МРТ для скрининга и мониторинга склеродермии ИЗЛ
27 апреля 2026 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
МРТ для скрининга и мониторинга системного склероза, интерстициального заболевания легких
Целью данного исследования является тестирование методов МРТ для оценки пациентов с интерстициальным заболеванием легких, связанным со склеродермией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количественная оценка чувствительности и специфичности МРТ УТЕ при скрининге интерстициального заболевания легких, связанного со склеродермией. ИЗЛ относительно часто встречается при ССД, но современные клинические стандарты требуют скрининга с использованием КТВР. UTE MRI может предоставить изображения легочной структуры с контрастом и разрешением, приближающимся к КТ. Мы предполагаем, что МРТ ВТЭ будет иметь высокую чувствительность и специфичность (> 80%) к наличию ИЗЛ, определяемому с помощью КТВР.
Цель
- Количественно оценить ответ на лечение у пациентов с SSc-ILD с помощью гиперполяризованной МРТ 129Xe. Оптимальное лечение ССД-ИЗЛ неизвестно, и оценить эффективность терапии сложно. Гиперполяризованная МРТ с 129Xe обладает высокой чувствительностью к патофизиологии, связанной с ИЗЛ, что позволяет предположить, что она может быть более чувствительна к ответу на лечение, чем традиционные методы. Мы предполагаем, что гиперполяризованные биомаркеры МРТ 129Xe будут чувствительны к улучшению или ухудшению функции легких раньше, чем стандартные клинические показатели (6MWD, FVC, DLCO, показатель одышки).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые будут включены в исследование, будут иметь склеродермию. Пациенты будут включены в одну или обе группы 1 и 2:
Группа 1: Пациенты со склеродермией, которые проходят клиническую компьютерную томографию для скрининга ИЗЛ.
Группа 2: Пациенты со склеродермической ИЗЛ, которые впервые начинают лечение.
Описание
Группа 1 (МРТ ИМП у пациентов со склеродермией)
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Субъект имеет клинический диагноз склеродермия.
- КТ грудной клетки в течение 1 месяца до скрининга или КТ грудной клетки будет завершена в течение 1 месяца после зачисления в исследование.
- Способность придерживаться графика учебных визитов, придерживаться и соблюдать все требования протокола.
- Способность понимать и давать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект не может пройти МРТ из-за проверки безопасности МРТ.
- Беременные или кормящие женщины
- Заключенные или находящиеся в заключении лица
- Любая стационарная госпитализация (определяемая как более 23 часов) в течение 30 дней после включения в исследование
- Любая серьезная хирургическая процедура в течение 90 дней до включения в исследование или запланированная хирургическая процедура в течение периода исследования.
- Сопутствующее заболевание, состояние или анамнез, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта участвовать или выполнять требования исследования.
- Другое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта повышенному риску, помешало бы получить добровольное согласие или помешало бы целям исследования.
Группа 2 (гиперполяризованная МРТ 129Xe у пациентов со склеродермической ИЗЛ)
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- У субъекта клинически диагностирован ССД-ИЗЛ.
- Субъект начинает фоновую терапию ССД-ИЗЛ в течение ±30 дней после визита 1 (т.е. пациент не может начинать терапию ССД-ИЗЛ более чем за 30 дней до визита 1 или должен быть назначен на клиническое планирование для начала терапии в течение 30 дней после визита 1).
- ФЖЕЛ % Предполагаемое ≥45% пре-бронходилятатора в течение 30 дней до скрининга или на исходном уровне.
- DLCO % Прогнозируемый ≥30% в течение 30 дней до скрининга или на исходном уровне.
- Насыщение кислородом >87% на комнатном воздухе или с дополнительным кислородом
- Способность придерживаться графика учебных визитов, придерживаться и соблюдать все требования протокола.
- Способность понимать и давать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект не может пройти МРТ из-за проверки безопасности МРТ.
- Диагностика ИЛФ на основе рекомендаций ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 г.
Значительная легочная артериальная гипертензия (ЛАГ), определяемая любым из следующих признаков:
- Предыдущие клинические или эхокардиографические признаки выраженной правожелудочковой сердечной недостаточности
- Катетеризация правых отделов сердца в анамнезе с сердечным индексом ≤ 2 л/мин/м²
- ЛАГ, требующая парентеральной терапии эпопростенолом/трепростинилом
- Первичная обструктивная физиология дыхательных путей (до бронхолитического ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 на исходном уровне).
- Беременные или кормящие женщины
- Заключенные или находящиеся в заключении лица
- Любая стационарная госпитализация (определяемая как более 23 часов) в течение 30 дней после включения в исследование
- Любая серьезная хирургическая процедура в течение 90 дней до включения в исследование или запланированная хирургическая процедура в течение периода исследования.
- Сопутствующее заболевание, состояние или анамнез, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта участвовать или выполнять требования исследования.
- Другое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта повышенному риску, помешало бы получить добровольное согласие или помешало бы целям исследования.
- Субъект проходил терапию по поводу ССД-ИЗЛ в течение > 30 дней до исходной МРТ.
- Беременность (посещение 1 или посещение 2) или намерение забеременеть (только посещение 2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Склеродермия
Пациенты со склеродермией будут визуализироваться с помощью МРТ UTE, чтобы сравнить МРТ с КТ для выявления интерстициального заболевания легких.
|
Пациентам будут делать снимки с помощью МРТ.
Компьютерная томография высокого разрешения
|
|
Склеродермия ИЗЛ
Пациенты со склеродермической ИЗЛ, которые начинают лечение, будут визуализированы с использованием гиперполяризованной МРТ 129Xe для оценки эффективности лечения.
|
Пациентам будут делать снимки с помощью МРТ.
Гиперполяризованный Xe129 будет использоваться для визуализации легких части участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие ИЗЛ на КТ и МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опытный рентгенолог рассмотрит изображения МРТ и КТ, чтобы оценить наличие ИЗЛ.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение отношения эритроцитов к барьеру
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение соотношения гиперполяризованных 129Xe RBC/Барьер от исходного уровня до последующей визуализации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00148159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .