Longitudinal Observational Biomarker Study (OPT-Neuro)
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health
Neurokognitiiviset ja neuroimaging-biomarkkerit: Dementian etenemisen ennustaminen potilailla, joilla on hoitoresistentti myöhäinen masennus (OPTIMUM-Neuro-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, liittyykö hoitoresistentti myöhään iän masennukseen muistin ja huomiokyvyn sekä aivojen rakenteen ja toiminnan heikkenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, liittyykö hoitoresistentti myöhään iän masennukseen muistin ja huomiokyvyn sekä aivojen rakenteen ja toiminnan heikkenemiseen.
Tutkimuksessa testataan myös, liittyvätkö aivojen rakenteen ja toiminnan muutokset muistin heikkenemiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tekevät sarjan arviointeja/testejä, pääasiassa aivojen kuvantamista ja osallistujan muistin ja huomion arviointeja ymmärtääkseen paremmin, kuinka masennus liittyy muistiin ja ajatteluun vanhuksilla.
Tutkijat toivovat, että heidän tutkimuksensa auttaa tiedeyhteisöä ymmärtämään, miksi jotkut ihmiset, joilla on masennusoireita, jotka ovat vastustuskykyisiä hoitoon myöhään, heikentävät muistinsa ja huomionsa ja vähentääkö tällaisen masennuksen tehokas hoito tätä riskiä.
Lopuksi tutkijat toivovat, että tämä tutkimus johtaa lopulta parempien hoitovaihtoehtojen kehittämiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 750 60-vuotiaita tai sitä vanhempia potilasta kaikista viidestä potilaasta, joilla on vakava masennushäiriö.
Kaikki osallistujat rekrytoidaan OPTIMUM-tutkimuksesta (clinicaltrials.gov
tunniste NCT02960763); kaikki osallistujat, jotka suostuvat ja ovat oikeutettuja osallistumaan OPTIMUM-tutkimukseen, kutsutaan osallistumaan tähän neuroimaging/neurokognitiiviseen tutkimukseen.
Kelpoisuus määritellään ja arvioidaan OPTIMUM-kliinisen tutkimuksen mukaisesti.
Lisäksi heillä ei ole vasta-aiheita MRI-skannaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Nykyinen vakava masennushäiriö (MDD)
- Epäonnistuminen kahdessa tai useammassa suositellun annoksen ja pituuden masennuslääketutkimuksessa
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pisteet 10 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreenisen häiriön, harhaluulohäiriön tai nykyisten psykoottisten oireiden elinikäinen diagnoosi.
- Suuri itsemurhariski, eikä sitä voida hallita turvallisesti kliinisissä tutkimuksissa
- Ei-korjattava, kliinisesti merkittävä aistinvarainen heikkeneminen, joka häiritsee osallistumista
- Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien delirium, hallitsematon diabetes mellitus, kohonnut verenpaine, hyperlipidemia tai aivo- tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, jotka eivät ole lääketieteellisessä hoidossa.
- Keskivaikea tai vaikea päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö
- Kouristuksellinen sairaus.
- Parkinsonin tauti
- Henkilöt, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva masennus, joka johtaa kognition muutoksiin
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 24 kuukautta
|
Testaa, onko jatkuvalla (ei-remittoivalla) masennuksella kyky muuttaa kognitiota ja johtaa suurempaan kognitiiviseen heikkenemiseen ja hermopiirien suurempaa heikkenemiseen
|
Perustaso, 6 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hermopiirissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 24 kuukautta
|
Sen testaamiseksi, liittyykö hermopiirien suurempi heikkeneminen suurempaan kognitiiviseen heikkenemiseen
|
Perustaso, 6 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080/2017
- R01MH114970 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01MH114980 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01MH114981 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01MH114966-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01MH114969 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Puhdistettu, täydellinen ja identifioimaton kopio lopullisesta tietojoukosta, mukaan lukien hallinnolliset ja tekniset metadatatietueet, on saatavilla National Institute of Mental Health (NIMH) -tietoarkistossa ja rekisteröity osoitteessa klinikan.gov.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville kaikkien analyysien ja ensimmäisen julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla NIMH-tietoarkiston kautta (kokoelmatunnus: 2851).
Ota yhteyttä johtaviin tutkijoihin, jos sinulla on lisäkysymyksiä pääsyehdoista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .