AP を含む cUTI の入院成人におけるメロペネムと比較した静脈内イミペネム/シラスタチン/XNW4107 の有効性と安全性の評価 (EudraCT no. 2022-000061-40)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる患者。
2. -すべての研究評価を喜んで順守し、プロトコルスケジュールを順守することができます。
3. -インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の男性または女性患者のcUTIまたはAPのために入院または入院が必要。
4. IV抗生物質療法による治療が必要です。

5. APまたはcUTIの証拠

   以下の少なくとも 1 つ:

   • 吐き気や嘔吐。
   • 悪寒、悪寒、発熱に伴う熱（体温 >38°C）。
   • -末梢白血球数（WBC）> 10,000 / mm³またはバンデミア、WBC数に関係なく。

6. cUTIの次の複雑な要因のうち少なくとも1つを持っている（APには必要ありません）：

   1. 尿路の留置カテーテル。
   2. 尿閉。
   3. 尿生殖路の機能的または解剖学的異常により、排尿後に少なくとも 100 mL 以上の残尿が生じる。
   4. 閉塞性尿路疾患。

7. -以下の方法の1つによって実証された膿尿の証拠：

   1. 白血球エステラーゼ陽性のディップスティック分析。
   2. 回転していない尿中の µL あたり 10 個以上の白血球、または回転した尿中の高倍率視野あたり 10 個以上の白血球。

除外基準:

1. 次のいずれかの状態にある患者：

   1. 腎周囲膿瘍の疑いまたは確認
   2. -腎皮質髄質膿瘍の疑いまたは確認
   3. -病歴および/または身体検査によって決定される、急性または慢性の細菌性前立腺炎、精巣炎、または精巣上体炎の疑いまたは確認
   4. -既知の多発性嚢胞腎または機能する腎臓が1つだけ
   5. 既知の慢性膀胱尿管逆流
   6. -研究登録から2週間以内の以前の腎移植または計画された腎移植
   7. 腎代替療法を受けている患者
   8. 尿路の完全で永久的な閉塞
   9. 性感染症に起因する尿路症状。
2. -治験薬の投与以外の介入を必要とする肉眼的血尿。
3. -無作為化前の7日以内の尿路手術または研究期間中に計画された尿路手術（閉塞を緩和するため、またはステントまたは腎瘻を配置するために必要な手術を除く）。
4. 患者は、留置膀胱カテーテル、尿管カテーテル、恥骨上カテーテル、J ステント、および腎瘻チューブを含むがこれらに限定されない、IV 治療中に取り外しまたは交換されない尿道カテーテルまたはデバイスを持っています (取り外しが臨床的に許容されない場合)。
5. 推定糸球体濾過率としてのスクリーニング時の腎機能
6. -心内膜炎、骨髄炎、膿瘍、髄膜炎、または無作為化前の7日以内に診断された肺炎などの既知の非尿路感染源。
7. 現在または差し迫った呼吸不全、敗血症性ショック、急性心不全、急性冠症候群、不安定性不整脈、高血圧緊急事態、急性肝不全、活動性胃腸出血、深刻な代謝異常（糖尿病性ケトアシドーシスなど）、または急性脳血管イベント。
8. 無作為化の前に培養結果が入手可能であり、メロペネムに耐性があることが知られているグラム陽性病原体のみおよび/またはグラム陰性病原体のみ (>10^5 CFU/mL) を特定する場合
9. 無作為化の前に培養結果が利用可能であり、2つ以上の病原体が分離されているか、10^5 CFU/mLを超える病原体が特定されていないか、患者に真菌性UTIが確認されている場合。
10. -研究療法の開始前72時間以内に、潜在的に効果的な全身抗菌薬を24時間以上受け取った。
11. -発作障害の病歴。
12. -出産の可能性のある女性患者で、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも30日間、非常に効果的な避妊方法を使用できない、または使用したくない。
13. -妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニングで妊娠検査が陽性である女性。
14. -患者は、無作為化前の30日間、治験薬（すなわち、認可されていない薬）の臨床研究に参加しています。 緊急使用許可の下で投与される COVID-19 ワクチンは、治験薬とは見なされません。
15. -免疫不全または血液悪性腫瘍、骨髄移植、CD4数を伴う既知のヒト免疫不全ウイルス感染を含む免疫不全状態の存在の文書化
16. -ベースライン検体に次の検査室異常が1つ以上ある患者：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ> 3×正常上限（ULN）、総ビリルビンレベル> 2×ULN（既知のギルバート病による孤立性高ビリルビン血症を除く）、好中球
17. 患者は、バルプロ酸またはジバルプロエクスとの併用薬を必要とします。
18. -活動的な肝疾患、肝硬変の病歴。
19. -文書化された、または重度の過敏症または以前の重度の有害薬物反応、特にベータラクタム系抗生物質、または治験薬製剤で使用される賦形剤のいずれか。
20. -治験責任医師の意見では、患者をこの研究に不適切にする他の状態または以前の治療。