Estudo Observacional Longitudinal de Biomarcadores (OPT-Neuro)
22 de novembro de 2024 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Biomarcadores neurocognitivos e de neuroimagem: prevendo a progressão para a demência em pacientes com depressão tardia resistente ao tratamento (estudo OPTIMUM-Neuro)
O objetivo deste estudo é testar se a depressão tardia resistente ao tratamento está associada a declínios na memória e atenção e na estrutura e função cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar se a depressão tardia resistente ao tratamento está associada a declínios na memória e atenção e na estrutura e função cerebral.
O estudo também testará se as mudanças na estrutura e função do cérebro estão associadas à diminuição da memória.
Neste estudo, os investigadores conduzirão uma série de avaliações/testes, principalmente imagens cerebrais e avaliações da memória e atenção dos participantes, para entender melhor como a depressão está ligada à memória e ao pensamento em pessoas idosas.
Os investigadores esperam que seu estudo ajude a comunidade científica a entender por que algumas pessoas com sintomas depressivos resistentes ao tratamento na velhice apresentam declínios em sua memória e atenção e se o tratamento eficaz dessa depressão reduz esse risco.
Finalmente, os investigadores esperam que este estudo acabe levando ao desenvolvimento de melhores opções de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
506
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo recrutará 750 pacientes em todos os 5 locais com 60 anos ou mais com Transtorno Depressivo Maior.
Todos os participantes serão recrutados do estudo OPTIMUM (clinicaltrials.gov
identificador NCT02960763); todos os participantes que consentirem e forem elegíveis para participar no OPTIMUM serão convidados a participar neste estudo de neuroimagem/neurocognitivo.
A elegibilidade abaixo será determinada e avaliada de acordo com o ensaio clínico OPTIMUM.
Além disso, eles não terão contra-indicações para exames de ressonância magnética.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 60 anos ou mais
- Transtorno Depressivo Maior Atual (TDM)
- Falha em responder adequadamente a dois ou mais ensaios de tratamento antidepressivo de dose e duração recomendadas
- Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) de 10 ou superior
Critério de exclusão:
- Demência
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante ou sintomas psicóticos atuais.
- Alto risco de suicídio e incapaz de ser tratado com segurança no ensaio clínico
- Deficiência sensorial clinicamente significativa e não corrigível que interfere na participação
- Doença clínica instável, incluindo delírio, diabetes mellitus não controlado, hipertensão, hiperlipidemia ou fatores de risco cerebrovasculares ou cardiovasculares que não estejam sob controle médico.
- Transtorno moderado a grave por uso de substâncias ou álcool
- Distúrbio convulsivo.
- Mal de Parkinson
- Indivíduos com qualquer contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão persistente levando a mudanças na cognição
Prazo: Linha de base, 6 meses, 24 meses
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Testar se a depressão persistente (não remitente) tem a capacidade de alterar a cognição e levar a um maior declínio cognitivo e maior degradação dos circuitos neurais
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Linha de base, 6 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Circuito Neural
Prazo: Linha de base, 6 meses, 24 meses
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Para testar se uma maior degradação dos circuitos neurais está associada a um maior declínio cognitivo
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Linha de base, 6 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 080/2017
- R01MH114970 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MH114980 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MH114981 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MH114966-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MH114969 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma cópia limpa, completa e sem identificação do conjunto de dados final, incluindo registros de metadados administrativos e técnicos, será disponibilizada no arquivo de dados do National Institute of Mental Health (NIMH) e registrada em Clinicaltrials.gov.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão de todas as análises e publicação inicial.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão acessíveis através do NIMH Data Archive (Collection ID: 2851).
Entre em contato com os investigadores principais se tiver mais dúvidas sobre os critérios de acesso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .