AP를 포함한 cUTI 성인 입원 환자에서 Imipenem/Cilastatin/XNW4107과 Meropenem의 정맥주사용 효능 및 안전성 평가 (EudraCT no. 2022-000061-40)
2023년 2월 15일 업데이트: Evopoint Biosciences Inc.
급성 신우신염을 포함한 복합 요로 감염이 있는 입원 성인에서 메로페넴과 비교하여 Imipenem/Cilastatin/XNW4107 정맥 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 비교, 3상 연구.(EudraCT 제2022-000061-40호)
이것은 급성 신우신염을 포함한 복합 요로 감염이 있는 입원 성인에서 메로페넴과 비교하여 Imipenem/Cilastatin/Funobactam 정맥 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 비교, 3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
780
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuanyuan Pan
- 전화번호: +86 0512-89162086
- 이메일: xnwlcyy@evopointbio.com
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
연락하다:
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자.
- 모든 연구 평가를 준수하고 프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력.
- 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자에서 cUTI 또는 AP로 입원했거나 입원이 필요한 경우.
- IV 항생제 요법으로 치료가 필요합니다.
AP 또는 cUTI의 증거
다음 중 최소 1개:
- 메스꺼움 또는 구토.
- 발열과 관련된 오한 또는 열감(체온 >38°C).
- 말초 백혈구 수(WBC) >10,000/mm³ 또는 WBC 수와 상관없이 반혈.
cUTI에 대해 다음과 같은 복잡한 요인 중 하나 이상 보유(AP에는 필요하지 않음):
- 요로의 유치 카테터.
- 비뇨기 보유.
- 배뇨 후 최소 100mL 이상의 잔뇨를 유발하는 비뇨생식관의 기능적 또는 해부학적 이상.
- 폐쇄성 요로병증 .
다음 방법 중 하나로 입증된 농뇨의 증거:
- 백혈구 에스테라제 양성 딥스틱 분석.
- 회전하지 않은 소변에서 μL당 ≥10 WBC 또는 회전된 소변에서 고전력 필드당 ≥10 WBC.
제외 기준:
다음 조건 중 하나가 있는 환자:
- 의심되거나 확인된 perinephric abscess
- 의심되거나 확인된 신장 피질수질 농양
- 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 급성 또는 만성 세균성 전립선염, 고환염 또는 부고환염이 의심되거나 확인됨
- 알려진 다낭성 신장 질환 또는 단 하나의 기능성 신장
- 알려진 만성 방광요관역류
- 이전 신장 이식 또는 연구 시작 2주 이내에 계획된 신장 이식
- 신대체요법을 받고 있는 환자
- 요로의 완전하고 영구적인 폐색
- 성병에 기인한 요로 증상.
- 연구 약물 투여 이외의 개입이 필요한 육안적 혈뇨.
- 무작위배정 전 7일 이내의 요로 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 요로 수술(폐쇄를 완화하거나 스텐트 또는 신루를 삽입하기 위해 필요한 수술은 제외).
- 환자는 유치 방광 카테터, 요관 카테터, 치골 상부 카테터, J 스텐트 및 신장루 튜브를 포함하되 이에 국한되지 않는 IV 요법 동안 제거하거나 교체하지 않을(제거가 임상적으로 허용되지 않는 경우) 요도 카테터 또는 장치를 가지고 있습니다.
- 예상 사구체 여과율로 스크리닝 시 신장 기능
- 무작위화 전 7일 이내에 진단된 심내막염, 골수염, 농양, 수막염 또는 폐렴과 같은 알려진 비요로 감염원.
- 현재 또는 임박한 호흡 부전, 패혈성 쇼크, 급성 심부전, 급성 관상동맥 증후군, 불안정한 부정맥, 고혈압 응급 상황, 급성 간부전, 활동성 위장관 출혈, 심각한 대사 이상(예: 당뇨병성 케톤산증) 또는 급성 뇌혈관 사건.
- 무작위화 이전에 배양 결과가 이용 가능하고 메로페넴에 내성이 있는 것으로 알려진 그람 양성 병원체 및/또는 그람 음성 병원체(>10^5 CFU/mL)만 식별하는 경우
- 무작위배정 이전에 배양 결과를 사용할 수 있고 >2 병원체를 분리하거나 >10^5 CFU/mL를 가진 병원체가 없거나 환자에게 진균 UTI가 확인된 경우.
- 연구 요법 시작 전 72시간 이내에 잠재적으로 효과적인 전신 항균제를 24시간 이상 투여받았습니다.
- 발작 장애의 병력.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝에서 임신 테스트가 양성인 여성.
