長期的観察バイオマーカー研究 (OPT-Neuro)
2024年11月22日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
神経認知および神経画像バイオマーカー: 治療抵抗性の晩年うつ病患者における認知症への進行の予測 (OPTIMUM-Neuro 研究)
この研究の目的は、治療抵抗性の晩年うつ病が記憶力や注意力、脳の構造や機能の低下と関連しているかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、治療抵抗性の晩年うつ病が記憶力や注意力、脳の構造や機能の低下と関連しているかどうかを調べることです。
この研究では、脳の構造や機能の変化が記憶力の低下と関連しているかどうかも検証される予定だ。
この研究では、研究者らは、うつ病が高齢者の記憶や思考とどのように関連しているかをより深く理解するために、主に脳画像検査と参加者の記憶と注意力の評価といった一連の評価/検査を実施する。
研究者らは、今回の研究が、晩年に治療に抵抗するうつ病の症状を持つ一部の人々がなぜ記憶力や注意力が低下するのか、またそのようなうつ病の効果的な治療がそのリスクを軽減するのかどうかを科学界が理解するのに役立つことを期待している。
最後に、研究者らは、この研究が最終的にはより良い治療選択肢の開発につながることを期待している。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
506
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、5 施設すべてで 60 歳以上の大うつ病性障害患者 750 名を募集します。
すべての参加者は OPTIMUM 試験 (clinicaltrials.gov) から募集されます。
識別子 NCT02960763);同意し、OPTIMUM に参加する資格のあるすべての参加者が、この神経画像/神経認知研究に参加するよう招待されます。
以下の適格性は、OPTIMUM 臨床試験に従って決定および評価されます。
さらに、MRI スキャンに対する禁忌もありません。
説明
包含基準:
- 60歳以上の男女
- 現在の大うつ病性障害 (MDD)
- 推奨される用量と期間の抗うつ薬治療試験を2回以上行っても十分な反応が得られない
- 患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコア 10 以上
除外基準:
- 認知症
- 双極性I型またはII型障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、または現在の精神病症状の生涯診断。
- 自殺のリスクが高く、臨床試験では安全に管理できない
- 修正不可能で臨床的に重大な感覚障害があり、参加に支障をきたしている
- せん妄、制御されていない糖尿病、高血圧、高脂血症、または医学的管理下にない脳血管または心血管の危険因子などの不安定な医学的疾患。
- 中等度から重度の薬物使用障害またはアルコール使用障害
- 発作障害。
- パーキンソン病
- MRIに対する禁忌のある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知の変化につながる持続的なうつ病
時間枠：ベースライン、6か月、24か月
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持続性（非寛解性）うつ病が認知を変化させ、より大きな認知機能低下と神経回路のより大きな劣化を引き起こす能力があるかどうかをテストする
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ベースライン、6か月、24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経回路の変化
時間枠：ベースライン、6か月、24か月
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神経回路の劣化が進むと認知機能の低下が大きくなるかどうかをテストする
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ベースライン、6か月、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aristotle Voineskos, MD、Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月27日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 080/2017
- R01MH114970 (米国 NIH グラント/契約)
- R01MH114980 (米国 NIH グラント/契約)
- R01MH114981 (米国 NIH グラント/契約)
- R01MH114966-01 (米国 NIH グラント/契約)
- R01MH114969 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
管理および技術メタデータ記録を含む最終データセットのクリーンで完全な匿名化されたコピーは、国立精神衛生研究所 (NIMH) データアーカイブで利用可能になり、clinicaltrials.gov に登録されます。
IPD 共有時間枠
データは、すべての分析と最初の公開が完了した後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、NIMH データ アーカイブ (コレクション ID: 2851) を通じてアクセスできます。
アクセス基準についてさらに質問がある場合は、主任研究者にお問い合わせください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。