強皮症ILDのスクリーニングとモニタリングのためのMRI

登録される患者は強皮症を患っています。 患者はアーム 1 とアーム 2 のいずれかまたは両方に登録されます。

アーム 1: ILD のスクリーニングのために臨床 CT スキャンを受ける強皮症患者。

アーム 2: 初めて治療を開始する ILD 強皮症患者。

アーム 1 (強皮症患者の UTE MRI)

包含基準:

• 年齢 18 歳以上
• 被験者は強皮症の臨床診断を受けています。
• スクリーニング前の 1 か月以内に胸部 CT スキャンを行うか、研究登録後 1 か月以内に胸部 CT スキャンを完了します。
• 研究訪問スケジュールを遵守し、すべてのプロトコル要件を順守し、遵守する能力。
• 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。

除外基準:

• MRIの安全性スクリーニングに基づいてMRIを受けることができない被験者
• 妊娠中または授乳中の女性被験者
• 囚人または収監されている個人
• -治験登録後30日以内の入院患者（23時間を超えると定義）
• -研究登録前の90日以内の大規模な外科的処置、または研究期間中に計画された外科的処置。
• 治験責任医師の意見では、治験に参加する、または治験の要件を完了する被験者の能力を損なうと考えられる、付随する医学的障害、状態、または病歴
• 治験責任医師の意見において、被験者をリスクが増大させる、または自発的同意の取得を妨げる、または研究の目的を混乱させると考えられるその他の医学的または精神的状態

アーム 2 (ILD 強皮症患者における過偏極 129Xe MRI)

包含基準:

• 年齢 18 歳以上
• 臨床的にSSc-ILDと診断された被験者。
• -来院1から±30日以内にバックグラウンドSSc-ILD療法を開始した被験者（すなわち、 患者は訪問 1 の 30 日以上前に SSc-ILD の治療を開始することはできません。または、訪問 1) 後 30 日以内に治療を開始するように臨床的にスケジュールされている必要があります。
• スクリーニング前またはベースライン時の 30 日以内の気管支拡張剤投与前の FVC % 予測値が 45% 以上。
• DLCO % スクリーニング前またはベースラインの 30 日以内に 30% 以上と予測されました。
• 室内空気または酸素補給での酸素飽和度 >87%
• 研究訪問スケジュールを遵守し、すべてのプロトコル要件を順守し、遵守する能力。
• 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。

除外基準:

• MRIの安全性スクリーニングに基づいてMRIを受けることができない被験者
• ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 ガイドラインに基づく IPF の診断

• 以下のいずれかによって定義される重度の肺動脈高血圧症 (PAH):

  1. 過去に重篤な右心不全の臨床的または心エコー検査による証拠がある
  2. 心係数≤ 2 l/min/m²を示す右心カテーテル検査の病歴
  3. エポプロステノール/トレプロスチニルによる非経口療法を必要とするPAH
• 原発性閉塞性気道生理学（ベースラインで気管支拡張薬投与前のFEV1/FVC < 0.7）。
• 妊娠中または授乳中の女性被験者
• 囚人または収監されている個人
• -治験登録後30日以内の入院患者（23時間を超えると定義）
• -研究登録前の90日以内の大規模な外科的処置、または研究期間中に計画された外科的処置。
• 治験責任医師の意見では、治験に参加する、または治験の要件を完了する被験者の能力を損なうと考えられる、付随する医学的障害、状態、または病歴
• 治験責任医師の意見において、被験者をリスクが増大させる、または自発的同意の取得を妨げる、または研究の目的を混乱させると考えられるその他の医学的または精神的状態
• 対象はベースラインMRI前に30日以上SSc-ILDの治療を受けている。
• 妊娠（来院 1 または来院 2）または妊娠の予定（来院 2 のみ）