Продольное обсервационное исследование биомаркеров (OPT-Neuro)
19 октября 2023 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health
Нейрокогнитивные и нейровизуализационные биомаркеры: прогнозирование прогрессирования деменции у пациентов с резистентной к лечению депрессией позднего возраста (исследование OPTIMUM-Neuro)
Целью этого исследования является проверка того, связана ли резистентная к лечению депрессия в позднем возрасте со снижением памяти и внимания, а также структурой и функцией мозга.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Целью этого исследования является проверка того, связана ли резистентная к лечению депрессия в позднем возрасте со снижением памяти и внимания, а также структурой и функцией мозга.
Исследование также проверит, связаны ли изменения в структуре и функциях мозга со снижением памяти.
В этом исследовании исследователи проведут серию оценок/тестов, в основном, изображений мозга и оценок памяти и внимания участников, чтобы лучше понять, как депрессия связана с памятью и мышлением у пожилых людей.
Исследователи надеются, что их исследование поможет научному сообществу понять, почему у некоторых людей с депрессивными симптомами, устойчивыми к лечению, в позднем возрасте снижается память и внимание, и снижает ли эффективное лечение такой депрессии этот риск.
Наконец, исследователи надеются, что это исследование в конечном итоге приведет к разработке лучших вариантов лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
750
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании примут участие 750 пациентов во всех 5 центрах в возрасте 60 лет и старше с большим депрессивным расстройством.
Все участники будут набраны из исследования OPTIMUM (clinicaltrials.gov
идентификатор NCT02960763); все участники, которые согласны и имеют право участвовать в OPTIMUM, будут приглашены для участия в этом нейровизуализирующем/нейрокогнитивном исследовании.
Приемлемость ниже будет определена и оценена в соответствии с клиническим испытанием OPTIMUM.
Кроме того, у них не будет противопоказаний к МРТ-сканированию.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 60 лет и старше
- Текущее большое депрессивное расстройство (БДР)
- Отсутствие адекватного ответа на два или более курса лечения антидепрессантами в рекомендуемой дозе и продолжительности.
- Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9) 10 баллов или выше
Критерий исключения:
- слабоумие
- Прижизненный диагноз биполярного расстройства I или II, шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, бредового расстройства или текущих психотических симптомов.
- Высокий риск суицида и невозможность безопасного лечения в клинических испытаниях
- Некорректируемые, клинически значимые сенсорные нарушения, препятствующие участию
- Нестабильное соматическое заболевание, включая делирий, неконтролируемый сахарный диабет, гипертонию, гиперлипидемию или цереброваскулярные или сердечно-сосудистые факторы риска, которые не поддаются медикаментозному лечению.
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя
- Эпилепсия.
- Болезнь Паркинсона
- Лица, имеющие противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная депрессия, ведущая к изменению сознания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 24 месяца
|
Чтобы проверить, может ли стойкая (неремиттирующая) депрессия изменить когнитивные функции и привести к большему снижению когнитивных функций и большей деградации нейронных цепей.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нейронной цепи
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 24 месяца
|
Чтобы проверить, связана ли большая деградация нейронных цепей с более сильным снижением когнитивных функций
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 080/2017
- R01MH114970 (Грант/контракт NIH США)
- R01MH114980 (Грант/контракт NIH США)
- R01MH114981 (Грант/контракт NIH США)
- R01MH114966-01 (Грант/контракт NIH США)
- R01MH114969 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Очищенная, полная и деидентифицированная копия окончательного набора данных, включая административные и технические записи метаданных, будет размещена в архиве данных Национального института психического здоровья (NIMH) и зарегистрирована на сайте Clinicaltrials.gov.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после завершения всех анализов и первоначальной публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны через архив данных NIMH (идентификатор коллекции: 2851).
Пожалуйста, свяжитесь с главными исследователями, если у вас есть дополнительные вопросы о критериях доступа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .