Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI skleroderman ILD:n seulontaan ja seurantaan

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Kansas Medical Center

MRI systeemisen skleroosin interstitiaalisen keuhkosairauden seulontaan ja seurantaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata MRI-menetelmiä potilaiden arvioimiseksi, joilla on sklerodermaan liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Määritä UTE MRI:n herkkyys ja spesifisyys sklerodermaan liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden seulonnassa. ILD on suhteellisen yleinen SSc:ssä, mutta nykyiset kliiniset standardit edellyttävät seulontaa HRCT:llä. UTE MRI voi tuottaa kuvia keuhkojen rakenteesta, jonka kontrasti ja resoluutio on lähellä CT:tä. Oletamme, että UTE MRI:llä on korkea herkkyys ja spesifisyys (> 80 %) ILD:n esiintymiselle HRCT:llä määritettynä.

    Tavoite

  2. Määritä SSc-ILD-potilaiden hoitovaste käyttämällä hyperpolarisoitua 129Xe MRI:tä. SSc-ILD:n optimaalista hoitoa ei tunneta, ja hoidon tehokkuuden arvioiminen on haastavaa. Hyperpolarisoitu 129Xe MRI on erittäin herkkä ILD:hen liittyvälle patofysiologialle, mikä viittaa siihen, että se voi olla herkempi hoitovasteelle kuin perinteiset menetelmät. Oletamme, että hyperpolarisoidut 129Xe MRI-biomarkkerit ovat herkkiä keuhkojen toiminnan paranemiselle tai heikkenemiselle aikaisemmin kuin tavalliset kliiniset mittaukset (6MWD, FVC, DLCO, hengenahdistuspisteet).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla, jotka otetaan mukaan, on skleroderma. Potilaat rekisteröidään jompaankumpaan tai molempiin haaraan 1 ja 2:

Käsivarsi 1: Sklerodermapotilaat, joille tehdään kliininen CT-skannaus ILD:n seulomiseksi.

Käsivarsi 2: Potilaat, joilla on skleroderma ILD ja jotka aloittavat hoidon ensimmäistä kertaa.

Kuvaus

Käsivarsi 1 (uTE MRI potilailla, joilla on skleroderma)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tutkittavalla on kliininen skleroderman diagnoosi.
  • Rintakehän CT-skannaus kuukauden sisällä ennen seulontaa tai rintakehän CT-skannaus suoritetaan kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua, noudattaa ja noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia.
  • Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei voi tehdä magneettikuvausta MRI-turvallisuusseulonnan perusteella
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vangit tai vangitut henkilöt
  • Mikä tahansa sairaalahoito (määritelty yli 23 tuntia) 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana.
  • Samanaikainen lääketieteellinen häiriö, tila tai historia, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai suorittaa sen vaatimukset
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä tai estäisi vapaaehtoisen suostumuksen saamisen tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita

Käsivarsi 2 (hyperpolarisoitu 129Xe MRI potilailla, joilla on skleroderma ILD)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaalla kliinisesti diagnosoitu SSc-ILD.
  • Kohde aloittaa taustalla SSc-ILD-hoidon ±30 päivän sisällä käynnistä 1. (ts. potilas ei voi aloittaa SSc-ILD-hoitoa yli 30 päivää ennen käyntiä 1, tai hänen on kliinisesti ajoitettava hoito 30 päivän kuluessa käynnin 1 jälkeen).
  • FVC % Ennustettu ≥ 45 % esikeuhkolaajettajia 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai lähtötilanteessa.
  • DLCO % Ennustettu ≥30 % 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai lähtötilanteessa.
  • Happisaturaatio >87 % huoneilmalla tai lisähapella
  • Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua, noudattaa ja noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia.
  • Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei voi tehdä magneettikuvausta MRI-turvallisuusseulonnan perusteella
  • IPF:n diagnoosi perustuu ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 -ohjeisiin

  • Merkittävä keuhkovaltimon hypertensio (PAH), jonka määrittelee jokin seuraavista:

    1. Aiempi kliininen tai kaikukardiografinen näyttö merkittävästä oikean sydämen vajaatoiminnasta
    2. Oikean sydämen katetrointihistoria, jonka sydänindeksi on ≤ 2 l/min/m²
    3. PAH, joka vaatii parenteraalista hoitoa epoprostenolilla/treprostiniililla
  • Primaarinen obstruktiivinen hengitysteiden fysiologia (keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC < 0,7 lähtötilanteessa).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vangit tai vangitut henkilöt
  • Mikä tahansa sairaalahoito (määritelty yli 23 tuntia) 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana.
  • Samanaikainen lääketieteellinen häiriö, tila tai historia, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai suorittaa sen vaatimukset
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä tai estäisi vapaaehtoisen suostumuksen saamisen tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita
  • Potilaalla on ollut SSc-ILD-hoitoa > 30 päivää ennen lähtötason magneettikuvausta.
  • Raskaus (käynti 1 tai käynti 2) tai aikomus tulla raskaaksi (vain käynti 2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Skleroderma
Sklerodermapotilaat kuvataan UTE-magneettikuvauksella MRI:n vertaamiseksi CT:hen interstitiaalisen keuhkosairauden tunnistamiseksi
Diagnostinen testi: MRI
Potilaat kuvataan MRI:llä
Diagnostinen testi: HRCT
Korkean resoluution tietokonetomografia
Skleroderma ILD
Hoitoa aloittavat ILD-sklerodermapotilaat kuvataan hyperpolarisoidulla 129Xe MRI:llä hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Diagnostinen testi: MRI
Potilaat kuvataan MRI:llä
Lääke: Hyperpolarisoitu Xe129
Hyperpolarisoitua Xe129:ää käytetään kuvaamaan osallistujien osajoukon keuhkoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ILD:n esiintyminen TT:ssä ja MRI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso
Kokenut radiologi tarkistaa MRI- ja CT-kuvat arvioidakseen, onko ILD:tä läsnä.
Perustaso
Muutos punasolujen/estesuhteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos hyperpolarisoidussa 129Xe RBC/Barrier -suhteessa lähtötasosta seurantakuvaukseen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

Scleroderma Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00148159

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa