ≥18 anos
admissão nos departamentos de cardiologia por insuficiência cardíaca aguda (de novo ou exacerbação da insuficiência cardíaca crônica) de acordo com os critérios clínicos e instrumentais das diretrizes atuais da ESC
assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

idade < 18 anos
prótese valvular
transplante cardíaco anterior ou LVAD
janela acústica pobre.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
preditores de reinternação por insuficiência cardíaca e morte cardiovascular Prazo: 3 e 6 meses após a alta	O endpoint primário do estudo FUTURE HIT será avaliar os melhores parâmetros, entre variáveis clínicas, laboratoriais e ecocardiográficas avaliadas dentro de 24 horas da admissão hospitalar e antes da alta, que sejam capazes de prever a reinternação por IC e morte cardiovascular em 3 e 6 meses, em pacientes internados no serviço de cardiologia por exacerbação aguda de ICC ou ICA de novo.	3 e 6 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
escore prognóstico combinado de reinternação por insuficiência cardíaca e morte cardiovascular Prazo: 3 e 6 meses após a alta	Criação de um escore sem dimensões de prognóstico combinado, usando os parâmetros que se mostraram estatisticamente significativos em relação ao endpoint primário em uma base multicêntrica. Pontuações mais altas significam um resultado pior.	3 e 6 meses após a alta
Análise de eventos de acordo com as diferentes classes de insuficiência cardíaca (ICFEp, ICFEr, ICFEr) Prazo: 3 e 6 meses após a alta	Analisar os eventos e a capacidade preditiva dos parâmetros que se mostraram estatisticamente significativos para o desfecho primário nas diferentes classes de insuficiência cardíaca indicadas nas diretrizes (ICFEp, ICFEmr, ICFEr);	3 e 6 meses após a alta
Análise de eventos de acordo com os gêneros Prazo: 3 e 6 meses após a alta	Analisar os eventos e a capacidade preditiva dos parâmetros nos dois gêneros	3 e 6 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Siena

Colaboradores

European Association of Cardiovascular Imaging

Investigadores

Investigador principal: Matteo Cameli, Prof, Department of Medical Biotechnologies Division of Cardiology University of Siena

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