- 환자는 무작위화 전 30일 동안 조사 약물(즉, 허가되지 않은 약물)의 임상 연구에 참여하고 있습니다. 긴급 사용 승인하에 제공되는 COVID-19 백신은 연구용 제제로 간주되지 않습니다.
- 면역결핍 또는 혈액학적 악성종양, 골수 이식, CD4 카운트가 있는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함한 면역약화된 상태의 문서화된 존재
- 기준 표본에서 다음 실험실 이상 중 1개 이상이 있는 환자: 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 >3 × 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 수치 >2 × ULN(알려진 길버트병으로 인한 고립된 고빌리루빈혈증 제외), 호중구
- 환자는 valproic acid 또는 divalproex와 병용 약물이 필요합니다.
- 활성 간 질환, 간경변의 병력.
- 특히 모든 베타-락탐 항생제 또는 연구 약물 제형에 사용된 임의의 부형제에 대한 문서화된 또는 중증 과민성 또는 이전의 중증 약물 부작용 반응.
- 연구자의 의견으로 환자가 이 연구에 부적합하게 만드는 임의의 다른 상태 또는 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미페넴/실라스타틴/XNW4107
이미페넴/실라스타틴 500mg/500mg XNW4107 250mg ,q6h(0.5h와 병용)
주입)
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주사용 이미페넴/실라스타틴 500mg/500mg 및 XNW4107 250mg
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활성 비교기: 메로페넴
메로페넴 1g ,q8h (0.5h 주입)
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주사용 메로페넴 1g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 성공
기간: 21일[±2일]
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micro-MITT(micro-modified-intent-to-treat) 모집단에서 치료 시험(TOC) 방문에서 전반적인 성공을 달성한 환자의 비율. 전반적인 성공에는 TOC 방문 시 증상이 있는 임상적 성공과 미생물학적 성공이 필요합니다. |
21일[±2일]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 성공
기간: EOT: 치료 7일부터 15일까지
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Micro-MITT 모집단에서 치료 종료(EOT) 방문 시 전반적인 성공을 달성한 환자의 비율.
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EOT: 치료 7일부터 15일까지
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전반적인 성공
기간: 28일[±3일]
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Micro-MITT, extension micro-MITT, Clinically evaluable(CE), Microbiologically evaluable(ME) 모집단에서 Late follow-up(LFU) 방문에서 전반적인 성공을 달성한 환자의 비율.
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28일[±3일]
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증상이 있는 임상적 성공
기간: 4일; EOT: 치료 7일부터 15일까지; TOC: 21일[±2일]; LFU: 28일[±3일]
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마이크로-MITT, 확장된 마이크로-MITT, CE 및 ME 모집단에서 4일째, EOT, TOC 및 LFU 방문에서 증상이 있는 임상적 성공을 보인 환자의 비율
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4일; EOT: 치료 7일부터 15일까지; TOC: 21일[±2일]; LFU: 28일[±3일]
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미생물학적 성공
기간: EOT: 치료 7일부터 15일까지; TOC: 21일[±2일]; LFU: 28일[±3일]
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마이크로-MITT, 확장된 마이크로-MITT 및 ME 집단에서 EOT, TOC 및 LFU 방문에서 미생물학적 성공을 가진 환자의 비율
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EOT: 치료 7일부터 15일까지; TOC: 21일[±2일]; LFU: 28일[±3일]
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병원체에 의한 미생물학적 성공
기간: EOT: 치료 7일부터 15일까지; TOC: 21일[±2일]; LFU: 28일[±3일]
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마이크로-MITT, 확장된 마이크로-MITT 및 ME 집단에서 EOT, TOC 및 LFU 방문에서 병원체 미생물학적 성공을 가진 환자의 비율
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EOT: 치료 7일부터 15일까지; TOC: 21일[±2일]; LFU: 28일[±3일]
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전반적인 성공의 비율; 증상이 있는 임상 및 미생물학적 성공
기간: EOT: 치료 7일부터 15일까지; TOC: 21일[±2일]; LFU: 28일[±3일]
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전반적인 성공의 비율; Carbapenem-resistant-MITT(CR-MITT) 모집단에서 EOT, TOC 및 LFU 방문 시 증상 임상 및 미생물학적 성공
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EOT: 치료 7일부터 15일까지; TOC: 21일[±2일]; LFU: 28일[±3일]
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임상적 성공
기간: 21일[±2일]
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마이크로-MITT 모집단에서 TOC 방문 시 조사자의 임상 반응 평가를 기반으로 임상적 성공을 거둔 환자의 비율
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21일[±2일]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jason Le, Evopoint Biosciences Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 30일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .