경피증 ILD 선별 및 모니터링을 위한 MRI
2026년 4월 27일 업데이트: University of Kansas Medical Center
전신 경화증 간질성 폐 질환의 선별 및 모니터링을 위한 MRI
이 연구의 목적은 경피증 관련 간질성 폐질환 환자를 평가하기 위한 MRI 방법을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피부경화증 관련 간질성 폐질환 스크리닝에서 UTE MRI의 민감도와 특이도를 정량화합니다. ILD는 SSc에서 비교적 일반적이지만 현재 임상 표준에서는 HRCT를 사용한 선별 검사가 필요합니다. UTE MRI는 CT에 근접한 대비와 해상도로 폐 구조의 이미지를 제공할 수 있습니다. 우리는 UTE MRI가 HRCT에 의해 결정된 대로 ILD의 존재에 대해 높은 민감도와 특이도(>80%)를 가질 것이라고 가정합니다.
목표
- 과분극 129Xe MRI를 사용하여 SSc-ILD 환자의 치료 반응을 정량화합니다. SSc-ILD에 대한 최적의 치료법은 알려져 있지 않으며 치료법의 효능을 평가하기가 어렵습니다. Hyperpolarized 129Xe MRI는 ILD와 관련된 병리 생리학에 매우 민감하여 기존 방법보다 치료 반응에 더 민감할 수 있음을 시사합니다. 우리는 과분극된 129Xe MRI 바이오마커가 표준 임상 측정(6MWD, FVC, DLCO, 호흡곤란 점수)보다 더 일찍 폐 기능 개선 또는 감소에 민감할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록할 환자는 경피증을 앓게 됩니다. 환자는 1군과 2군 중 하나 또는 모두에 등록됩니다.
1군: ILD 선별을 위해 임상 CT 스캔을 받는 경피증 환자.
2군: 처음으로 치료를 시작하는 경피증 ILD 환자.
설명
팔 1(경피증 환자의 UTE MRI)
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 피험자는 경피증이라는 임상적 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 전 1개월 이내의 흉부 CT 스캔 또는 연구 등록 후 1개월 이내에 흉부 CT 스캔이 완료됩니다.
- 연구 방문 일정을 준수하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하고 준수하는 능력.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- MRI 안전 스크리닝에 따라 MRI를 받을 수 없는 피험자
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 수감자 또는 수감자
- 연구 등록 30일 이내의 모든 입원 환자 입원(23시간 초과로 정의됨)
- 연구 등록 전 90일 이내의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술.
- 수반되는 의학적 장애, 병태 또는 병력, 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하거나 연구 요건을 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있음
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 자발적인 동의를 얻지 못하거나 연구 목적을 혼란스럽게 하는 기타 의학적 또는 정신과적 상태
2군(ILD 경피증 환자의 과분극 129Xe MRI)
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 임상적으로 SSc-ILD로 진단된 피험자.
- 방문 1의 ±30일 이내에 배경 SSc-ILD 치료를 시작하는 피험자. (즉, 환자는 1차 방문 전 30일 이전에 SSc-ILD에 대한 치료를 시작할 수 없거나 1차 방문 후 30일 이내에 치료를 시작하도록 임상적으로 일정을 잡아야 합니다.
- FVC % 스크리닝 전 30일 이내 또는 기준선에서 기관지확장제 전 기관지확장제 45% 이상 예측.
- DLCO % 스크리닝 전 30일 이내 또는 기준선에서 ≥30% 예측.
- 실내 공기 또는 보충 산소 사용 시 산소 포화도 >87%
- 연구 방문 일정을 준수하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하고 준수하는 능력.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- MRI 안전 스크리닝에 따라 MRI를 받을 수 없는 피험자
- ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 가이드라인에 따른 IPF 진단
다음 중 하나로 정의되는 유의한 폐동맥 고혈압(PAH):
- 유의미한 우측 심부전의 이전 임상 또는 심초음파 증거
- 심장 지수 ≤ 2 l/min/m²를 나타내는 우측 심장 카테터 삽입 이력
- 에포프로스테놀/트레프로스티닐을 사용한 비경구 요법이 필요한 PAH
- 일차 폐쇄성 기도 생리학(기관지확장제 전 FEV1/FVC < 기준선에서 0.7).
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 수감자 또는 수감자
- 연구 등록 30일 이내의 모든 입원 환자 입원(23시간 초과로 정의됨)
- 연구 등록 전 90일 이내의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술.
- 수반되는 의학적 장애, 병태 또는 병력, 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하거나 연구 요건을 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있음
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 자발적인 동의를 얻지 못하거나 연구 목적을 혼란스럽게 하는 기타 의학적 또는 정신과적 상태
- 피험자는 기준선 MRI 이전에 >30일 동안 SSc-ILD 치료를 받았습니다.
- 임신(방문 1 또는 방문 2) 또는 임신 의도(방문 2만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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경피증
피부경화증 환자는 간질성 폐질환을 식별하기 위해 CT와 MRI를 비교하기 위해 UTE MRI로 영상화됩니다.
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환자는 MRI를 사용하여 이미지화됩니다.
고해상도 컴퓨터 단층 촬영
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경피증 ILD
치료를 시작하는 경피증 ILD 환자는 치료 효능을 평가하기 위해 과분극 129Xe MRI를 사용하여 영상화됩니다.
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환자는 MRI를 사용하여 이미지화됩니다.
과분극 Xe129는 참가자 하위 집합의 폐를 이미지화하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT 및 MRI에서 ILD의 존재
기간: 기준선
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숙련된 방사선 전문의가 MRI 및 CT 이미지를 검토하여 ILD가 있는지 평가합니다.
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기준선
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RBC/장벽 비율의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 후속 영상까지 과분극화된 129Xe RBC/장벽 비율의 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00148159
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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